Studio multicentrico comparativo randomizzato di Aflibercept rispetto al placebo nella telangiectasia maculare di tipo 1 (TELeMAC)

Criterio di inclusione:

• Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto
• Paziente maggiore
• Paziente con teleangectasia maculare idiopatica di tipo 1 identificata almeno 4 mesi prima, con o senza anomalie essudative periferiche
• Paziente con edema maculare superiore a 320 μm confermato da una revisione cieca delle immagini SD-OCT
• Paziente con acuità visiva ETDRS meglio corretta tra rigorosamente 24 e 79 lettere
• Paziente che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
• Paziente ingenuo a qualsiasi trattamento
• Paziente con controindicazione alla fotocoagulazione laser
• Paziente con persistenza di edema maculare dopo trattamento con anti-VEGF (incluso aflibercept) somministrato più di 4 mesi prima
• Paziente con persistenza di edema maculare dopo trattamento di fotocoagulazione laser più di 4 mesi prima
• Paziente con persistenza di edema maculare dopo trattamento con corticosteroidi somministrati più di 6 mesi prima
• Paziente con una valutazione da parte dell'oftalmologo curante che la coagulazione focale (per entrambi i gruppi) e il trattamento anti-VEGF (per il gruppo placebo) potrebbero essere rinviati in modo sicuro per 6 mesi
• Le donne in età fertile (WOCBP)* devono impegnarsi a prendere in considerazione e utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di aflibercept/SHAM

Criteri di esclusione:

• Paziente non affiliato a un regime di assicurazione sanitaria nazionale
• Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, tutoraggio)
• Paziente soggetto a un ordine del tribunale
• Pazienti donne in gravidanza, partorienti o che allattano (WOCBP)*
• Paziente incapace di esprimere il consenso
• Paziente con edema legato a condizioni diverse dalla teleangectasia maculare (vale a dire occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica, sindrome ischemica oculare, anemia falciforme, maculopatia, retinopatia ipertensiva...)
• Paziente che presenta qualsiasi evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'inclusione
• Scarsa chiarezza del supporto, che può impedire un'adeguata imaging del fondo oculare
• Paziente con ipersensibilità al principio attivo (aflibercept) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EYLEA®
• Paziente con infezione oculare o perioculare attiva o sospetta o grave infiammazione intraoculare attiva.
• Qualsiasi storia di allergia all'antisettico utilizzato durante la preparazione dell'occhio per l'iniezione di IVT nel sito sperimentale (ad es. iodopovidone o clorexidina).