Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologická intervence k léčbě diabetu u dospívajících s diabetem 1. typu (T1D)

3. března 2025 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Léčebný režim diabetu 1. typu je složitý a náročný a mnoho dospívajících pociťuje diabetes související s každodenními nároky na péči o diabetes, což může způsobit problémy s léčbou diabetu a kontrolou glykémie. Navrhovaná studie provede vícemístnou, randomizovanou studii k testování účinků pozitivní psychologické intervence zaměřené na léčbu diabetu a zlepšení glykemických výsledků. Mezi potenciální výhody patří pomoc dospívajícím dosáhnout lepší kontroly glykémie, lepší sebeřízení a psychosociální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adolescenti s diabetem 1. typu (T1D) se snaží splnit cíle léčby – pouze 17 % splnilo cíl pro kontrolu glykémie v nedávné národní studii – a mnoho dospívajících pociťuje vysoké úrovně diabetu související s každodenními nároky na péči o diabetes. Předchozí intervence ke zlepšení kontroly glykémie u adolescentů s diabetem 1. typu však prokázaly pouze mírné až střední účinky a mnohé z nich byly časově náročné a nákladné. Existuje tedy potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D. Bylo prokázáno, že rostoucí pozitivní vliv nebo příjemné zapojení s okolím (např. pocit štěstí, radosti, hrdosti) podporuje používání adaptivnějších strategií zvládání stresu. Navrhovaná studie je tedy založena na předpokladu, že posílením pozitivního vlivu u dospívajících s diabetem posílíme používání adaptivních strategií zvládání a snížíme diabetes, čímž se zlepší kontrola glykémie u dospívajících. Prostřednictvím iterativní série pilotních studií náš výzkumný tým přizpůsobil behaviorální intervenci pomocí pozitivního psychologického rámce, který jsme prokázali jako proveditelný a přijatelný pro adolescenty s T1D. Tato intervence je zaměřena na navození pozitivního vlivu u adolescentů (ve věku 13–17 let) prostřednictvím empiricky ověřených, přizpůsobených cvičení vděčnosti, sebepotvrzení a afirmací pečovatele. V našich pilotních studiích měla intervence slibné účinky na kvalitu života dospívajících, stres související s diabetem a rodinné konflikty, které jsou všechny úzce spojeny s diabetem. Nyní plánujeme vyhodnotit účinnost intervence ve vícemístné, randomizované kontrolované studii. Cílem této studie je 1) zhodnotit účinky pozitivní psychologické intervence u adolescentů (13-17 let) a jejich pečovatelů na kontrolu glykémie; 2) vyhodnotit účinky intervence na diabetes, zvládání a sebeobslužné chování; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervenčních účinků napříč demografickými a léčebnými proměnnými. Plánujeme randomizovat 200 dyád dospívajících pečovatelů do intervence Positive Affect + Education (n=100) nebo pouze vzdělávání (n=100) ze dvou klinických pracovišť (Vanderbilt University Medical Center a Children's National Medical Center). Využitím rámce pozitivní psychologie navrhujeme inovativní přístup k léčbě diabetu a zlepšení glykemických výsledků. Věříme, že tato nová intervence má potenciál zlepšit výsledky u adolescentů s T1D a použití automatizovaných textových zpráv k doručení intervence nabízí možnosti pro široké šíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-17
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Nahlaste alespoň středně těžkou cukrovku na problémových oblastech v Diabetes Scale – verze pro dospívající

Kritéria vyloučení:

- Jiné vážné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci skupiny Vzdělávání vyplní smlouvu o behaviorálním zdraví a obdrží vzdělávací balíček.
Behaviorální: Vzdělání
Adolescenti vyplní smlouvu o zdravotním chování a obdrží vzdělávací balíček s informacemi o léčbě diabetu.
Experimentální: PA + Vzdělávání
Účastníci skupiny Positive Affect + Education vyplní smlouvu o behaviorálním zdraví a obdrží vzdělávací balíček. Navíc obdrží intervenční komponenty zaměřené na navození pozitivního ovlivnění.
Behaviorální: Vzdělání
Adolescenti vyplní smlouvu o zdravotním chování a obdrží vzdělávací balíček s informacemi o léčbě diabetu.
Behaviorální: Pozitivní vliv + vzdělání
Adolescenti dokončí smlouvu o zdravotním chování a obdrží vzdělávací balíček na začátku. Adolescenti dokončí rozhovor s pozitivním vlivem na základní linii. Budou dostávat automatické textové zprávy 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Zprávy budou přizpůsobeny tak, aby zahrnovaly odpovědi dospívajících na základní rozhovor, včetně připomenutí, aby se zapojili do vděčnosti a sebepotvrzení. K navození pozitivní nálady jim navíc budou zaslány textové kódy dárkových karet v hodnotě 5,00 USD. Dále budou pečovatelé požádáni, aby svým dospívajícím poskytovali týdenní pozitivní afirmace zaměřené na silné stránky bez diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 měsíce
Hemoglobin A1c měří množství glukózy připojené k hemoglobinu. Je hodnocen jako součást pravidelných návštěv na diabetes kliniky. Cíl je <7,0%.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní vliv měřený pomocí škály pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C). Škála pozitivního vlivu se skládá z 15 položek, které se sečtou do celkového skóre v rozmezí 15–60. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
3 měsíce
Zvládání primární kontroly
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou. Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení. Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00. Vyšší skóre indikují větší relativní využití primární kontroly zvládání (např. řešení problémů, emoční modulace).
3 měsíce
Zvládání sekundární kontroly
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou. Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení. Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00. Vyšší úrovně indikují větší relativní využití sekundárního kontrolního zvládání (např. přijetí, rozptýlení, pozitivní myšlení).
3 měsíce
Zvládání odpojení
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou. Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení. Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00. Vyšší úrovně indikují větší relativní využití zvládání odpojení (např. vyhýbání se, popírání).
3 měsíce
Diabetes nouze
Časové okno: 3 měsíce
Problémová oblast u diabetu - Teen (Pay -T) měří tísně cukrovky. Skóre se pohybuje od 14-84, s vyšší skóre naznačovalo větší úzkost. Celkové skóre 44 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
3 měsíce
Chování péče o diabetes
Časové okno: 3 měsíce
Inventář péče o sebeopatření měří dodržování doporučeného režimu léčby diabetes. Adolescenti a rodiče podávají zprávy o chování adolescentů. Průměrné skóre se vypočítá, v rozmezí 1-5. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně chování samosprávy.
3 měsíce
Kvalita života související s cukrovkou
Časové okno: 3 měsíce
Diabetes typu 1 a měření života adolescenty, kteří si sami uváděli kvalitu života související s diabetem. Skóre se pohybuje od 0-100 a vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení