Positiv psykologisk intervention til behandling af diabetesproblemer hos teenagere med type 1-diabetes (T1D)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-17
- Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Tal og læs engelsk
- Rapportér mindst moderate diabetesproblemer på problemområder i diabetes-skalaen - Teen-version
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige helbredstilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagere i uddannelsesgruppen udfylder en adfærdssundhedskontrakt og modtager en undervisningspakke.
|
Unge vil udfylde en sundhedsadfærdskontrakt og modtage en undervisningspakke med information om diabetesbehandling.
|
|
Eksperimentel: PA + Uddannelse
Deltagere i Positive Affect + Education-gruppen vil udfylde en adfærdsmæssig sundhedskontrakt og modtage en undervisningspakke.
Derudover vil de modtage interventionskomponenter, der har til formål at fremkalde positiv affekt.
|
Unge vil udfylde en sundhedsadfærdskontrakt og modtage en undervisningspakke med information om diabetesbehandling.
Unge vil udfylde en sundhedsadfærdskontrakt og modtage en undervisningspakke ved baseline.
Unge vil gennemføre en positiv affekt-samtale ved baseline.
De vil modtage automatiske sms'er 5 dage om ugen i 8 uger.
Beskeder vil blive skræddersyet til at inkludere unges svar på baseline-interviewet, herunder påmindelser om at engagere sig i taknemmelighed og selvbekræftelse.
For at fremkalde et positivt humør vil de desuden få en sms til gavekortkoder til en værdi af $5,00.
Ydermere vil pårørende blive bedt om at give ugentlige positive bekræftelser til deres unge, med fokus på ikke-diabetes styrker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Hemoglobin A1c måler mængden af glukose, der er fastgjort til hæmoglobin.
Det vurderes som en del af almindelige diabetesklinikbesøg.
Målet er <7,0%.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv påvirkning målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Scale for børn (PANAS-C).
Den positive affektskala består af 15 punkter, som summeres til en samlet score, der spænder fra 15-60.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
3 måneder
|
|
Primær Kontrol Coping
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere score indikerer større relativ brug af primær kontrol coping (f.eks. problemløsning, følelsesmæssig modulation).
|
3 måneder
|
|
Sekundær kontrolhåndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere niveauer indikerer større relativ brug af sekundær kontrol coping (f.eks. accept, distraktion, positiv tænkning).
|
3 måneder
|
|
Disengagement Coping
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere niveauer indikerer større relativ brug af håndtering af frigørelse (f.eks. undgåelse, benægtelse).
|
3 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemområdet i diabetes - teen (betalt -T) måler diabetes nød.
Resultater spænder fra 14-84, med højere score indikerede større nød.
En samlet score på 44 eller højere betragtes som klinisk signifikant.
|
3 måneder
|
|
Diabetes selvplejeadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvplejebeholdningen måler overholdelse af det anbefalede diabetesbehandlingsregime.
Ungdom og forældre rapporterer om de unges selvplejeadfærd.
En gennemsnitlig score beregnes, der spænder fra 1-5.
Højere score indikerer højere niveauer af selvledelsesadfærd.
|
3 måneder
|
|
Diabetes-relateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Type 1-diabetes og livsforanstaltninger unge selvrapporteret diabetesrelateret livskvalitet.
Resultater spænder fra 0-100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 190020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .