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Intervento di psicologia positiva per trattare il disagio del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D)

3 marzo 2025 aggiornato da: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Il regime di trattamento per il diabete di tipo 1 è complesso ed esigente e molti adolescenti sperimentano disturbi del diabete legati alle esigenze quotidiane della cura del diabete, che possono causare problemi con la gestione del diabete e il controllo glicemico. Lo studio proposto condurrà uno studio multicentrico randomizzato per testare gli effetti di un intervento psicologico positivo volto a trattare il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici. I potenziali benefici includono aiutare gli adolescenti a raggiungere un migliore controllo glicemico, una migliore autogestione e risultati psicosociali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) lottano per raggiungere gli obiettivi terapeutici - solo il 17% ha raggiunto l'obiettivo per il controllo glicemico in un recente studio nazionale - e molti adolescenti sperimentano alti livelli di disagio legato alle esigenze quotidiane della cura del diabete. Tuttavia, i precedenti interventi per migliorare il controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1 hanno mostrato solo effetti da modesti a moderati e molti sono stati lunghi e costosi. Pertanto, sono necessari nuovi interventi per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D. È stato dimostrato che l'aumento dell'affetto positivo o il coinvolgimento piacevole con l'ambiente (ad esempio, sentirsi felici, allegri, orgogliosi) promuovono l'uso di strategie di coping più adattive per gestire lo stress. Pertanto, lo studio proposto si basa sulla premessa che, aumentando l'affetto positivo negli adolescenti con diabete, miglioreremo l'uso di strategie di coping adattative e ridurremo il disagio del diabete, migliorando così il controllo glicemico negli adolescenti. Attraverso una serie iterativa di studi pilota, il nostro gruppo di ricerca ha adattato un intervento comportamentale utilizzando un quadro psicologico positivo che abbiamo dimostrato essere fattibile e accettabile per gli adolescenti con T1D. Questo intervento ha lo scopo di indurre un affetto positivo negli adolescenti (età 13-17) attraverso esercizi su misura e convalidati empiricamente di gratitudine, autoaffermazione e affermazioni del caregiver. Nei nostri studi pilota, l'intervento ha avuto effetti promettenti sulla qualità della vita degli adolescenti, sullo stress correlato al diabete e sui conflitti familiari, che sono tutti strettamente collegati al disagio del diabete. Ora intendiamo valutare l'efficacia dell'intervento in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare gli effetti di un intervento psicologico positivo per gli adolescenti (età 13-17) e i loro caregivers sul controllo glicemico; 2) valutare gli effetti dell'intervento sull'angoscia del diabete, sul coping e sul comportamento di cura di sé; e 3) esplorare l'impatto differenziale degli effetti dell'intervento tra le variabili demografiche e terapeutiche. Abbiamo in programma di randomizzare 200 diadi adolescenti-caregiver all'intervento Positive Affect + Education (n = 100) o all'intervento Education only (n = 100) da due siti clinici (Vanderbilt University Medical Center e Children's National Medical Center). Utilizzando un quadro psicologico positivo, proponiamo un approccio innovativo per trattare il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici. Riteniamo che questo nuovo intervento abbia il potenziale per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D e l'uso di messaggi di testo automatizzati per fornire l'intervento offre possibilità di ampia diffusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-17
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Parla e leggi l'inglese
  • Riporta almeno un moderato disagio del diabete nelle aree problematiche nella scala del diabete - versione per adolescenti

Criteri di esclusione:

- Altre gravi condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo Education completeranno un contratto di salute comportamentale e riceveranno un pacchetto educativo.
Comportamentale: Formazione scolastica
Gli adolescenti completeranno un contratto di comportamento sanitario e riceveranno un pacchetto educativo con informazioni sulla gestione del diabete.
Sperimentale: PA + Istruzione
I partecipanti al gruppo Positive Affect + Education completeranno un contratto di salute comportamentale e riceveranno un pacchetto educativo. Inoltre, riceveranno componenti di intervento volti a indurre affetti positivi.
Comportamentale: Formazione scolastica
Gli adolescenti completeranno un contratto di comportamento sanitario e riceveranno un pacchetto educativo con informazioni sulla gestione del diabete.
Comportamentale: Affetto positivo + educazione
Gli adolescenti completeranno un contratto di comportamento sanitario e riceveranno un pacchetto educativo al basale. Gli adolescenti completeranno un colloquio affettivo positivo al basale. Riceveranno messaggi di testo automatici 5 giorni alla settimana per 8 settimane. I messaggi saranno adattati per includere le risposte degli adolescenti all'intervista di base, compresi i promemoria per impegnarsi nella gratitudine e nell'autoaffermazione. Inoltre, per indurre uno stato d'animo positivo, riceveranno codici di buoni regalo per SMS del valore di $ 5,00. Inoltre, ai caregiver verrà chiesto di fornire affermazioni positive settimanali ai loro adolescenti, incentrate sui punti di forza non diabetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emoglobina A1c misura la quantità di glucosio attaccato all'emoglobina. Viene valutato come parte delle normali visite della clinica del diabete. L'obiettivo è <7,0%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Affetto positivo misurato utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C). La scala degli affetti positivi è composta da 15 item, che vengono sommati per un punteggio totale, che va da 15 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
3 mesi
Affrontare il controllo primario
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte al questionario sullo stress misurano la gestione dello stress correlato al diabete. Vengono misurati tre fattori di coping: coping di controllo primario, coping di controllo secondario e coping di disimpegno. Viene calcolato un punteggio di rapporto per determinare il rapporto di ciascun tipo di coping in relazione al coping totale, compreso tra 0,00 e 1,00. Punteggi più alti indicano un maggiore uso relativo del coping di controllo primario (ad esempio, problem solving, modulazione emotiva).
3 mesi
Coping di controllo secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte al questionario sullo stress misurano la gestione dello stress correlato al diabete. Vengono misurati tre fattori di coping: coping di controllo primario, coping di controllo secondario e coping di disimpegno. Viene calcolato un punteggio di rapporto per determinare il rapporto di ciascun tipo di coping in relazione al coping totale, compreso tra 0,00 e 1,00. Livelli più alti indicano un maggiore uso relativo del coping di controllo secondario (per es., accettazione, distrazione, pensiero positivo).
3 mesi
Affrontare il disimpegno
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte al questionario sullo stress misurano la gestione dello stress correlato al diabete. Vengono misurati tre fattori di coping: coping di controllo primario, coping di controllo secondario e coping di disimpegno. Viene calcolato un punteggio di rapporto per determinare il rapporto di ciascun tipo di coping in relazione al coping totale, compreso tra 0,00 e 1,00. Livelli più alti indicano un maggiore uso relativo del coping di disimpegno (per es., evitamento, negazione).
3 mesi
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
L'area problematica nel diabete - adolescente (pagato -t) misura il disagio per il diabete. I punteggi vanno da 14-84, con punteggi più alti indicati più angoscia. Un punteggio totale di 44 o superiore è considerato clinicamente significativo.
3 mesi
Comportamento di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inventario della cura di sé misura l'adesione al regime di trattamento del diabete raccomandato. Gli adolescenti e i genitori riferiscono sui comportamenti di auto-cura degli adolescenti. Viene calcolato un punteggio medio, che va da 1-5. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamenti di autogestione.
3 mesi
Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Il diabete di tipo 1 e la vita misurano gli adolescenti relativi al diabete auto-segnalato. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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