Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie strategie léčby založené na MRD u dětí a mladých dospělých s AML

15. března 2023 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektivní multicentrická klinická studie strategie léčby založená na úrovni MRD po 2 úvodních cyklech chemoterapie u dětí a mladých dospělých s akutní myeloidní leukémií

Minimálně reziduální onemocnění (MRD) bude měřeno buď průtokovou cytometrií, nebo metodami polymerázové řetězové reakce (PCR) ve 3 kontrolních bodech a bude jedním z rozhodovacích kontrolních parametrů pro optimální taktiku terapie.

Pacienti s původně vysoce rizikovou skupinou a pacienti s vysokou MRD po 2 úvodních cyklech chemoterapie budou přiřazeni k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od dárců shodného lidského leukocytárního antigenu (HLA) nebo haploidentických rodinných dárců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Genetické změny v klonu akutní myeloidní leukémie (AML) jsou dobře známé prognostické rizikové faktory relapsu AML. Standardní riziková skupina zahrnuje příznivé t (15;17) (q22; q21) a inv (16)/t (16;16). Vysoce rizikoví pacienti mají komplexní přestavbu karyotypu (3 a více), inverzi dlouhého raménka na 3. chromozomu a přestavbu genu EVI1, monosomii 5 a 7, translokace zahrnující gen KMT2A a několik vzácných translokací. Všechny ostatní změny genotypu přisuzované středně rizikové skupině.

Kromě genetických faktorů hraje při vzniku morfologického relapsu zásadní roli detekce minimální reziduální nemoci (MRD) po iniciální chemoterapii a její pokles po 1. postremisní chemoterapii vysokou dávkou cytarabinu a antracyklinů. Pacienti s PCR-MRD<0,1 % po 2 cyklech chemoterapie mají 30% nebo menší riziko relapsu, zatímco PCR-MRD>0,1% - přes 70%. V klinické studii plánují zkoušející měřit MRD buď imunitním fenotypem, nebo metodami PCR, ve 3 kontrolních bodech a bude to jeden z kontrolních parametrů rozhodování pro optimální taktiku terapie.

Pacienti s původně vysoce rizikovou skupinou a pacienti s vysokou MRD po 2 úvodních cyklech chemoterapie budou přiřazeni k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od HLA-shodných nebo haploidentických rodinných dárců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sverdlovsk Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ruská Federace, 620149
        • Zatím nenabíráme
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
        • Kontakt:
          • Oleg Arakaev
          • Telefonní číslo: (343) 231-91-09
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larisa Fechina, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. de novo akutní myeloidní leukémie
  2. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

diagnóza: Fanconiho anémie, akutní promyelocytární leukémie, MDS, JMML, AML jako sekundární malignita, Dawnův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: střední riziko MRD2>0,1 %
MRD2>0,1 % - FLA - MRD3 - HSCT
Jiný: HSCT
alogenní HSCT od 5-8 rodinných dárců HLA-MM jako první volba pro pacienty s počátečním vysokým rizikem relapsu a pro pacienty s MRD2>0,1 % a počátečním středním rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
přežití bez relapsu od data diagnózy do data relapsu nebo data úmrtí (podle toho, co nastane dříve) nebo datum poslední kontroly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
Událost=relaps/neodezva, smrt nebo druhá malignita
2 roky
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky terapie podle CTCAE (ver 4.3)
6 měsíců
Podíl pacientů se závažnými infekcemi
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů se závažnými infekcemi: počet epizod, stupeň po každém cyklu chemoterapie
1 měsíc
Podíl pacientů s těžkou kardiotoxicitou
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s těžkou kardiotoxicitou: počet epizod a %EF podle echokardiogamy
1 rok
MRD dynamická
Časové okno: 1 měsíce
Dynamika MRD (IFT a/nebo PCR) mezi kontrolními body
1 měsíce
MRD specificita a senzitivita
Časové okno: 1, 2, 3 měsíce
MRD specificita a senzitivita v prognóze relapsu
1, 2, 3 měsíce
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
soutěžní událost - úmrtí v ČR
6 měsíců, 1 rok
Kumulativní výskyt mortality související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
pro transplantované pacienty
6 měsíců po HSCT
Kumulativní výskyt aGvHD II-IV stupně
Časové okno: 100 dní po HSCT
pro transplantované pacienty
100 dní po HSCT
Kumulativní výskyt cGvHD
Časové okno: 1 rok po HSCT
pro transplantované pacienty
1 rok po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Physicians, Innovations, Science for Children Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Ředitel studie: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Studijní židle: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCPHOI-2018-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení