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Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur MRD-basierten Behandlungsstrategie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit AML

15. März 2023 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Behandlungsstrategie basierend auf dem MRD-Level nach 2 anfänglichen Chemotherapiezyklen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie

Die Minimal-Residual-Disease (MRD) wird entweder durch Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methoden an 3 Kontrollpunkten gemessen und ist einer der entscheidungsrelevanten Kontrollparameter für die optimale Therapietaktik.

Patienten mit anfänglich hoher Risikogruppe und Patienten mit hoher MRD nach 2 anfänglichen Chemotherapiezyklen werden der allogenen Transplantation der hämatopoetischen Stammzellen von humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-übereinstimmenden oder haploidentischen Familienspendern zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Genetische Veränderungen im Klon der akuten myeloischen Leukämie (AML) sind bekannte prognostische Risikofaktoren für einen AML-Rückfall. Die Standardrisikogruppe umfasst günstiges t (15; 17) (q22; q21) und inv (16)/t (16; 16). Hochrisikopatienten haben ein komplexes Karyotyp-Rearrangement (3 und mehr), Inversion des langen Arms im 3. Chromosom und EVI1-Gen-Rearrangement, Monosomie 5 und 7, Translokationen mit Beteiligung des KMT2A-Gens und mehrere seltene Translokationen. Alle anderen Genotypveränderungen werden der Gruppe mit mittlerem Risiko zugeordnet.

Neben genetischen Faktoren spielt der Nachweis der minimalen Resterkrankung (MRD) nach initialer Chemotherapie und deren Abnahmerate nach der 1. Postremissions-Chemotherapie mit hochdosiertem Cytarabin und Anthrazyklinen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des morphologischen Rezidivs. Patienten mit PCR-MRD < 0,1 % nach 2 Chemotherapiezyklen haben ein Rückfallrisiko von 30 % oder weniger, während PCR-MRD > 0,1 % - über 70 %. In der klinischen Studie planen die Forscher, MRD entweder durch Immunphänotyp oder PCR-Methoden an 3 Kontrollpunkten zu messen, und es wird einer der entscheidungsrelevanten Kontrollparameter für die optimale Therapietaktik sein.

Patienten mit anfänglich hoher Risikogruppe und Patienten mit hoher MRD nach 2 anfänglichen Chemotherapiezyklen werden der allogenen Transplantation der hämatopoetischen Stammzellen von HLA-passenden oder haploidentischen Familienspendern zugewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
    • Sverdlovsk Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russische Föderation, 620149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
        • Kontakt:
          • Oleg Arakaev
          • Telefonnummer: (343) 231-91-09
        • Hauptermittler:
          • Larisa Fechina, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. de novo akute myeloische Leukämie
  2. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Diagnose: Fanconi-Anämie, akute Promyelozytenleukämie, MDS, JMML, AML als sekundäre Malignität, Dawn-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mittleres Risiko MRD2>0,1%
MRD2 > 0,1 % - FLA - MRD3 - HSCT
Sonstiges: HSCT
allogene HSCT von 5-8 HLA-MM-Familienspendern als erste Wahl für Patienten mit anfänglich hohem Rückfallrisiko und für Patienten mit MRD2 > 0,1 % und anfänglich mittlerem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
rezidivfreies Überleben vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Rückfalls oder zum Todesdatum (je nachdem, was zuerst eintritt) oder zum Datum der letzten Nachsorge
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignis = Rückfall/Nichtansprechen, Tod oder zweite Malignität
2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit schweren Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit schweren Nebenwirkungen der Therapie gemäß CTCAE (Ver. 4.3)
6 Monate
Der Anteil der Patienten mit schweren Infektionen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Patienten mit schweren Infektionen: Anzahl der Episoden, Grad, nach jedem Chemotherapiezyklus
1 Monat
Der Anteil der Patienten mit schwerer Kardiotoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit schwerer Kardiotoxizität: Anzahl der Episoden und %EF nach Echokardiogam
1 Jahr
MRD-Dynamik
Zeitfenster: 1 Monat
MRD (IFT und/oder PCR) dynamisch zwischen Checkpoints
1 Monat
MRD-Spezifität und -Sensitivität
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate
MRD-Spezifität und -Sensitivität in der Rückfallprognose
1, 2, 3 Monate
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
konkurrierendes Ereignis - Tod in CR
6 Monate, 1 Jahr
Kumulative Inzidenz der transplantationsbedingten Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach HSZT
für transplantierte Patienten
6 Monate nach HSZT
Kumulative Inzidenz von aGvHD II-IV Grad
Zeitfenster: 100 Tage nach HSZT
für transplantierte Patienten
100 Tage nach HSZT
Kumulierte Inzidenz von cGvHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
für transplantierte Patienten
1 Jahr nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Physicians, Innovations, Science for Children Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexey Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Studienleiter: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
  • Studienstuhl: Galina Novichkova, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCPHOI-2018-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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