Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyPep-1 v kožních bradavicích

2. srpna 2021 aktualizováno: Clintrials CHDR, Centre for Human Drug Research, Netherlands

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky CyPep-1 u subjektů s kožními bradavicemi

Cílem této studie fáze 1 je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a účinnost lokálního CyPep-1 jako potenciální léčby stavů souvisejících s HPV. Protože se jedná o první studii topické formulace na člověku, první subjekty budou sledovány častěji, aby se stanovil bezpečnostní profil. Protože klinické výsledky (tj. redukce/vymizení léze) často vyžadují zdlouhavé doby léčby/pozorování, návrh studie bude primárně využívat klinická měření rozměrů bradavic spolu s virovou zátěží HPV jako biomarkerem antivirového účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má fázi 1, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, s jedním centrem, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku (PD) lokálně aplikovaného CyPep-1 u jinak zdravých pacientů s kožními bradavicemi.

Studie bude mít dvě části. Část 1 bude sledovat cílovou oblast 5x5 cm zdravé kůže pro studium snášenlivosti a bezpečnosti formulace. Během této části studie budou také ošetřeny maximálně 3 běžné bradavice, nejlépe na dorzální nebo palmární straně ruky / prstu (prstů). Bude provedeno několik hodnocení pro stanovení farmakodynamiky a pro prozkoumání možné účinnosti po léčebném období 1 týdne.

Část 2 vyhodnotí farmakodynamiku a účinnost CyPep-1 po léčebném období 4 týdnů. 2. část studie bude zahájena po průběžné analýze, např. byl proveden slepý přezkum dat části 1 studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví subjekty (muži, netěhotné ženy), ve věku 18 až 65 let včetně. (Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli klinicky významného/nekontrolovaného aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně;
  • bez klinicky významných systémových nebo dermatologických poruch, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků;
  • Mít alespoň 1 (ne peri/subungvální) běžnou bradavici na, nejlépe dorzální/palmární straně ruky/prstů, o průměru 3-10 mm (včetně) v nejdelším rozměru v rovině kůže;
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu/den 0 a je ochotna během studie používat účinnou antikoncepci (tj. orální, implantované, injekční, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, podvázání vejcovodů, abstinence nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii);
  • Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie;
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v nizozemském jazyce;
  • Ochota zdržet se používání kosmetiky nebo jiných topických produktů v ošetřované oblasti po dobu trvání studie;
  • Souhlasíte s tím, že v průběhu studie nebudete používat produkty na odstranění bradavic (na předpis nebo volně prodejné) v cílové oblasti nebo zakázané léky jiné než studijní.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita, jak je stanovena odběrem anamnézy a fyzikálními vyšetřeními získanými během screeningové návštěvy, která by podle názoru zkoušejícího narušovala cíle studie nebo ohrozila bezpečnost subjektu;
  • není ochoten používat účinnou antikoncepci (dvoubariérová) dříve než 3 měsíce po poslední aplikaci studovaného léku;
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test a/nebo kojení při screeningu nebo ženy, které plánují otěhotnět;
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog (zneužívání alkoholu definované jako spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden);
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV;
  • Použili kyselinu salicylovou nebo jakýkoli jiný volně prodejný přípravek na odstranění bradavic včetně kryoterapie v ošetřované oblasti během 28 dnů před první aplikací studovaného léku;
  • Mít požadovaný systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 60 dnů před první aplikací studovaného léku nebo v průběhu studie. Rutinní užívání inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů během studie je povoleno;
  • Máte jakoukoli současnou a/nebo opakující se klinicky významnou kožní infekci v ošetřované oblasti kromě běžných bradavic;
  • Mít známou citlivost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku;
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát za poslední rok;
  • Darování krve nebo ztráta krve >500 ml během 3 měsíců před screeningem nebo darování plazmy během 14 dnů
  • Nemít praktického lékaře;
  • není ochoten dát souhlas k tomu, aby byl praktický lékař informován o účasti v této studii;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.

Pouze část 2:

- Mít bradavice odolné vůči léčbě/perzistentní bradavice definované jako jedna z následujících:

  1. Více než 5 různých neúspěšných léčebných postupů včetně topických přípravků a kryoterapie
  2. Přítomnost cílové bradavice delší než 6 let
  3. Po aktivní léčbě v klinické studii s experimentálním lékem na kožní bradavice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cypep-1

CyPep-1 krém 1% (w/w) bude aplikován jednou denně na 5x5 cm zdravou oblast kůže v horní části zad a na 1 až max. 3 běžné bradavice na (hřbetní/palmární) straně ruky.

V části 1 bude dávkování prováděno jednou denně po dobu 7 dnů. Dávku 200 μl CyPep-1 krému nanese klinický personál na záda 5x5 cm. Navíc až 3 běžné bradavice budou ošetřeny 20 μl krému CyPep1 denně.

V části 2 budou subjekty podávat 20-30 mg CyPep-1 krému jednou denně doma po instruktáži klinického personálu. Celková doba léčby bude 28 dní, je povolena možnost prodloužení maximálně o tři dny.
Lék: Cypep-1

Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1 (aktivní:placebo).

Léčebné skupiny jsou:

  • CyPep-1 topická formulace 1 % (w/w)
  • Lokální formulace vehikula (placebo) Minimální soubor studovaných bradavic je 1 léčená běžná bradavice na subjekt. Subjekty budou náhodně přiděleny k léčbě. Během období léčby bude topická formulace aplikována denně na maximálně 3 bradavice. Jedna vybraná bradavice bude sloužit jako cílová bradavice, tj. primární bradavice, pro podrobnou analýzu. Výběr bradavic bude založen na proveditelnosti aplikace léčby a farmakodynamiky (včetně odběru biopsie) v oblasti zájmu.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém (stejný jako u léku CyPep-1 1% (w/w), ale bez účinné látky) bude aplikován jednou denně na stejné oblasti, jak je popsáno výše.
Lék: Cypep-1

Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1 (aktivní:placebo).

Léčebné skupiny jsou:

  • CyPep-1 topická formulace 1 % (w/w)
  • Lokální formulace vehikula (placebo) Minimální soubor studovaných bradavic je 1 léčená běžná bradavice na subjekt. Subjekty budou náhodně přiděleny k léčbě. Během období léčby bude topická formulace aplikována denně na maximálně 3 bradavice. Jedna vybraná bradavice bude sloužit jako cílová bradavice, tj. primární bradavice, pro podrobnou analýzu. Výběr bradavic bude založen na proveditelnosti aplikace léčby a farmakodynamiky (včetně odběru biopsie) v oblasti zájmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.

Část 1:

Tepová frekvence (počet pulzů/min) bude měřena během níže popsaných časových bodů.
Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
Změny krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
Krevní tlak (mmHg) bude měřen během časových bodů popsaných níže.
Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
Změny tělesné teploty
Časové okno: Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
Tělesná teplota (ve stupních Celsia) bude měřena během níže popsaných časových bodů.
Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
Záznam (S)AE
Časové okno: Na všech studijních pobytech.
AE a AE budou zaznamenávány během všech návštěv.
Na všech studijních pobytech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti bradavice
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 24 hodin, Den 3, Den 5, Den 7, Den, 14 a Den 21, Část 2: všechny studijní návštěvy
Velikost bradavice (v mm) bude měřena během níže popsaných časových bodů.
Část 1: Výchozí stav, 24 hodin, Den 3, Den 5, Den 7, Den, 14 a Den 21, Část 2: všechny studijní návštěvy
Virová nálož HPV
Časové okno: 24–48 hodin během 1. části, 1–6 týdnů během 1. a 2. části

Část 1:

Výtěry budou odebírány každých 48 hodin během období léčby a při návštěvách FU.

Část 2:

Výtěry budou odebírány při všech studijních návštěvách.
24–48 hodin během 1. části, 1–6 týdnů během 1. a 2. části

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika CyPep-1
Časové okno: 24 hodin během části 1, dne 14 během části 1 a dne 28 během části 2.

Budou odebírány vzorky krve pro měření plazmatické koncentrace CyPep-1.

Část 1:

Denně během léčebného období a 14. den.

Část 2:

V den 28 (konec zkušebního období)
24 hodin během části 1, dne 14 během části 1 a dne 28 během části 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHDR1803
  • NL67664.056.18 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline CCMO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení