CyPep-1 nelle verruche cutanee

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani (maschi, femmine non gravide), di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. (Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica clinicamente significativa/non controllata a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo comprendente segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine);
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi;
• Privo di disturbi sistemici o dermatologici clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio o aumenteranno il rischio di eventi avversi;
• Avere almeno 1 verruca comune (non peri/subungueale) preferibilmente sul lato dorsale/palmare della mano/delle dita che abbia un diametro di 3-10 mm (inclusi) nella sua dimensione più lunga sul piano della pelle;
• Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening/Giorno 0, e sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (es. orale, impiantabile, iniettabile, IUD, diaframma, preservativo, legatura delle tube, astinenza o relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia);
• In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio;
• Capacità di comunicare bene con l'investigatore in lingua olandese;
• Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare cosmetici o altri prodotti topici nell'area di trattamento per la durata dello studio;
• Accetta di non utilizzare prodotti per la rimozione delle verruche (prescrizione o da banco) nell'area target o farmaci proibiti diversi dal farmaco in studio durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa determinata dall'anamnesi e dagli esami fisici ottenuti durante la visita di screening che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto;
• - Non disposto a utilizzare una contraccezione efficace (doppia barriera) fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio;
• Per le donne: test di gravidanza positivo e/o allattamento allo screening o donne che pianificano una gravidanza;
• Un test positivo per droghe d'abuso allo screening;
• Storia di abuso di alcol o droghe illecite (abuso di alcol definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana);
• Risultati positivi del test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV;
• - Aver utilizzato acido salicilico o qualsiasi altro prodotto per la rimozione delle verruche da banco, inclusa la crioterapia, nell'area di trattamento entro 28 giorni prima della prima applicazione del farmaco oggetto dello studio;
• Avere richiesto l'assunzione sistemica di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) entro 60 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio o durante il corso dello studio. È consentito l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale durante lo studio;
• Avere qualsiasi infezione cutanea clinicamente significativa in corso e / o ricorrente nell'area di trattamento diversa dalle verruche comuni;
• Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale;
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte nell'ultimo anno;
• Donazione di sangue o perdita di sangue >500 ml entro 3 mesi prima dello screening o donazione di plasma entro 14 giorni
• Non avere un medico generico;
• Non disposto a dare il permesso di notificare al medico di medicina generale la partecipazione a questo studio;
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.

Solo parte 2:

- Avere verruche resistenti / persistenti al trattamento come definito come uno dei seguenti:

1. Più di 5 diversi trattamenti falliti tra cui formulazioni topiche e crioterapia
2. Più di 6 anni di presenza della verruca bersaglio
3. Dopo aver ricevuto un trattamento attivo in una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale per le verruche cutanee.