Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a intervence u neuropatie ruky u DM

18. února 2019 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Funkční měření a terapeutická intervence pro neuropatii ruky u diabetu melitus

Tato studie má prozkoumat účinky biofeedbackového tréninku založeného na úkolech ve srovnání s domácími programy na senzomotorické funkce a kvalitu života u diabetických pacientů s neuropatickými rukama. Vyšetřovatelé předpokládají, že nácvik biofeedbacku založený na úkolech by mohl mít významnou účinnost při obnově smyslových funkcí, přesnosti štípnutí, obratnosti rukou a kvality života u pacientů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičení klouzání šlach rukou umožňuje jak šlachám flexor digitorum profundus, tak šlachám superficialis rukou dosáhnout největšího rozsahu pohybu. Ve spojení s odporovými cvičeními pro diabetické ruce jsou tedy taková cvičení považována za vhodnou domácí tréninkovou metodu, která má pozitivní účinky na různé problémy diabetické ruky ve smyslu obnovení hladké exkurze šlach, předcházení kontraktuře kloubu a snížení vnitřního svalového napětí. Na rozdíl od biomechanického přístupu k řešení problémů s rukou lze systém biologické zpětné vazby použít k poskytování informací v reálném čase o nesprávných pohybech během tréninku založeného na úkolech, jehož cílem je zlepšit kvalitu výkonu nebo přesnost. Tato studie si klade za cíl analyzovat rozdíl v léčebných účincích mezi počítačovým hodnocením a reedukačním biofeedback systémem, který poskytuje interaktivní senzomotorické informace pro tvarování optimalizovaného koordinovaného vzoru svírání ruky a domácího cvičebního programu klouzání šlach ve spojení s odporovým cvičením. s týdenním dohledem na senzomotorické funkce a kvalitu života pacientů s diabetem. Vyšetřovatelé předpokládají, že nácvik biofeedbacku založený na úloze s využitím systému biofeedback tréninku by mohl mít významnou účinnost pro obnovu smyslových funkcí, přesnost štípnutí, zručnost rukou a kvalitu života u pacientů s diabetickou neuropatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • National Cheng-Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (pro tréninkové skupiny)

  • s klinicky definovaným DM typu II, kteří byli diagnostikováni na základě kritérií American Diabetes Association z roku 1997
  • zhoršené z hlediska modulace síly při přesném výkonu špetky zjištěné pomocí testu PHUA jsou odesílány ambulantními pacienty z oddělení rodinné medicíny v lékařském centru na jižním Tchaj-wanu

Kritéria vyloučení: (pro tréninkové skupiny a zdravou kontrolní skupinu)

  • diagnostikované neuromuskuloskeletální poruchy
  • traumatické poranění nervů horních končetin
  • trauma na ruce nebo vrozené anomálie zápěstí a ruky
  • kožní infekce nebo onemocnění rukou
  • kognitivní deficity
  • ve věku do 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina pro biofeedback
Účastníci školicí skupiny biofeedback navštěvují 30minutový protokol biofeedback na jedno sezení, dvakrát týdně po dobu šesti až osmi týdnů, který je také kombinován s běžnou léčbou diabetické péče v ergoterapeutické místnosti.
Jiný: Trénink biofeedbacku
Před nácvikem biofeedbacku se zaznamená základní síla štípnutí detekovaná z aktivity držení štípnutí, aby se nastavila cílová úroveň podle základních dat. S cílem zlepšit výkon je jako cílový práh tréninku nastavena 94% hodnota maximální síly zjištěná na základní čáře. Každý účastník navštěvuje 30minutový biofeedback protokol na sezení, dvakrát týdně po dobu šesti až osmi týdnů. Jakmile hodnota síly sevření překročí cílový rozsah, jsou poskytnuty vizuální a sluchové podněty, které informují subjekty o změně výkonu.
Aktivní komparátor: Domácí tréninková skupina
Účastníci této skupiny dostávají podobné dávky domácích cvičení klouzání šlach a odporového tréninku s antistresovým míčkem po dobu 30 minut ve frekvenci 2krát týdně po dobu 6 až 8 týdnů, také v kombinaci s běžnou léčbou diabetické péče.
Jiný: Domácí klouzání šlach a trénink odporu
Účastníci absolvují podobné dávky domácích cvičení klouzání šlach a odporového tréninku s antistresovým míčkem po dobu 30 minut ve frekvenci 2krát týdně po dobu 6 až 8 týdnů, také v kombinaci s běžnou diabetickou léčbou. Provádí se šest až osm telefonických návštěv, aby se pacientům připomnělo, aby během tréninkového období dodržovali cvičební program.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze jednou konzultaci v oblasti prevence diabetu a dvakrát hodnocení výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test aktivity zadržování sevření (PHUA).
Časové okno: Základní linie
U testu PHUA byli účastníci požádáni, aby stiskli a zvedli svírací zařízení, a během úkolu bude zaznamenávána síla svírání. Surová hodnota síly by byla shromážděna a převedena do specifických parametrů, včetně: (1) FP_Peak: maximální síla sevření během fáze zvedání v testu PHUA; (2) FL_Max: maximální zatěžovací síla při začátku maximálního zrychlení směrem nahoru; (3) silový poměr FP_Peak k FL_Max; (4) procento maximální síly sevření: FP_Peak děleno maximální statickou silou sevření jako procento maximální dobrovolné kontrakce jsou detekovány při počátečním hodnocení.
Základní linie
Test aktivity zadržování sevření (PHUA).
Časové okno: 6~8 týdnů po intervenci
U testu PHUA byli účastníci požádáni, aby stiskli a zvedli svírací zařízení, a během úkolu bude zaznamenávána síla svírání. Surová hodnota síly by byla shromážděna a převedena do specifických parametrů, včetně: (1) FP_Peak: maximální síla sevření během fáze zvedání v testu PHUA; (2) FL_Max: maximální zatěžovací síla při začátku maximálního zrychlení směrem nahoru; (3) silový poměr FP_Peak k FL_Max; (4) procento maximální síly sevření: FP_Peak děleno maximální statickou silou sevření jako procento maximální dobrovolné kontrakce jsou detekovány při počátečním hodnocení.
6~8 týdnů po intervenci
Semmes-Weinsteinův monofil (SWM)
Časové okno: Základní linie
Provádí se prahový test dotykového tlaku s 20 nylonovými vlákny s různými stupni tloušťky. Zkoušející přitlačí vlákno pod úhlem 90° proti kůži, dokud se neohne. Když pacient uvede odpověď, zaznamená se výsledek. Vlákno je označeno číselným označením, což je log k základní desítce síly v desetinách miligramu. Prahová hodnota je nejjemnější vlákno, na které subjekt správně reaguje.
Základní linie
Semmes-Weinsteinův monofil (SWM)
Časové okno: 6~8 týdnů po intervenci
Provádí se prahový test dotykového tlaku s 20 nylonovými vlákny s různými stupni tloušťky. Zkoušející přitlačí vlákno pod úhlem 90° proti kůži, dokud se neohne. Když pacient uvede odpověď, zaznamená se výsledek. Vlákno je označeno číselným označením, což je log k základní desítce síly v desetinách miligramu. Prahová hodnota je nejjemnější vlákno, na které subjekt správně reaguje.
6~8 týdnů po intervenci
Purdue Pegboard test
Časové okno: Základní linie
Test Purdue Pegboard má vysokou validitu a spolehlivost testování a byl široce používán k měření obratnosti rukou. Test se skládá ze čtyř dílčích testů zahrnujících schopnost zkoumané osoby umístit špendlíky do malých otvorů dominantní rukou, nedominantní rukou a oběma rukama současně, stejně jako provedení montážního úkolu.
Základní linie
Purdue Pegboard test
Časové okno: 6~8 týdnů po intervenci
Test Purdue Pegboard má vysokou validitu a spolehlivost testování a byl široce používán k měření obratnosti rukou. Test se skládá ze čtyř dílčích testů zahrnujících schopnost zkoumané osoby umístit špendlíky do malých otvorů dominantní rukou, nedominantní rukou a oběma rukama současně, stejně jako provedení montážního úkolu.
6~8 týdnů po intervenci
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Základní linie
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), nástroj pro specifické výsledky rukou, je citlivý na poskytování porozumění klinickým změnám pomocí vlastních zpráv pacientů. MHQ obsahuje šest dimenzí s 37 ručně specifickými otázkami. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ruky, s výjimkou aspektu bolesti. Testovací spolehlivost MHQ se pohybuje od 0,81 do 0,97.
Základní linie
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 6~8 týdnů po intervenci
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), nástroj pro specifické výsledky rukou, je citlivý na poskytování porozumění klinickým změnám pomocí vlastních zpráv pacientů. MHQ obsahuje šest dimenzí s 37 ručně specifickými otázkami. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ruky, s výjimkou aspektu bolesti. Testovací spolehlivost MHQ se pohybuje od 0,81 do 0,97.
6~8 týdnů po intervenci
Diabetes-39 (D-39)
Časové okno: Základní linie
Diabetes 39 (D-39) je dotazník specifický pro onemocnění používaný k hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s diabetem. Obsahuje 39 otázek týkajících se pěti dimenzí, včetně energie a mobility, kontroly diabetu, úzkosti a starostí, sociální a vrstevnické zátěže a sexuálního fungování. Vyšší skóre ve všech dimenzích odhaluje lepší kvalitu života. Spolehlivost čínské verze nástroje se pohybuje od 0,82 do 0,93 a má také dobrou konvergentní a diskriminační validitu.
Základní linie
Diabetes-39 (D-39)
Časové okno: 6~8 týdnů po intervenci
Diabetes 39 (D-39) je dotazník specifický pro onemocnění používaný k hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s diabetem. Obsahuje 39 otázek týkajících se pěti dimenzí, včetně energie a mobility, kontroly diabetu, úzkosti a starostí, sociální a vrstevnické zátěže a sexuálního fungování. Vyšší skóre ve všech dimenzích odhaluje lepší kvalitu života. Spolehlivost čínské verze nástroje se pohybuje od 0,82 do 0,93 a má také dobrou konvergentní a diskriminační validitu.
6~8 týdnů po intervenci
Test pohyblivé dvoubodové diskriminace (M2PD).
Časové okno: Základní linie
Pohyblivý dvoubodový diskriminační test, který se používá k detekci nejkratší vzdálenosti mezi body, které mohou subjekty vnímat, jsou nástroji pro měření hmatové ostrosti. Měří také hustotu inervace pomalu a rychle se přizpůsobujících nervových vláken a jejich odpovídajících mechanoreceptorů.
Základní linie
Test pohyblivé dvoubodové diskriminace (M2PD).
Časové okno: 6~8 týdnů po intervenci
Pohyblivý dvoubodový diskriminační test, který se používá k detekci nejkratší vzdálenosti mezi body, které mohou subjekty vnímat, jsou nástroji pro měření hmatové ostrosti. Měří také hustotu inervace pomalu a rychle se přizpůsobujících nervových vláken a jejich odpovídajících mechanoreceptorů.
6~8 týdnů po intervenci
Test statické dvoubodové diskriminace (S2PD).
Časové okno: Základní linie
Nástrojem pro měření hmatové ostrosti je dvoubodový rozlišovací test, který se používá k detekci nejkratší vzdálenosti mezi body, které mohou subjekty vnímat.
Základní linie
Test statické dvoubodové diskriminace (S2PD).
Časové okno: 6~8 týdnů po intervenci
Nástrojem pro měření hmatové ostrosti je dvoubodový rozlišovací test, který se používá k detekci nejkratší vzdálenosti mezi body, které mohou subjekty vnímat.
6~8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-ER-103-328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení