Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderinger og indgreb for håndneuropati i DM

18. februar 2019 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Funktionelle målinger og terapeutisk intervention for håndneuropati i diabetes mellitus

Denne undersøgelse skal undersøge effekterne af opgavebaseret biofeedback træning sammenlignet med hjemmebaserede programmer på sansemotorisk funktion og livskvalitet for diabetespatienter med neuropatiske hænder. Forskerne antager, at den opgavebaserede biofeedback-træning kan have betydelig effektivitet for genoprettelse af sensorisk funktion, præcisionsknibeydelse, håndbehændighed og livskvalitet for patienter med diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndseneglideøvelser gør det muligt for både flexor digitorum profundus og superficialis sener i hænder at opnå det største bevægelsesområde. I forbindelse med resistive øvelser for diabetiske hænder anses sådanne øvelser således for at være en passende hjemmebaseret træningsmetode, der har positive effekter på forskellige diabetiske håndproblemer i forhold til at genvinde glat seneudflugt, forebygge ledkontraktur og reducere iboende muskelspænding. Til forskel fra den biomekaniske tilgang til at håndtere håndproblemer, kan et biofeedback-system bruges til at give realtidsinformation om ukorrekte bevægelser under opgavebaseret træning, der har til formål at forbedre enten ydeevnekvalitet eller nøjagtighed. Denne undersøgelse har til formål at analysere forskellen i behandlingseffekter mellem en computerstyret evaluering og et genopdragende biofeedback-system, der giver interaktiv sansemotorisk information til at forme det optimerede koordinerede klemmemønster af en hånd og et hjemmebaseret seneglidetræningsprogram i forbindelse med resistiv træning med ugentlig supervision om sansemotorisk funktion og livskvalitet for diabetespatienter. Efterforskerne antager, at den opgavebaserede biofeedback-træning ved hjælp af biofeedback-træningssystemet kan have betydelig effektivitet til genoprettelse af sensorisk funktion, præcisionsknibeydelse, håndfærdighed og livskvalitet for patienter med diabetisk neuropati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (til træningsgrupper)

  • med klinisk defineret type II DM, som blev diagnosticeret baseret på 1997 American Diabetes Association-kriterierne
  • svækket med hensyn til kraftmodulation i præcisionsknib-ydelse som påvist ved hjælp af PHUA-testen er henvist fra ambulante patienter fra Department of Family Medicine i et lægecenter i det sydlige Taiwan

Eksklusionskriterier: (til træningsgrupper og sund kontrolgruppe)

  • diagnosticeret neuromuskuloskeletale lidelser
  • traumatiske nerveskader i de øvre lemmer
  • traumer i hånden eller medfødte anomalier i håndled og hånd
  • hudinfektioner eller sygdom i hænderne
  • kognitive underskud
  • under 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biofeedback træningsgruppe
Deltagerne i biofeedback-træningsgruppen deltager i en 30 minutters biofeedback-protokol pr. session, to gange om ugen i seks til otte uger, som også er kombineret med den almindelige diabetesbehandling i Ergoterapirummet.
Andet: Biofeedback træning
Før biofeedback-træningen registreres den basislinje-pinch-kraft, der detekteres fra en pinch-holde-up-aktivitet, for at indstille målniveauet i overensstemmelse med baseline-dataene. Med det formål at forbedre ydeevnen sættes en 94 % spidskraftværdi, der detekteres ved baseline, som måltærskel for træningen. Hver deltager deltager i en 30-minutters biofeedback-protokol pr. session, to gange om ugen i seks til otte uger. Når pinch force-værdien overstiger målområdet, gives visuelle og auditive signaler for at informere forsøgspersonerne om at ændre præstationen.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager tilsvarende doser af hjemmebaserede seneglideøvelser og modstandstræning med en antistressbold i 30 minutter med en frekvens på 2 gange om ugen i 6 til 8 uger, også kombineret med den almindelige diabetesbehandling.
Andet: Hjemmebaseret seneglidning og modstandstræning
Deltagerne får tilsvarende doser af hjemmebaserede seneglideøvelser og modstandstræning med en antistressbold i 30 minutter med en frekvens på 2 gange om ugen i 6 til 8 uger, også kombineret med den almindelige diabetesbehandling. Der gennemføres seks til otte telefonbesøg for at minde patienterne om at overholde træningsprogrammet i træningsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager kun diabetes sygdomsforebyggende konsultation én gang og resultatvurderinger to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pinch-holding-up aktivitet (PHUA) testen
Tidsramme: Baseline
Til PHUA-testen blev deltagerne bedt om at knibe og løfte knibeanordningen, og knibekraften vil blive registreret under opgaven. Den rå kraftværdi vil blive indsamlet og overført til specifikke parametre, herunder: (1) FP_Peak: den maksimale klemkraft under løftefasen i PHUA-testen; (2) FL_Max: den maksimale belastningskraft ved begyndelsen af ​​maksimal opadgående acceleration; (3) kraftforhold mellem FP_Peak og FL_Max; (4) procentdel af maksimal klemstyrke: FP_Peak divideret med den maksimale statiske klemstyrke som en procentdel af maksimal frivillig kontraktion detekteres i den indledende evaluering.
Baseline
Pinch-holding-up aktivitet (PHUA) testen
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Til PHUA-testen blev deltagerne bedt om at knibe og løfte knibeanordningen, og knibekraften vil blive registreret under opgaven. Den rå kraftværdi vil blive indsamlet og overført til specifikke parametre, herunder: (1) FP_Peak: den maksimale klemkraft under løftefasen i PHUA-testen; (2) FL_Max: den maksimale belastningskraft ved begyndelsen af ​​maksimal opadgående acceleration; (3) kraftforhold mellem FP_Peak og FL_Max; (4) procentdel af maksimal klemstyrke: FP_Peak divideret med den maksimale statiske klemstyrke som en procentdel af maksimal frivillig kontraktion detekteres i den indledende evaluering.
6~8 uger efter intervention
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsramme: Baseline
Der udføres en berøringstryktærskeltest med 20 nylonfilamenter med varierende grad af tykkelse. Undersøgeren presser filamentet i en 90° vinkel mod huden, indtil det bøjer. Når patienten angiver et svar, registreres resultatet. Filamentet er mærket med en numerisk markering, som er en log til basis ti af kraften i tiendedele af et milligram. Tærskelværdien er den fineste filament, som forsøgspersonen reagerer korrekt på.
Baseline
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Der udføres en berøringstryktærskeltest med 20 nylonfilamenter med varierende grad af tykkelse. Undersøgeren presser filamentet i en 90° vinkel mod huden, indtil det bøjer. Når patienten angiver et svar, registreres resultatet. Filamentet er mærket med en numerisk markering, som er en log til basis ti af kraften i tiendedele af et milligram. Tærskelværdien er den fineste filament, som forsøgspersonen reagerer korrekt på.
6~8 uger efter intervention
Purdue Pegboard test
Tidsramme: Baseline
Purdue Pegboard-testen har høj testvaliditet og pålidelighed og er blevet brugt bredt til at måle håndbehændighed. Testen omfatter fire deltests, der involverer forsøgspersonens evne til at placere stifter i små huller med den dominerende hånd, ikke-dominerende hånd, og med begge hænder samtidigt, samt udføre en samleopgave.
Baseline
Purdue Pegboard test
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Purdue Pegboard-testen har høj testvaliditet og pålidelighed og er blevet brugt bredt til at måle håndbehændighed. Testen omfatter fire deltests, der involverer forsøgspersonens evne til at placere stifter i små huller med den dominerende hånd, ikke-dominerende hånd, og med begge hænder samtidigt, samt udføre en samleopgave.
6~8 uger efter intervention
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), et håndspecifikt udfaldsinstrument, er følsomt over for at give en forståelse af kliniske ændringer med patienters selvrapportering. MHQ'en indeholder seks dimensioner med 37 håndspecifikke spørgsmål. Højere score indikerer bedre håndfunktion, med undtagelse af smertefacetten. Testpålideligheden af ​​MHQ varierer fra 0,81 til 0,97.
Baseline
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), et håndspecifikt udfaldsinstrument, er følsomt over for at give en forståelse af kliniske ændringer med patienters selvrapportering. MHQ'en indeholder seks dimensioner med 37 håndspecifikke spørgsmål. Højere score indikerer bedre håndfunktion, med undtagelse af smertefacetten. Testpålideligheden af ​​MHQ varierer fra 0,81 til 0,97.
6~8 uger efter intervention
Diabetes-39 (D-39)
Tidsramme: Baseline
Diabetes 39 (D-39) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes. Den indeholder 39 spørgsmål vedrørende fem dimensioner, herunder energi og mobilitet, diabeteskontrol, angst og bekymring, social og jævnaldrende byrde og seksuel funktion. Højere score på alle dimensioner afslører en bedre QoL. Pålideligheden af ​​den kinesiske version af værktøjet varierer fra 0,82 til 0,93, og den har også god konvergent og diskriminerende validitet.
Baseline
Diabetes-39 (D-39)
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Diabetes 39 (D-39) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes. Den indeholder 39 spørgsmål vedrørende fem dimensioner, herunder energi og mobilitet, diabeteskontrol, angst og bekymring, social og jævnaldrende byrde og seksuel funktion. Højere score på alle dimensioner afslører en bedre QoL. Pålideligheden af ​​den kinesiske version af værktøjet varierer fra 0,82 til 0,93, og den har også god konvergent og diskriminerende validitet.
6~8 uger efter intervention
Moving to-point diskrimination (M2PD) test
Tidsramme: Baseline
Moving to-point diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed. Den måler også innervationstætheden af ​​henholdsvis langsomt og hurtigt tilpassende nervefibre og deres tilsvarende mekanoreceptorer.
Baseline
Moving to-point diskrimination (M2PD) test
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Moving to-point diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed. Den måler også innervationstætheden af ​​henholdsvis langsomt og hurtigt tilpassende nervefibre og deres tilsvarende mekanoreceptorer.
6~8 uger efter intervention
Statisk to-punkts diskrimination (S2PD) test
Tidsramme: Baseline
To-punkts diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed.
Baseline
Statisk to-punkts diskrimination (S2PD) test
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
To-punkts diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed.
6~8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-103-328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger