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Valutazioni e interventi per la neuropatia della mano nel DM

18 febbraio 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Misurazioni funzionali e intervento terapeutico per la neuropatia della mano nel diabete mellito

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti dell'allenamento basato sul biofeedback basato su attività rispetto ai programmi domiciliari sulla funzione sensomotoria e sulla qualità della vita per i pazienti diabetici con mani neuropatiche. I ricercatori ipotizzano che l'addestramento basato sul biofeedback basato sulle attività potrebbe avere un'efficacia significativa per il ripristino della funzione sensoriale, le prestazioni di pizzico di precisione, la destrezza della mano e la qualità della vita per i pazienti con neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esercizi di scorrimento del tendine della mano consentono sia al flessore profondo delle dita che ai tendini superficiali delle mani di ottenere la massima libertà di movimento. Pertanto, in combinazione con esercizi resistivi per mani diabetiche, tali esercizi sono considerati un metodo di allenamento casalingo appropriato che ha effetti positivi su vari problemi della mano diabetica in termini di recupero dell'escursione liscia del tendine, prevenzione della contrattura articolare e riduzione della tensione muscolare intrinseca. Diversamente dall'approccio biomeccanico per affrontare i problemi della mano, un sistema di biofeedback può essere utilizzato per fornire informazioni in tempo reale sui movimenti impropri durante l'allenamento basato su compiti inteso a migliorare la qualità o l'accuratezza delle prestazioni. Questo studio mira ad analizzare la differenza negli effetti del trattamento tra una valutazione computerizzata e un sistema di biofeedback rieducativo che fornisce informazioni sensomotorie interattive per modellare il modello di pizzico coordinato ottimizzato di una mano e un programma di esercizi di scivolamento del tendine a casa in combinazione con l'esercizio resistivo con supervisione settimanale sulla funzione sensomotoria e sulla qualità della vita dei pazienti diabetici. I ricercatori ipotizzano che l'addestramento al biofeedback basato sulle attività utilizzando il sistema di addestramento al biofeedback potrebbe avere un'efficacia significativa per il ripristino della funzione sensoriale, le prestazioni di pizzico di precisione, la destrezza della mano e la qualità della vita per i pazienti con neuropatia diabetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (per i gruppi di formazione)

  • con DM di tipo II clinicamente definito che è stato diagnosticato in base ai criteri dell'American Diabetes Association del 1997
  • compromessi in termini di modulazione della forza nelle prestazioni di pizzico di precisione rilevate utilizzando il test PHUA vengono indirizzati da pazienti ambulatoriali del Dipartimento di medicina di famiglia in un centro medico nel sud di Taiwan

Criteri di esclusione: (per gruppi di allenamento e gruppo di controllo sano)

  • disturbi neuromuscoloscheletrici diagnosticati
  • lesioni nervose traumatiche degli arti superiori
  • traumi alla mano o anomalie congenite del polso e della mano
  • infezioni della pelle o malattie delle mani
  • deficit cognitivi
  • età inferiore a 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione sul biofeedback
I partecipanti al gruppo di formazione sul biofeedback seguono un protocollo di biofeedback di 30 minuti per sessione, due volte alla settimana per sei-otto settimane, che è anche combinato con il normale trattamento di cura del diabete nella stanza di terapia occupazionale.
Altro: Formazione sul biofeedback
Prima dell'addestramento al biofeedback, viene registrata la forza di pizzicotto di base rilevata da un'attività di mantenimento del pizzicotto per impostare il livello target in base ai dati di riferimento. Con l'obiettivo di migliorare le prestazioni, un valore di forza di picco del 94% rilevato alla linea di base viene impostato come soglia target per l'allenamento. Ogni partecipante partecipa a un protocollo di biofeedback di 30 minuti per sessione, due volte alla settimana per sei-otto settimane. Una volta che il valore della forza di presa supera l'intervallo target, vengono forniti segnali visivi e uditivi per informare i soggetti di modificare la performance.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione domiciliare
I partecipanti a questo gruppo ricevono dosi simili di esercizi di scivolamento dei tendini a casa e allenamento di resistenza con una palla antistress per 30 minuti con una frequenza di 2 volte a settimana per 6-8 settimane, anche in combinazione con il regolare trattamento di cura del diabete.
Altro: Scivolamento tendineo e allenamento di resistenza a casa
I partecipanti ricevono dosi simili di esercizi di scivolamento dei tendini a casa e allenamento di resistenza con una palla antistress per 30 minuti con una frequenza di 2 volte a settimana per 6-8 settimane, anche in combinazione con il regolare trattamento di cura del diabete. Vengono effettuate da sei a otto visite telefoniche per ricordare ai pazienti di rispettare il programma di esercizi durante il periodo di formazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono solo una consultazione sulla prevenzione delle malattie del diabete una volta e due valutazioni dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dell'attività di presa in mano (PHUA).
Lasso di tempo: Linea di base
Per il test PHUA, ai partecipanti è stato chiesto di pizzicare e sollevare il dispositivo di pizzicamento e la forza di pizzicamento verrà registrata durante l'attività. Il valore della forza grezza verrebbe raccolto e trasferito in parametri specifici che includono: (1) FP_Peak: la massima forza di presa durante la fase di sollevamento nel test PHUA; (2) FL_Max: la massima forza di carico all'inizio della massima accelerazione verso l'alto; (3) rapporto di forza tra FP_Peak e FL_Max; (4) percentuale della massima forza di presa: l'FP_Peak diviso per la massima forza di presa statica come percentuale della massima contrazione volontaria viene rilevata nella valutazione iniziale.
Linea di base
Il test dell'attività di presa in mano (PHUA).
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Per il test PHUA, ai partecipanti è stato chiesto di pizzicare e sollevare il dispositivo di pizzicamento e la forza di pizzicamento verrà registrata durante l'attività. Il valore della forza grezza verrebbe raccolto e trasferito in parametri specifici che includono: (1) FP_Peak: la massima forza di presa durante la fase di sollevamento nel test PHUA; (2) FL_Max: la massima forza di carico all'inizio della massima accelerazione verso l'alto; (3) rapporto di forza tra FP_Peak e FL_Max; (4) percentuale della massima forza di presa: l'FP_Peak diviso per la massima forza di presa statica come percentuale della massima contrazione volontaria viene rilevata nella valutazione iniziale.
6~8 settimane dopo l'intervento
Monofilamento Semmes-Weinstein (SWM)
Lasso di tempo: Linea di base
Viene condotto un test di soglia di pressione al tatto con 20 filamenti di nylon con vari gradi di spessore. L'esaminatore preme il filamento con un angolo di 90° contro la pelle finché non si piega. Quando il paziente indica una risposta, il risultato viene registrato. Il filamento è etichettato con una marcatura numerica, che è un log in base dieci della forza in decimi di milligrammo. Il valore di soglia è il filamento più sottile a cui il soggetto risponde correttamente.
Linea di base
Monofilamento Semmes-Weinstein (SWM)
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Viene condotto un test di soglia di pressione al tatto con 20 filamenti di nylon con vari gradi di spessore. L'esaminatore preme il filamento con un angolo di 90° contro la pelle finché non si piega. Quando il paziente indica una risposta, il risultato viene registrato. Il filamento è etichettato con una marcatura numerica, che è un log in base dieci della forza in decimi di milligrammo. Il valore di soglia è il filamento più sottile a cui il soggetto risponde correttamente.
6~8 settimane dopo l'intervento
Test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: Linea di base
Il test Purdue Pegboard ha un'elevata validità e affidabilità del test ed è stato ampiamente utilizzato per misurare la destrezza della mano. Il test comprende quattro test secondari che coinvolgono la capacità del soggetto di posizionare spilli in piccoli fori con la mano dominante, la mano non dominante e con entrambe le mani contemporaneamente, oltre a eseguire un compito di assemblaggio.
Linea di base
Test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il test Purdue Pegboard ha un'elevata validità e affidabilità del test ed è stato ampiamente utilizzato per misurare la destrezza della mano. Il test comprende quattro test secondari che coinvolgono la capacità del soggetto di posizionare spilli in piccoli fori con la mano dominante, la mano non dominante e con entrambe le mani contemporaneamente, oltre a eseguire un compito di assemblaggio.
6~8 settimane dopo l'intervento
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), uno strumento specifico per i risultati della mano, è sensibile a fornire una comprensione dei cambiamenti clinici con le autovalutazioni dei pazienti. Il MHQ contiene sei dimensioni con 37 domande specifiche sulla mano. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano, ad eccezione della faccetta del dolore. L'affidabilità del test di MHQ varia da 0,81 a 0,97.
Linea di base
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), uno strumento specifico per i risultati della mano, è sensibile a fornire una comprensione dei cambiamenti clinici con le autovalutazioni dei pazienti. Il MHQ contiene sei dimensioni con 37 domande specifiche sulla mano. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano, ad eccezione della faccetta del dolore. L'affidabilità del test di MHQ varia da 0,81 a 0,97.
6~8 settimane dopo l'intervento
Diabete-39 (D-39)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Diabetes 39 (D-39) è un questionario specifico per la malattia utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) nei pazienti con diabete. Contiene 39 domande riguardanti cinque dimensioni, tra cui energia e mobilità, controllo del diabete, ansia e preoccupazione, onere sociale e tra pari e funzionamento sessuale. Punteggi più alti su tutte le dimensioni rivelano una migliore QoL. L'affidabilità della versione cinese dello strumento varia da 0,82 a 0,93 e ha anche una buona validità convergente e discriminante.
Linea di base
Diabete-39 (D-39)
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il Diabetes 39 (D-39) è un questionario specifico per la malattia utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) nei pazienti con diabete. Contiene 39 domande riguardanti cinque dimensioni, tra cui energia e mobilità, controllo del diabete, ansia e preoccupazione, onere sociale e tra pari e funzionamento sessuale. Punteggi più alti su tutte le dimensioni rivelano una migliore QoL. L'affidabilità della versione cinese dello strumento varia da 0,82 a 0,93 e ha anche una buona validità convergente e discriminante.
6~8 settimane dopo l'intervento
Test di discriminazione mobile a due punti (M2PD).
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di discriminazione a due punti in movimento che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile. Inoltre, misura la densità di innervazione delle fibre nervose ad adattamento lento e rapido, rispettivamente, e anche dei meccanorecettori corrispondenti.
Linea di base
Test di discriminazione mobile a due punti (M2PD).
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il test di discriminazione a due punti in movimento che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile. Inoltre, misura la densità di innervazione delle fibre nervose ad adattamento lento e rapido, rispettivamente, e anche dei meccanorecettori corrispondenti.
6~8 settimane dopo l'intervento
Test di discriminazione statica a due punti (S2PD).
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di discriminazione a due punti che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile.
Linea di base
Test di discriminazione statica a due punti (S2PD).
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il test di discriminazione a due punti che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile.
6~8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-ER-103-328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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