Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užitečnosti dotazníku BOMET-QOL u pacientek s rakovinou prsu a kostními metastázami (MAbomet)

3. března 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Prospektivní studie užitečnosti dotazníku BOMET-QOL u pacientek s rakovinou prsu a kostními metastázami

Epidemiologická, prospektivní a multicentrická studie k vyhodnocení užitečnosti dotazníku BOMET-QoL u pacientů s karcinomem prsu (BC) a kostními metastázami (BM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace: Pacienti starší 18 let s rakovinou prsu a kostními metastázami.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacient s diagnózou rakoviny prsu (BC) a kostních metastáz (BM).
  • Pacient, který udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient schopný porozumět a vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným typem onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo maskovat výsledky studie.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 8 měsíců.
  • Pacient, který se účastní klinické studie s neregistrovaným lékem na začátku studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Španělsko, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
        • Hospital de Barbastro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky náchylné k zařazení do studie byly ženy s rakovinou prsu a kostními metastázami v jakékoli lokalitě, které splnily screeningová kritéria popsaná v protokolu studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacient s diagnózou BC a BM.
  • Pacient, který udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient schopný porozumět a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným typem onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo maskovat výsledky studie.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 8 měsíců.
  • Pacient, který se účastní klinické studie s neregistrovaným lékem na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na HRQoL
Časové okno: Až 24 měsíců
Vliv na HRQoL pacientů s BC a BM bude měřen dotazníkem BOMET-QoL v kontextu běžné klinické praxe. Dotazník bude podáván pacientům při každé studijní návštěvě od základní návštěvy po poslední návštěvu ve 24 měsících. Skóre dotazníku bude měřeno jako: Skóre: 0 – vždy, 1 – téměř vždy, 2 – někdy, 3 – zřídka, 4 – nikdy, nikdy jsem nebyl tou nejlepší volbou a vždy znamená, že pacient má špatný zdravotní stav.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti měření dotazníku BOMET-QoL: validita
Časové okno: Až 24 měsíců
Jeho průřezová validita bude hodnocena analýzou vztahu mezi skóre BOMET-QoL a různými klinickými proměnnými (přítomnost události související s kostrou (SRE), symptomy a index Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Bude analyzován vztah mezi VAS skóre bolesti a otázkou zdravotního stavu vnímaného pacientem s HRQoL dle BOMET-QoL.
Až 24 měsíců
Vlastnosti měření dotazníku BOMET-QoL: proveditelnost
Časové okno: Až 24 měsíců
BOMET-QoL bude považována za rychle dokončenou, pokud pacienti vyplní dotazník za méně než 10 minut.
Až 24 měsíců
Vlastnosti měření dotazníku BOMET-QoL: citlivost na změny
Časové okno: Až 24 měsíců
Citlivost na změnu lze vyhodnotit výpočtem velikosti účinku nebo minimálního klinicky významného rozdílu, protože statistika založená na velikosti účinku poskytuje přímou informaci o velikosti změny, vyjádřenou jako variace, která se také používá k výpočtu minimálního klinicky důležitého rozdílu.
Až 24 měsíců
Vliv kostních příhod (SRE) na HRQoL (BOMET-QoL skóre)
Časové okno: Až 24 měsíců
Dopad skeletálních příhod (SREs) na HRQoL (BOMET-QoL score) bude měřen srovnáním pacientů, kteří měli SRE, s pacienty bez SRE.
Až 24 měsíců
Vztah mezi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a HRQoL (BOMET-QoL skóre).
Časové okno: Až 24 měsíců
ECOG: Tato stupnice se skládá z 5 úrovní (0 = žádná omezení pro provádění běžných činností, 1 = omezení pro provádění náročných fyzických aktivit. Má schopnost provádět chůzi a lehkou práci, 2 = Schopnost chodit a vykonávat osobní péči, ale není schopen pracovat. Schopnost stát a chodit > 50 % hodin bdění, 3 = Schopnost vykonávat omezenou péči; Uvězněný nebo připoutaný k sezení na židli po více než 50 % hodin bdění, 4 = úplná invalidita; nemůže vykonávat žádnou osobní péči; zůstává celou dobu v posteli nebo v křesle, 5 = Smrt). Pozorovatel v něm hodnotí stav symptomů a úroveň fungování ve vztahu k ambulantnímu stavu a potřebě péče. Pacienti s funkční škálou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-1 získají vyšší skóre (lepší HRQoL) v dotazníku BOMET-QoL.
Až 24 měsíců
Korelace mezi skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) a HRQoL (BOMET-QoL skóre).
Časové okno: Až 24 měsíců
Při vstupní návštěvě získají pacienti, kteří získají vyšší skóre na Analogue Visual Pain Scale, nižší skóre (horší HRQOL) v dotazníku BOMET-QoL. Korelace mezi skóre BOMET-QoL a skóre bolesti VAS ohledně toho, zda se mezi různými studijními návštěvami zlepšuje, zůstává stejná nebo se zhoršuje. VAS: 0 žádná bolest - 10 nesnesitelná bolest
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mabomet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení