Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendeligheden af ​​BOMET-QOL spørgeskemapatienter med brystkræft og knoglemetastaser (MAbomet)

3. marts 2023 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Prospektiv undersøgelse af anvendeligheden af ​​BOMET-QOL spørgeskemapatienter med brystkræft og knoglemetastaser

Epidemiologisk, prospektiv og multicenterundersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​BOMET-QoL-spørgeskemaet hos patienter med brystkræft (BC) og knoglemetastaser (BM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Population: Patienter over 18 med brystkræft og knoglemetastaser.

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Patient diagnosticeret med brystkræft (BC) og knoglemetastaser (BM).
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden type sygdom, der efter investigators mening kunne maskere undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 8 måneder.
  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel ved starten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Spanien, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der var modtagelige for at blive inkluderet i undersøgelsen, var kvinder med brystkræft og knoglemetastaser på et hvilket som helst sted, som opfyldte screeningskriterierne beskrevet i undersøgelsens protokol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Patient diagnosticeret med BC og BM.
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden type sygdom, der efter investigators mening kunne maskere undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 8 måneder.
  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel ved starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på HRQoL
Tidsramme: Op til 24 måneder
Indvirkningen på HRQoL for patienter med BC og BM vil blive målt ved hjælp af BOMET-QoL spørgeskemaet i sammenhæng med normal klinisk praksis. Spørgeskemaet vil blive administreret til patienter i hvert studiebesøg fra baselinebesøg til det sidste besøg efter 24 måneder. Spørgeskemaets score vil blive målt som: Score: 0 - Altid, 1 - Næsten altid, 2 - Nogle gange, 3 - Sjældent, 4 - Aldrig, var aldrig er den bedste løsning og betyder altid, at patienten har en dårlig helbredstilstand.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måleegenskaber for BOMET-QoL-spørgeskemaet: validitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dens tværsnitsvaliditet vil blive evalueret ved at analysere forholdet mellem BOMET-QoL-scorerne og forskellige kliniske variabler (tilstedeværelse af skelet-relateret hændelse (SRE), symptomer og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) indeks). Sammenhængen mellem smerte VAS-score og spørgsmålet om helbredstilstand opfattet af patient med HRQoL i henhold til BOMET-QoL vil blive analyseret.
Op til 24 måneder
Måleegenskaber for BOMET-QoL-spørgeskemaet: gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
BOMET-QoL vil blive betragtet som hurtigt udfyldt, hvis patienter udfylder spørgeskemaet på mindre end 10 minutter.
Op til 24 måneder
Måleegenskaber for BOMET-QoL-spørgeskemaet: følsomhed over for forandring
Tidsramme: Op til 24 måneder
Følsomhed over for ændringer kan evalueres ved at beregne effektstørrelsen eller den minimale klinisk vigtige forskel, da statistik baseret på effektstørrelsen giver direkte information om størrelsen af ​​ændringen, udtrykt som en variation, også brugt til at beregne den mindste klinisk vigtige forskel.
Op til 24 måneder
Indvirkning af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) på HRQoL (BOMET-QoL-score)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Indvirkningen af ​​skeletrelaterede hændelser (SRE'er) på HRQoL (BOMET-QoL-scores) vil blive målt ved at sammenligne patienter, der præsenterede SRE'er, med patienter uden SRE'er.
Op til 24 måneder
Forholdet mellem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og HRQoL (BOMET-QoL-score).
Tidsramme: Op til 24 måneder
ECOG: Denne skala består af 5 niveauer (0 = Ingen restriktioner for at udføre de normale aktiviteter, 1 = Restriktioner for at udføre kraftige fysiske aktiviteter. Den har kapacitet til at udføre ambulation og let arbejde, 2 = Evne til at bevæge sig og udføre personlig pleje, men ikke i stand til at arbejde. Kapacitet til at stå og gå i > 50% af de vågne timer, 3 = Kunne udføre pleje begrænset personlig; Fængslet eller fastholdt til at sidde i en stol i > 50 % af vagttimerne, 4 = fuldstændig invaliditet; han kan ikke udføre nogen personlig pleje; den forbliver i sengen eller i en stol hele tiden, 5 = Døden). I den vurderer observatøren symptomernes tilstand og funktionsniveauet i forhold til ambulatorisk status og behov for pleje. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionel skala mellem 0-1 vil opnå en højere score (bedre HRQoL) i BOMET-QoL spørgeskemaet.
Op til 24 måneder
Korrelation mellem visuel analog skala (VAS) score for smerte og HRQoL (BOMET-QoL score).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ved baseline-besøget vil patienter, der opnår højere score på Analog Visual Pain Scale, opnå en lavere score (værre HRQOL) i BOMET-QoL-spørgeskemaet. Korrelation mellem BOMET-QoL-scorerne og smerte-VAS-scorerne med hensyn til, om den forbedres, forbliver den samme eller forværres mellem de forskellige studiebesøg. VAS: 0 ingen smerte - 10 uudholdelig smerte
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mabomet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger