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Studio dell'utilità del questionario BOMET-QOL Pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee (MAbomet)

3 marzo 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Studio prospettico dell'utilità del questionario BOMET-QOL Pazienti con cancro al seno e metastasi ossee

Studio epidemiologico, prospettico e multicentrico per valutare l'utilità del questionario BOMET-QoL in pazienti con carcinoma mammario (BC) e metastasi ossee (BM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione: Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario e metastasi ossee.

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con diagnosi di carcinoma mammario (BC) e metastasi ossee (BM).
  • Paziente che ha concesso il consenso informato per iscritto a partecipare allo studio.
  • Paziente in grado di comprendere e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un altro tipo di malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mascherare i risultati dello studio.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 8 mesi.
  • Paziente che sta partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco non registrato all'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Spagna, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Spagna, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
        • Hospital de Barbastro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti suscettibili di inclusione nello studio erano donne con carcinoma mammario e metastasi ossee in qualsiasi sede che soddisfacevano i criteri di screening descritti nel protocollo dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con diagnosi di BC e BM.
  • Paziente che ha concesso il consenso informato per iscritto a partecipare allo studio.
  • Paziente in grado di comprendere e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un altro tipo di malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mascherare i risultati dello studio.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 8 mesi.
  • Paziente che sta partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco non registrato all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'impatto sulla HRQoL dei pazienti con BC e BM sarà misurato dal questionario BOMET-QoL nel contesto della normale pratica clinica. Il questionario verrà somministrato ai pazienti in ogni visita dello studio dalla visita di riferimento alla visita finale a 24 mesi. Il punteggio del questionario sarà misurato come segue: Punteggio: 0 - Sempre, 1 - Quasi sempre, 2 - A volte, 3 - Raramente, 4 - Mai, mai è l'opzione migliore e significa sempre che il paziente ha una cattiva condizione di salute.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà di misurazione del questionario BOMET-QoL: validità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sua validità trasversale sarà valutata analizzando la relazione tra i punteggi BOMET-QoL e diverse variabili cliniche (presenza di eventi correlati allo scheletro (SRE), sintomi e indice dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Verrà analizzata la relazione tra il punteggio VAS del dolore e la domanda sullo stato di salute percepito dal paziente con HRQoL secondo BOMET-QoL.
Fino a 24 mesi
Proprietà di misurazione del questionario BOMET-QoL: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
BOMET-QoL sarà considerato completato rapidamente se i pazienti completano il questionario in meno di 10 minuti.
Fino a 24 mesi
Proprietà di misurazione del questionario BOMET-QoL: sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sensibilità al cambiamento può essere valutata calcolando la dimensione dell'effetto o la differenza minima clinicamente importante, in quanto le statistiche basate sulla dimensione dell'effetto forniscono informazioni dirette sull'entità del cambiamento, espressa come variazione, utilizzata anche per calcolare la differenza minima clinicamente importante.
Fino a 24 mesi
Impatto degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) sulla HRQoL (punteggi BOMET-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'impatto degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) sulla HRQoL (punteggi BOMET-QoL) sarà misurato confrontando i pazienti che hanno presentato SRE con pazienti senza SRE.
Fino a 24 mesi
Relazione tra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e HRQoL (punteggi BOMET-QoL).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ECOG: Questa scala è composta da 5 livelli (0 = Nessuna restrizione per svolgere le attività normali, 1 = Restrizioni per svolgere attività fisiche intense. Ha la capacità di eseguire la deambulazione e lavori leggeri, 2 = Capacità di deambulare e di prendersi cura della persona ma non è in grado di lavorare. Capacità di stare in piedi e camminare per> 50% delle ore di veglia, 3 = In grado di eseguire cure personali limitate; Incarcerati o immobilizzati in sedia per > 50% delle ore di veglia, 4 = invalidità completa; non può eseguire alcuna cura personale; rimane sempre a letto o su una sedia, 5 = Morte). In esso l'osservatore valuta lo stato dei sintomi e il livello di funzionamento in relazione allo stato ambulatoriale e al bisogno di cura. I pazienti con una scala funzionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compresa tra 0 e 1 otterranno un punteggio più elevato (migliore HRQoL) nel questionario BOMET-QoL.
Fino a 24 mesi
Correlazione tra punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) e HRQoL (punteggi BOMET-QoL).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Alla visita basale, i pazienti che ottengono punteggi più alti sulla scala analogica del dolore visivo otterranno un punteggio più basso (peggiore HRQOL) nel questionario BOMET-QoL. Correlazione tra i punteggi BOMET-QoL e i punteggi VAS del dolore per quanto riguarda se migliora, rimane invariato o peggiora tra le diverse visite di studio. VAS: 0 nessun dolore - 10 dolore insopportabile
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mabomet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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