Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DESIVI: Dávkování elektrické stimulace při žilní insuficienci (DESIVI)

13. července 2020 aktualizováno: Imperial College London

Dávkování elektrické stimulace při žilní insuficienci

Tato studie je navržena tak, aby popsala rozdíl ve výsledcích křečových žil zjištěných při používání neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení po různou dobu – skupina A (kontrola – žádné zařízení), skupina B (zařízení po dobu 30 minut denně) a skupina C (zařízení 60 minut denně). Skupiny jsou hodnoceny po 6 týdnech intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou vhodní pacienti s chronickou žilní insuficiencí, kteří mají následující:

  • Schopnost porozumět studii a poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.
  • Ochotný, schopný a oddaný účastnit se postupů po celou dobu studia.
  • Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
  • Diagnóza chronické žilní insuficience (C3-C5 CEAP klasifikace)
  • Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (< 160/100 mmHg)
  • Žádná současná ulcerace nohy

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií mají být vyloučeni:

  • Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná závislost na návykových látkách), který by ovlivnil dodržování protokolu
  • Těhotná
  • Má kardiostimulátor, AICD nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Má existující DVT.
  • Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad
  • Má současnou ulceraci na nohou nebo jiné kožní vředy
  • Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.
  • Má ABPI < 0,8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Skupina A
Po dobu 6 týdnů nebylo použito žádné zařízení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive IX - Neuromuskulární stimulační zařízení používané po dobu 30 minut / den po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive IX
Zařízení pro neuromuskulární stimulaci plosky nohou s předem naprogramovanou 30minutovou proměnlivou sekvencí elektrické stimulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive IX - Neuromuskulární stimulační zařízení používané po dobu 60 minut / den po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive IX
Zařízení pro neuromuskulární stimulaci plosky nohou s předem naprogramovanou 30minutovou proměnlivou sekvencí elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní hemodynamika - Procentuální změna v časové průměrné střední rychlosti TAMV
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Posouzení změny venózního průtoku pomocí časové průměrné střední rychlosti (TAMV) (měřeno v cm/s), hodnocené jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
0 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry žilního toku - PV
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Hodnocení změny venózního průtoku pomocí maximální rychlosti (PV) (měřeno v cm/s), hodnocené jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
0 a 6 týdnů
Parametry žilního toku - VF
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Hodnocení změny venózního průtoku pomocí objemového průtoku (VF) (měřeno v cc/min), hodnocené jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
0 a 6 týdnů
Mikrocirkulační průtok krve
Časové okno: 0 a 6 týdnů.
Měření průtoku krve v mikrocirkulaci pomocí libovolných jednotek průtoku.
0 a 6 týdnů.
Objem končetiny
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna objemu končetiny hodnocená v ml.
0 a 6 týdnů
Venózní klinická závažnost
Časové okno: 0 a 6 týdnů.
Klinická závažnost žilního onemocnění měřená pomocí skóre venózní klinické závažnosti (VCSS). Měřte na stupnici od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují horší stav. Skládá se z 10 proměnných bodovaných od 0 do 3
0 a 6 týdnů.
Compliance pacienta
Časové okno: 6 týdnů.
Shoda s používáním zařízení hodnocena pomocí deníku vyplněného pacientem.
6 týdnů.
Obecná kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Kvalita života hodnocená generickým dotazníkem kvality života EuroQol EQ-5D. Měří se od 1,00 (dokonalý život) do 0,00 (mrtvý) a do záporných hodnot (horší než mrtvý).
0 a 6 týdnů
Obecná kvalita života - SF-12
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Kvalita života hodnocená obecným nástrojem kvality života Short Form 12 (SF-12). Hodnoceno na začátku a po 6 týdnech.
0 a 6 týdnů
Obecná kvalita života - EQ-VAS
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Kvalita života podle hodnocení EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) pro obecnou kvalitu života - EQ-VAS. Vyšší hodnoty lépe.
0 a 6 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 0 týdnů a 6 týdnů
kvalita života hodnocená na dotazníkové škále Aberdeen křečových žil (0-100). Toto je pacientem hlášené měření kvality života, které hodnotí příznaky křečových žil. Vyšší hodnoty jsou horší.
0 týdnů a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Actegy Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15HH2472
  • 171441 (JINÝ: IRAS Project ID)
  • 15/LO/0620 (JINÝ: National Research Ethics Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejnění příspěvku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přímé komunikaci s výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení