Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESIVI: Dosering af elektrisk stimulering ved venøs insufficiens (DESIVI)

13. juli 2020 opdateret af: Imperial College London

Dosering af elektrisk stimulering ved venøs insufficiens

Denne undersøgelse er designet til at beskrive forskellen i åreknuderesultater fundet ved brug af en neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning i forskellige tidsrum - Gruppe A (kontrol - ingen enhed), Gruppe B (anordning i 30 minutter pr. dag) og Gruppe C (enhed) i 60 minutter om dagen). Grupperne vurderes efter 6 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk venøs insufficiens, som har følgende er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Kunne forstå undersøgelsen og give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i procedurerne i hele undersøgelsens længde.
  • Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år.
  • Diagnose af kronisk venøs insufficiens (C3-C5 CEAP-klassificering)
  • Blodtrykket i øjeblikket under moderat kontrol (< 160/100 mmHg)
  • Ingen nuværende fodsår

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

  • Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug), som ville påvirke overholdelse af protokollen
  • Gravid
  • Har en pacemaker, AICD eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Har en eksisterende DVT.
  • Har nylig skadet underekstremiteter eller lændesmerter
  • Har nuværende fodsår eller andre hudsår
  • Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har en ABPI < 0,8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Gruppe A
Ingen enhed brugt i 6 uger.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Revitive IX Neuromuskulær Stimulation Device - Neuromuskulær stimuleringsenhed brugt i 30 minutter/dag i 6 uger.
Enhed: Revitive IX neuromuskulær stimuleringsanordning
Neuromuskulær stimulationsfodpladeanordning med en forudprogrammeret 30 minutters varierende elektrisk stimulationssekvens.
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Revitive IX Neuromuskulær Stimulation Device - Neuromuskulær stimuleringsenhed brugt i 60 minutter/dag i 6 uger.
Enhed: Revitive IX neuromuskulær stimuleringsanordning
Neuromuskulær stimulationsfodpladeanordning med en forudprogrammeret 30 minutters varierende elektrisk stimulationssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs hæmodynamik - procentvis ændring i tid Gennemsnitlig middelhastighed TAMV
Tidsramme: 0 og 6 uger
Vurdering af ændring i venøst ​​flow under anvendelse af Time Averged Mean Velocity (TAMV) (målt i cm/s), vurderet som procentvis ændring fra baseline.
0 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse flowparametre - PV
Tidsramme: 0 og 6 uger
Vurdering af ændring i venøst ​​flow under anvendelse af Peak Velocity (PV) (målt i cm/s), vurderet som procentvis ændring fra baseline.
0 og 6 uger
Venøse flowparametre - VF
Tidsramme: 0 og 6 uger
Vurdering af ændring i venøst ​​flow ved anvendelse af Volume Flow (VF) (målt i cc/min), vurderet som procentvis ændring fra baseline.
0 og 6 uger
Mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning
Tidsramme: 0 og 6 uger.
Mikrocirkulatorisk blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af flux vilkårlige enheder.
0 og 6 uger.
Lemmervolumen
Tidsramme: 0 og 6 uger
Ændring i lemmervolumen vurderet i ml.
0 og 6 uger
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 0 og 6 uger.
Klinisk sværhedsgrad af venøs sygdom målt ved den venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS). Skalamål fra 0-30, med højere værdier, der indikerer dårligere status. Den består af 10 variabler scoret fra 0-3
0 og 6 uger.
Patient Compliance
Tidsramme: 6 uger.
Overholdelse af apparatbrug vurderet med en patientudfyldt dagbog.
6 uger.
Generisk livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 0 og 6 uger
Livskvalitet vurderet af EuroQol EQ-5D generiske livskvalitetsspørgeskema. Dette måler fra 1,00 (perfekt liv) til 0,00 (død) og til negative værdier (værre end død).
0 og 6 uger
Generisk livskvalitet - SF-12
Tidsramme: 0 og 6 uger
Livskvalitet vurderet af Short Form 12 (SF-12) generiske livskvalitetsværktøj. Vurderet ved baseline og 6 uger.
0 og 6 uger
Generisk livskvalitet - EQ-VAS
Tidsramme: 0 og 6 uger
Livskvalitet som vurderet af EuroQol Visual Analogue Scale (0-100) for generisk livskvalitet - EQ-VAS. Højere værdier bedre.
0 og 6 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 0 uger og 6 uger
livskvalitet som vurderet på Aberdeen varicose vene-spørgeskemaskalaen (0-100). Dette er et patientrapporteret livskvalitetsmål, som vurderer symptomer på åreknuder. Højere værdier er værre.
0 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Actegy Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15HH2472
  • 171441 (ANDET: IRAS Project ID)
  • 15/LO/0620 (ANDET: National Research Ethics Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på forespørgsel.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Om direkte kommunikation med forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger