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DESIVI: Dosaggio della stimolazione elettrica nell'insufficienza venosa (DESIVI)

13 luglio 2020 aggiornato da: Imperial College London

Dosaggio della stimolazione elettrica nell'insufficienza venosa

Questo studio è progettato per descrivere la differenza negli esiti delle vene varicose rilevati dall'utilizzo di un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare per diversi periodi di tempo - Gruppo A (controllo - nessun dispositivo), Gruppo B (dispositivo per 30 minuti al giorno) e Gruppo C (dispositivo per 60 minuti al giorno). I gruppi vengono valutati dopo 6 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono eleggibili per lo studio i pazienti con insufficienza venosa cronica che presentano:

  • In grado di comprendere lo studio e fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.
  • Disposto, capace e impegnato a partecipare alle procedure per l'intera durata dello studio.
  • Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di insufficienza venosa cronica (Classificazione CEAP C3-C5)
  • Pressione sanguigna attualmente sotto controllo moderato (< 160/100 mmHg)
  • Nessuna attuale ulcerazione del piede

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri devono essere esclusi:

  • Ha una condizione instabile (p. es., disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze) che potrebbe influire sulla conformità al protocollo
  • Incinta
  • Ha un pacemaker cardiaco, AICD o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Ha una TVP esistente.
  • Ha una recente lesione agli arti inferiori o dolore lombare
  • Ha un'ulcera del piede in corso o altre ulcere della pelle
  • Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
  • Ha un ABPI <0,8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A
Nessun dispositivo utilizzato per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo B
Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive IX - Dispositivo di stimolazione neuromuscolare utilizzato per 30 minuti al giorno per 6 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive IX
Dispositivo per pedana di stimolazione neuromuscolare con una sequenza di stimolazione elettrica variabile pre-programmata di 30 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo C
Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive IX - Dispositivo di stimolazione neuromuscolare utilizzato per 60 minuti al giorno per 6 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive IX
Dispositivo per pedana di stimolazione neuromuscolare con una sequenza di stimolazione elettrica variabile pre-programmata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica venosa - Variazione percentuale della velocità media media nel tempo TAMV
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Valutazione della variazione del flusso venoso utilizzando la velocità media media nel tempo (TAMV) (misurata in cm/s), valutata come variazione percentuale rispetto al basale.
0 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del flusso venoso - PV
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Valutazione della variazione del flusso venoso utilizzando la velocità di picco (PV) (misurata in cm/s), valutata come variazione percentuale rispetto al basale.
0 e 6 settimane
Parametri del flusso venoso - FV
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Valutazione della variazione del flusso venoso utilizzando il flusso volumetrico (VF) (misurato in cc/min), valutato come variazione percentuale rispetto al basale.
0 e 6 settimane
Flusso sanguigno microcircolatorio
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane.
Misura del flusso sanguigno microcircolatorio utilizzando unità arbitrarie di flusso.
0 e 6 settimane.
Volume degli arti
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Variazione del volume dell'arto valutata in ml.
0 e 6 settimane
Gravità clinica venosa
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane.
Gravità clinica della malattia venosa misurata dal punteggio di gravità clinica venosa (VCSS). Misura della scala da 0 a 30, con valori più alti che indicano uno stato peggiore. È composto da 10 variabili valutate da 0 a 3
0 e 6 settimane.
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane.
Conformità all'utilizzo del dispositivo valutata con un diario compilato dal paziente.
6 settimane.
Qualità della vita generica - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol EQ-5D. Questo misura da 1.00 (vita perfetta) a 0.00 (morto) ea valori negativi (peggio di morto).
0 e 6 settimane
Qualità della vita generica - SF-12
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Qualità della vita valutata dallo strumento generico per la qualità della vita Short Form 12 (SF-12). Valutato al basale e a 6 settimane.
0 e 6 settimane
Qualità della vita generica - EQ-VAS
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Qualità della vita valutata dalla scala analogica visiva EuroQol (0-100) per la qualità della vita generica - EQ-VAS. Valori più alti meglio.
0 e 6 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 0 settimane e 6 settimane
qualità della vita valutata sulla scala del questionario sulle vene varicose di Aberdeen (0-100). Questa è una misura della qualità della vita riferita dal paziente, che valuta i sintomi delle vene varicose. I valori più alti sono peggiori.
0 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Actegy Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raveena Ravikumar, MRCS, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15HH2472
  • 171441 (ALTRO: IRAS Project ID)
  • 15/LO/0620 (ALTRO: National Research Ethics Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Post pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla comunicazione diretta con i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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