Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulování oblasti levého svazku větve u pacientů s AVB

20. února 2019 aktualizováno: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Permanentní stimulace oblasti levé větve svazku pro atrioventrikulární blok

Pravokomorová stimulace (RVP) způsobuje mechanickou dyssynchronii levé komory vyvoláním elektrické interventrikulární a intraventrikulární dyssynchronie. Jeho svazková stimulace může obnovit atrioventrikulární, interventrikulární a intraventrikulární elektrickou synchronizaci, nicméně zvýšený stimulační práh může vést k časnému vyčerpání kardiostimulátoru a nakonec k výměně kardiostimulátoru, která byla jednou z hlavních příčin infekce přístroje. Stimulací levé větve svazku za místo převodního bloku lze dosáhnout nízkého a stabilního výstupu a úzkého QRSd. Vyšetřovatelé byli připraveni postupně zahrnout pacienty s atrioventrikulární blokádou, rozdělené do skupiny s plošnou stimulací levého raménka (LBBAP) a konvenční skupiny s pravou komorovou stimulací. Elektrofyziologické charakteristiky LBBAP a stimulace pravé komory byly porovnány s charakteristikami EKG. Synchronizace levé a pravé komory a levé a pravé srdeční funkce byly hodnoceny pomocí 3D ultrazvuku a byla hodnocena krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost a účinnost LBBAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má být zahrnuta do nemocnice ve Fuwai pro přijetí do atrioventrikulárního bloku s indikacemi implantace permanentního kardiostimulátoru doporučenými současnými směrnicemi. U pacientů byl hodnocen předoperační elektrokardiogram, skóre kvality života, srdeční funkce a synchronizace levé a pravé komory. Pacienti byli sledováni běžnými ambulantními pacienty. Elektrokardiogram, skóre kvality života, echokardiografická funkce, synchronie levé a pravé komory, parametry stimulace a stimulační poměr byly hodnoceny bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Současně byla zaznamenána úspěšnost stimulace oblasti levého raménka, komplikace během peroperačního a pooperačního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní AVB pacienti s indikacemi pro komorovou stimulaci podle 2013 ESC/EHRA Guidelines. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní nebo indikacemi pro srdeční resynchronizační léčbu nebo implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru, hypertrofickou kardiomyopatií, amyloidózou myokardu nebo odmítnutým pooperačním sledováním byli vyloučeni. Všichni pacienti by měli podepsat písemný informovaný souhlas se souhlasem s implantačním postupem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let;
  2. Pacienti s atrioventrikulární blokádou s indikací k trvalé komorové stimulaci;
  3. LVEF > 40 %;
  4. S podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající fibrilace síní;
  2. Středně těžké nebo závažnější onemocnění chlopní;
  3. Hypertrofické kardiomyopatie;
  4. amyloidóza myokardu;
  5. S indikací k implantaci CRT nebo ICD dle aktuální směrnice;
  6. Špatný stav akustického okna z důvodu emfyzému nebo jiných důvodů;
  7. Pacienti odmítli pooperační sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina LBBAP
pacienti dostávali stimulaci oblasti levého raménka
Přístroj: permanentní stimulace oblasti levého raménka
Implantujte stimulační elektrodu do oblasti levé větve svazku namísto tradičního stimulačního místa RV (septální nebo apikální). Úspěšná LBBAP byla definována jako stimulovaná morfologie QRS blokády pravého raménka ve svodu V1 a trvání QRS (QRSd) méně než 130 ms.
tradiční skupina RVP
Věkově a pohlavím odpovídající pacienti dostávali tradiční stimulaci pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav synchronizace se ve srovnání s výchozím stavem změní po 3 měsících a 1 roce.
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Změna napětí levé komory z výchozí hodnoty na 3 měsíce, z výchozí hodnoty na 1 rok po operaci.
3 měsíce a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stimulačního prahu po 3 měsících a 1 roce ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Stimulační práh se mění mezi 3měsíčním a výchozím stavem, mění se mezi 1 rokem a výchozím stavem.
3 měsíce a 1 rok
Nežádoucí účinky související s LBBAP po 3 měsících a 1 roce ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Nežádoucí účinky zahrnují perforaci, akutní infarkt myokardu, ztrátu zachycení, zvýšení stimulačního prahu a kol. Tyto příhody byly hodnoceny na začátku, 3 měsíce a 1 rok po výkonu.
3 měsíce a 1 rok
změna ejekční frakce levé komory po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Ejekční frakce levé komory se změnila od výchozí hodnoty do 3 měsíců, od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci.
3 měsíce a 1 rok
Změna ejekční frakce pravé komory po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Změna ejekční frakce pravé komory od výchozí hodnoty do 3 měsíců, od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci.
3 měsíce a 1 rok
Koncový systolický průměr levé komory se mění po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Koncový systolický průměr levé komory se změnil od výchozí hodnoty do 3 měsíců, od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci.
3 měsíce a 1 rok
Změna průměru levé komory na konci diastoly po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Koncový diastolický průměr levé komory se změnil od výchozí hodnoty do 3 měsíců, od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci.
3 měsíce a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBBAP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení