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Stimulation des linken Schenkelbereichs bei AVB-Patienten

20. Februar 2019 aktualisiert von: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Permanente Stimulation des linken Schenkelbereichs bei atrioventrikulärem Block

Die rechtsventrikuläre Stimulation (RVP) verursacht eine linksventrikuläre mechanische Dyssynchronie, indem sie eine elektrische interventrikuläre und intraventrikuläre Dyssynchronie induziert. Seine Bündelstimulation kann die atrioventrikuläre, interventrikuläre und intraventrikuläre elektrische Synchronisation wiederherstellen, jedoch kann eine erhöhte Stimulationsschwelle zu einer vorzeitigen Erschöpfung des Schrittmachers und schließlich zu einem Schrittmacherwechsel führen, der eine der Hauptursachen für Geräteinfektionen war. Durch Stimulation des linken Schenkels über die Leitungsblockstelle hinaus kann eine niedrige und stabile Ausgangsleistung und ein schmaler QRSd erzielt werden. Die Untersucher waren darauf vorbereitet, Patienten mit atrioventrikulärem Block nacheinander einzuschließen, aufgeteilt in die linksschenkelareale Stimulationsgruppe (LBBAP) und die konventionelle rechtsventrikuläre Stimulationsgruppe. Die elektrophysiologischen Eigenschaften von LBBAP und rechtsventrikulärer Stimulation wurden mit EKG-Eigenschaften verglichen. Die links- und rechtsventrikuläre Synchronität und die linke und rechte Herzfunktion wurden durch 3D-Ultraschall bewertet, und die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von LBBAP wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll im Fuwai-Krankenhaus für die Aufnahme in den atrioventrikulären Block aufgenommen werden, mit Indikationen für die dauerhafte Schrittmacherimplantation, die von den aktuellen Richtlinien empfohlen werden. Die Patienten wurden auf präoperatives Elektrokardiogramm, Lebensqualitäts-Scores, Herzfunktion und links- und rechtsventrikuläre Synchronität untersucht. Die Patienten wurden von regelmäßigen ambulanten Patienten weiterverfolgt. Das Elektrokardiogramm, der Lebensqualitäts-Score, die echokardiographische Funktion, die links- und rechtsventrikuläre Synchronität, die Stimulationsparameter und das Stimulationsverhältnis wurden unmittelbar nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation ausgewertet. Gleichzeitig wurden die Erfolgsrate der Linksschenkelbereichsstimulation, Komplikationen während der intraoperativen und postoperativen Nachsorge erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortlaufende AVB-Patienten mit Indikationen für eine ventrikuläre Stimulation gemäß den ESC/EHRA-Richtlinien von 2013. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern oder Indikationen für eine kardiale Resynchronisationstherapie oder die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, hypertrophe Kardiomyopathie, myokardiale Amyloidose oder verweigerte postoperative Nachsorge wurden ausgeschlossen. Alle Patienten sollten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einwilligung in das Implantationsverfahren unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt;
  2. Patienten mit atrioventrikulärem Block mit Indikation zur permanenten ventrikulären Stimulation;
  3. LVEF > 40 %;
  4. Mit Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. anhaltendes Vorhofflimmern;
  2. Mittelschwere oder schwerere Herzklappenerkrankung;
  3. Hypertrophe Kardiomyopathie;
  4. Myokard-Amyloidose;
  5. Bei Indikation zur CRT- oder ICD-Implantation nach aktueller Leitlinie;
  6. Schlechter Zustand des Schallfensters aufgrund eines Emphysems oder aus anderen Gründen;
  7. Die Patienten lehnten eine postoperative Nachsorge ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LBBAP-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Stimulation des linken Schenkelbereichs
Gerät: permanente Stimulation des linken Schenkelbereichs
Implantieren Sie die Stimulationselektrode im linken Schenkelbereich anstelle der herkömmlichen RV-Stimulationsstelle (septal oder apikal). Ein erfolgreicher LBBAP wurde definiert als die stimulierte QRS-Morphologie des Rechtsschenkelblockmusters in Ableitung V1 und eine QRS-Dauer (QRSd) von weniger als 130 ms.
traditionelle RVP-Gruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Patienten erhielten eine traditionelle rechtsventrikuläre Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Synchronisierungsstatus ändert sich nach 3 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Basisstatus.
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Belastungsänderung des linken Ventrikels vom Ausgangswert bis 3 Monate, vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation.
3 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reizschwelle nach 3 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangszustand.
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Die Stimulationsreizschwelle ändert sich zwischen 3 Monaten und dem Ausgangsstatus, ändert sich zwischen 1 Jahr und dem Ausgangsstatus.
3 Monate und 1 Jahr
LBBAP-bedingte unerwünschte Ereignisse nach 3 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangszustand.
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Perforation, akuter Myokardinfarkt, Capture-Verlust, Anstieg der Stimulationsschwelle, et al. Diese Ereignisse wurden zu Studienbeginn, 3 Monate bzw. 1 Jahr nach dem Eingriff ausgewertet.
3 Monate und 1 Jahr
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 3 Monate, vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation.
3 Monate und 1 Jahr
Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 3 Monate, vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation.
3 Monate und 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers von der Baseline bis 3 Monate, von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation.
3 Monate und 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers von der Baseline bis 3 Monate, von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation.
3 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBBAP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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