Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing i venstre bundt-grenområde hos AVB-patienter

20. februar 2019 opdateret af: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Permanent venstre bundt grenområde pacing for atrioventrikulær blok

Højre ventrikulær pacing (RVP) forårsager venstre ventrikulær mekanisk dyssynkroni ved at inducere elektrisk interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni. Hans bundle-pacing kan genoprette den atrioventrikulære, interventrikulære og intraventrikulære elektriske synkronisering, dog kan en øget pacetærskel resultere i tidlig udtømning af pacemakeren og til sidst medføre pacemakerudskiftning, hvilket var en af ​​hovedårsagerne til enhedsinfektion. Pacing af den venstre bundtgren ud over ledningsblokstedet kan muligvis opnå et lavt og stabilt output og smal QRSd. Undersøgerne var forberedt på fortløbende at inkludere patienter med atrioventrikulær blokering, opdelt i venstre bundle branch area pacing (LBBAP) gruppe og den konventionelle højre ventrikulære pacing gruppe. De elektrofysiologiske karakteristika af LBBAP og højre ventrikulær pacing blev sammenlignet med EKG-karakteristika. Den venstre og højre ventrikulære synkroni og venstre og højre hjertefunktion blev evalueret ved 3D ultralyd, og kortsigtet og langsigtet sikkerhed og effekt af LBBAP blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at blive inkluderet på Fuwai-hospitalet til indlæggelse i den atrioventrikulære blok, med indikationer for permanent pacemakerimplantat anbefalet af de gældende retningslinjer. Patienterne blev vurderet for præoperativt elektrokardiogram, livskvalitetsscore, hjertefunktion og venstre og højre ventrikulær synkronisering. Patienterne blev fulgt op af almindelige ambulante patienter. Elektrokardiogrammet, livskvalitetsscore, ekkokardiografisk funktion, venstre og højre ventrikulær synkroni, pacingparametre og paceforhold blev evalueret umiddelbart efter operationen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Samtidig blev pacing-succesraten for det venstre bundtområde, komplikationer under intraoperativ og postoperativ opfølgning registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive AVB-patienter med indikationer for ventrikulær pacing i henhold til 2013 ESC/EHRA Guidelines. Patienter med vedvarende atrieflimren eller indikationer for kardial resynkroniseringsterapi eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation, hypertrofisk kardiomyopati, myokardieamyloidose eller afvist postoperativ opfølgning blev udelukket. Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke for godkendelse af implantationsproceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år;
  2. Atrioventrikulær blokade patienter med indikation for permanent ventrikulær pacing;
  3. LVEF> 40%;
  4. Med informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende atrieflimren;
  2. Moderat eller mere alvorlig klapsygdom;
  3. Hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Myokardie amyloidose;
  5. Med indikation for CRT- eller ICD-implantation i henhold til gældende retningslinje;
  6. Dårlig tilstand af det akustiske vindue på grund af emfysem eller andre årsager;
  7. Patienterne nægtede postoperativ opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LBBAP gruppe
patienter fik pacing til venstre bundt grenområde
Enhed: permanent venstre bundt grenområde pacing
Implanter pacingledningen i det venstre bundtgrenområde i stedet for det traditionelle RV-stimuleringssted (septal eller apikalt). Succesfuld LBBAP blev defineret som den stimulerede QRS-morfologi af højre bundt-grenblokmønster i ledning V1 og QRS-varighed (QRSd) mindre end 130ms.
traditionel RVP-gruppe
Alders- og kønsmatchede patienter modtog traditionel højre ventrikulær pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkroniseringsstatus ændres efter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Venstre ventrikel-stamme ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pacetærskel efter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Pacing-tærsklen ændres mellem 3-måneders og baseline-status, skifter mellem 1 år og baseline-status.
3 måneder og 1 år
LBBAP-relaterede bivirkninger efter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Bivirkningerne omfatter perforation, akut myokardieinfarkt, tab af capture, stigning af pacing-tærskel, et al. Disse hændelser blev evalueret ved baseline, henholdsvis 3 måneder og 1 år efter proceduren.
3 måneder og 1 år
venstre ventrikel ejektionsfraktion ændres efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
3 måneder og 1 år
Højre ventrikulær ejektionsfraktion ændres efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Højre ventrikulær ejektionsfraktion ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
3 måneder og 1 år
Venstre ventrikel ende systolisk diameter ændring efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Venstre ventrikel-endes systoliske diameter ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
3 måneder og 1 år
Venstre ventrikel ende diastolisk diameter ændring efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Venstre ventrikel-ende diastolisk diameter ændring fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBBAP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger