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Stimolazione dell'area di branca sinistra nei pazienti con AVB

20 febbraio 2019 aggiornato da: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Stimolazione permanente dell'area di branca sinistra per blocco atrioventricolare

La stimolazione ventricolare destra (RVP) provoca dissincronia meccanica ventricolare sinistra inducendo dissincronia elettrica interventricolare e intraventricolare. La sua stimolazione del fascio può ripristinare la sincronizzazione elettrica atrioventricolare, interventricolare e intraventricolare, tuttavia, l'aumento della soglia di stimolazione potrebbe comportare l'esaurimento precoce del pacemaker e infine portare alla sostituzione del pacemaker, che è stata una delle principali cause di infezione del dispositivo. La stimolazione del ramo sinistro del fascio oltre il sito del blocco di conduzione potrebbe ottenere un output basso e stabile e un QRSd stretto. I ricercatori erano pronti a includere consecutivamente pazienti con blocco atrioventricolare, divisi nel gruppo di stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBAP) e nel gruppo di stimolazione ventricolare destra convenzionale. Le caratteristiche elettrofisiologiche del LBBAP e della stimolazione ventricolare destra sono state confrontate con le caratteristiche dell'ECG. La sincronia ventricolare sinistra e destra e la funzione cardiaca sinistra e destra sono state valutate mediante ecografia 3D e sono state valutate la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine di LBBAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è destinato ad essere incluso nell'ospedale di Fuwai per il ricovero al blocco atrioventricolare, con indicazioni di impianto di pacemaker permanente raccomandate dalle attuali linee guida. I pazienti sono stati valutati per l'elettrocardiogramma preoperatorio, i punteggi della qualità della vita, la funzione cardiaca e la sincronia ventricolare sinistra e destra. I pazienti sono stati seguiti da pazienti ambulatoriali regolari. L'elettrocardiogramma, il punteggio della qualità della vita, la funzione ecocardiografica, la sincronia ventricolare sinistra e destra, i parametri di stimolazione e il rapporto di stimolazione sono stati valutati immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Allo stesso tempo, sono stati registrati il ​​tasso di successo della stimolazione dell'area del branco sinistro, le complicanze durante il follow-up intraoperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti AVB consecutivi con indicazioni per la stimolazione ventricolare secondo le linee guida ESC/EHRA del 2013. Sono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale persistente o indicazioni per terapia di resincronizzazione cardiaca o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile, cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi miocardica o follow-up postoperatorio rifiutato. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto per l'accettazione della procedura di impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con blocco atrioventricolare con indicazione alla stimolazione ventricolare permanente;
  3. LVEF> 40%;
  4. Con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. fibrillazione atriale persistente;
  2. Malattia valvolare moderata o più grave;
  3. Cardiomiopatia ipertrofica;
  4. Amiloidosi miocardica；
  5. Con indicazione per l'impianto di CRT o ICD secondo le attuali linee guida;
  6. Cattivo stato della finestra acustica a causa di enfisema o altri motivi;
  7. I pazienti hanno rifiutato il follow-up postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo LBBAP
i pazienti hanno ricevuto stimolazione dell'area di branca sinistra
Dispositivo: pacing permanente dell'area di branca sinistra
Impiantare l'elettrocatetere di stimolazione nell'area di branca sinistra anziché nel tradizionale sito di stimolazione RV (settale o apicale). Il LBBAP di successo è stato definito come la morfologia del QRS stimolato del modello di blocco di branca destra nella derivazione V1 e la durata del QRS (QRSd) inferiore a 130 ms.
gruppo RVP tradizionale
I pazienti di età e sesso abbinati hanno ricevuto la tradizionale stimolazione ventricolare destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato di sincronizzazione cambia a 3 mesi e 1 anno rispetto allo stato di riferimento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della deformazione ventricolare sinistra dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di stimolazione a 3 mesi e 1 anno rispetto allo stato basale.
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
La soglia di stimolazione cambia tra 3 mesi e lo stato basale, cambia tra 1 anno e lo stato basale.
3 mesi e 1 anno
Eventi avversi correlati a LBBAP a 3 mesi e 1 anno rispetto allo stato basale.
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Gli eventi avversi includono perforazione, infarto miocardico acuto, perdita di cattura, aumento della soglia di stimolazione, ecc. Questi eventi sono stati valutati rispettivamente al basale, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura.
3 mesi e 1 anno
variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro telesistolico del ventricolo sinistro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro sistolico del ventricolo sinistro dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro diastolico del ventricolo sinistro dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBBAP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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