Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Janagliflozin léčí diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaný metforminem

14. července 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Účinnost a bezpečnost Janagliflozinu v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie samotným metforminem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Janagliflozinu ve srovnání s placebem, obojí v kombinaci s metforminem, u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami (24týdenní základní období následované 28týdenním prodloužením období), k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Janagliflozinu (25 mg a 50 mg) ve srovnání na placebo, vše v kombinaci s metforminem, u pacientů s diagnostikovaným T2DM, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na monoterapii metforminem. Přibližně 390 pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou pomocí metforminu v monoterapii bude dostávat jednou denně dvojitě zaslepenou léčbu Janagliflozinem 25 mg nebo 50 mg, obojí v kombinaci s metforminem, po dobu 52 týdnů, nebo bude dostávat 24 týdnů dvojitě zaslepenou léčbu s placebem v kombinaci s metforminem a následně 28 týdnů jednoduše zaslepené léčby Janagliflozinem 25 mg nebo 50 mg, obojí v kombinaci s metforminem. Pokud během léčby zůstane hladina glykémie u pacienta vysoká i přes léčbu studovaným lékem a posílení dietou a cvičením, bude pacient dostávat léčbu Linagliptinem (záchranná terapie) v souladu s místními informacemi o předepisování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Leili Gao, Doctor
  • Telefonní číslo: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linong Ji, Doctor
  • Telefonní číslo: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Linong Ji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémie (hladina HbA1c≥7,0 % a ≤10,5 % na začátku) na monoterapii metforminem.
  • Index tělesné hmotnosti: 18,0~35,0 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze, diabetes způsobený poraněním slinivky nebo sekundární diabetes (např. diabetes způsobený Cushingovým syndromem nebo akromegalií)
  • Více než 10% změna tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem

  • Všechny laboratorní testovací indikátory splňují následující normy:

    • plazmatická glukóza nalačno ≥ 15 mmol/l
    • aspartátaminotransferáza, hladiny alaninaminotransferázy > 3násobek horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN
    • hemoglobin < 100 g/l
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • triglyceridy nalačno > 5,64 mmol/l (500 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Janagliflozin 25 mg plus metformin
Každý pacient bude dostávat 25 mg Janagliflozinu plus metformin po dobu 52 týdnů (24týdenní základní období následované 28týdenním prodloužením).
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 25 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Janagliflozin 50 mg plus metformin
Každý pacient bude dostávat 50 mg Janagliflozinu plus metformin po dobu 52 týdnů (24týdenní základní období následované 28týdenním prodloužením období)
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 25 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozin plus metformin
V základním období bude každý pacient dostávat placebo plus metformin po dobu 24 týdnů a poté přejde z placeba na 25 mg nebo 50 mg Janagliflozinu plus metformin až do týdne 52.
Přístroj: Placebo plus metformin
Placebo: tablety, perorální, 25/50 mg, jednou denně, 24 týdnů Pacientova stabilní dávka základní terapie metforminem by měla pokračovat po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 24. týdne (základní období)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zjistit, zda je průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 24 u Janagliflozinu lepší než u placeba
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů s HbA1c
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna 2-hodinové postprandiální glukózy ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu 2-hodinové postprandiální glukózy od základní hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu v krevních lipidech (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Porovnat průměrnou změnu HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 52 mezi skupinami
Výchozí stav a týden 52
Procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 24 (základní období) a v týdnu 52 (období prodloužení)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů s HbA1c <7 % ve 24. týdnu (základní období) a 52. týdnu (období prodloužení) mezi skupinami
Týden 24 a týden 52
Změna C-peptidu nalačno ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna citlivosti na inzulín z výchozího stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení) výpočtem Hodnocení modelu homeostázy-inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu v citlivosti na inzulin od základní hodnoty do týdne 24 (období základní) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami výpočtem Hodnocení modelu homeostázy-inzulinová rezistence
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna funkce β-buněk ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu ve funkci β-buněk od výchozího stavu do týdne 24 (období jádra) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů, kteří podstoupili záchrannou terapii v týdnu 24 (základní období) a v týdnu 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů, kteří dostali záchrannou terapii do 24. týdne (základní období) a 52. týdne (období prodloužení) mezi skupinami.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5695-DIA-3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení