Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Janagliflozin léčí diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaný metforminem

14. července 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Účinnost a bezpečnost Janagliflozinu v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie samotným metforminem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Janagliflozinu ve srovnání s placebem, obojí v kombinaci s metforminem, u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami (24týdenní základní období následované 28týdenním prodloužením období), k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Janagliflozinu (25 mg a 50 mg) ve srovnání na placebo, vše v kombinaci s metforminem, u pacientů s diagnostikovaným T2DM, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na monoterapii metforminem. Přibližně 390 pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou pomocí metforminu v monoterapii bude dostávat jednou denně dvojitě zaslepenou léčbu Janagliflozinem 25 mg nebo 50 mg, obojí v kombinaci s metforminem, po dobu 52 týdnů, nebo bude dostávat 24 týdnů dvojitě zaslepenou léčbu s placebem v kombinaci s metforminem a následně 28 týdnů jednoduše zaslepené léčby Janagliflozinem 25 mg nebo 50 mg, obojí v kombinaci s metforminem. Pokud během léčby zůstane hladina glykémie u pacienta vysoká i přes léčbu studovaným lékem a posílení dietou a cvičením, bude pacient dostávat léčbu Linagliptinem (záchranná terapie) v souladu s místními informacemi o předepisování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leili Gao, Doctor
  • Telefonní číslo: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linong Ji, Doctor
  • Telefonní číslo: 00861088325578 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Linong Ji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémie (hladina HbA1c≥7,0 % a ≤10,5 % na začátku) na monoterapii metforminem.
  • Index tělesné hmotnosti: 18,0~35,0 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze, diabetes způsobený poraněním slinivky nebo sekundární diabetes (např. diabetes způsobený Cushingovým syndromem nebo akromegalií)
  • Více než 10% změna tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem

  • Všechny laboratorní testovací indikátory splňují následující normy:

    • plazmatická glukóza nalačno ≥ 15 mmol/l
    • aspartátaminotransferáza, hladiny alaninaminotransferázy > 3násobek horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN
    • hemoglobin < 100 g/l
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • triglyceridy nalačno > 5,64 mmol/l (500 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Janagliflozin 25 mg plus metformin
Každý pacient bude dostávat 25 mg Janagliflozinu plus metformin po dobu 52 týdnů (24týdenní základní období následované 28týdenním prodloužením).
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 25 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Janagliflozin 50 mg plus metformin
Každý pacient bude dostávat 50 mg Janagliflozinu plus metformin po dobu 52 týdnů (24týdenní základní období následované 28týdenním prodloužením období)
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 25 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Janagliflozin plus metformin
Janagliflozin: tablety, perorální, 50 mg, jednou denně, 52 týdnů Stabilní dávka základní terapie metforminem u pacienta by měla pokračovat po celou dobu studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozin plus metformin
V základním období bude každý pacient dostávat placebo plus metformin po dobu 24 týdnů a poté přejde z placeba na 25 mg nebo 50 mg Janagliflozinu plus metformin až do týdne 52.
Přístroj: Placebo plus metformin
Placebo: tablety, perorální, 25/50 mg, jednou denně, 24 týdnů Pacientova stabilní dávka základní terapie metforminem by měla pokračovat po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 24. týdne (základní období)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zjistit, zda je průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 24 u Janagliflozinu lepší než u placeba
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů s HbA1c
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna 2-hodinové postprandiální glukózy ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu 2-hodinové postprandiální glukózy od základní hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu v krevních lipidech (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu krevního tlaku (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Porovnat průměrnou změnu HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 52 mezi skupinami
Výchozí stav a týden 52
Procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 24 (základní období) a v týdnu 52 (období prodloužení)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů s HbA1c <7 % ve 24. týdnu (základní období) a 52. týdnu (období prodloužení) mezi skupinami
Týden 24 a týden 52
Změna C-peptidu nalačno ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do týdne 24 (základní období) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna citlivosti na inzulín z výchozího stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení) výpočtem Hodnocení modelu homeostázy-inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu v citlivosti na inzulin od základní hodnoty do týdne 24 (období základní) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami výpočtem Hodnocení modelu homeostázy-inzulinová rezistence
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna funkce β-buněk ze základního stavu na týden 24 (základní období) a týden 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat průměrnou změnu ve funkci β-buněk od výchozího stavu do týdne 24 (období jádra) a týdne 52 (období prodloužení) mezi skupinami
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů, kteří podstoupili záchrannou terapii v týdnu 24 (základní období) a v týdnu 52 (období prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Porovnat procento pacientů, kteří dostali záchrannou terapii do 24. týdne (základní období) a 52. týdne (období prodloužení) mezi skupinami.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5695-DIA-3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Janagliflozin plus metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit