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Janagliflozin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), der mit Metformin unzureichend kontrolliert wird

14. Juli 2020 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle mit Metformin allein

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin im Vergleich zu Placebo, jeweils in Kombination mit Metformin, bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Metformin allein unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (eine 24-wöchige Kernphase gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Janagliflozin (25 mg und 50 mg) im Vergleich auf Placebo, jeweils in Kombination mit Metformin, bei Patienten mit diagnostiziertem T2DM, die auf eine Metformin-Monotherapie nicht ausreichend ansprechen. Ungefähr 390 Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie erhalten einmal täglich eine doppelblinde Behandlung mit Janagliflozin 25 mg oder 50 mg, jeweils in Kombination mit Metformin, über 52 Wochen oder eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung mit Placebo in Kombination mit Metformin, gefolgt von einer 28-wöchigen einfach verblindeten Behandlung mit Janagliflozin 25 mg oder 50 mg, jeweils in Kombination mit Metformin. Wenn während der Behandlung der Blutzuckerspiegel eines Patienten trotz Behandlung mit dem Studienmedikament und Verstärkung durch Diät und Bewegung hoch bleibt, erhält der Patient eine Behandlung mit Linagliptin (Rettungstherapie) in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsinformationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Leili Gao, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088325578 00861088325578
  • E-Mail: plum_jj@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linong Ji, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088325578 00861088325578
  • E-Mail: plum_jj@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Linong Ji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c-Wert ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % zu Studienbeginn) unter Metformin-Monotherapie.
  • Body-Mass-Index: 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Diabetes verursacht durch Pankreasverletzung oder sekundärer Diabetes (z. B. Diabetes verursacht durch Cushing-Syndrom oder Akromegalie)
  • Mehr als 10 % Veränderung des Körpergewichts innerhalb der 3 Monate vor dem Screening

  • Alle Labortestindikatoren erfüllen die folgenden Standards:

    • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 15 mmol/l
    • Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
    • Hämoglobin < 100 g/L
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Nüchtern-Triglyceride > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Janagliflozin 25 mg plus Metformin
Jeder Patient erhält 25 mg Janagliflozin plus Metformin für 52 Wochen (eine 24-wöchige Kernphase, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase).
Arzneimittel: Janagliflozin plus Metformin
Janagliflozin: Tabletten, oral, 25 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Janagliflozin plus Metformin
Janagliflozin: Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
EXPERIMENTAL: Janagliflozin 50 mg plus Metformin
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang 50 mg Janagliflozin plus Metformin (eine 24-wöchige Kernphase, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase).
Arzneimittel: Janagliflozin plus Metformin
Janagliflozin: Tabletten, oral, 25 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Janagliflozin plus Metformin
Janagliflozin: Tabletten, oral, 50 mg, einmal täglich, 52 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Janagliflozin plus Metformin
In der Kernphase erhält jeder Patient 24 Wochen lang Placebo plus Metformin und wechselt dann bis Woche 52 von Placebo auf 25 mg oder 50 mg Janagliflozin plus Metformin.
Gerät: Placebo plus Metformin
Placebo: Tabletten, oral, 25/50 mg, einmal täglich, 24 Wochen Die stabile Metformin-Basisdosis des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es sollte untersucht werden, ob die mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 mit Janagliflozin besser ist als mit Placebo
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Um den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c zu vergleichen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Blutglukose von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Blutdruckänderung (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Um die mittlere Veränderung des HbA1c zwischen den Gruppen von Baseline bis Woche 52 zu vergleichen
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 24 (Kernphase) und Woche 52 (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Um den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 24 (Kernphase) und Woche 52 (Verlängerungsphase) zwischen den Gruppen zu vergleichen
Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Um die durchschnittliche Veränderung des Nüchtern-C-Peptids von der Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen zu vergleichen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) durch Berechnung Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen durch Berechnung Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der β-Zellfunktion von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Vergleich der mittleren Veränderung der β-Zellfunktion von Baseline bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) zwischen den Gruppen
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 (Kernphase) und Woche 52 (Verlängerungsphase) eine Notfalltherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die bis Woche 24 (Kernperiode) und Woche 52 (Verlängerungsperiode) eine Notfalltherapie erhalten haben, zwischen den Gruppen.
Baseline, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5695-DIA-3002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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