Janagliflozin tratta il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato con metformina
14 luglio 2020 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Efficacia e sicurezza di Janagliflozin in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con la sola metformina
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin rispetto al placebo, entrambi in combinazione con metformina, in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con la sola metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (un periodo centrale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane), per valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin (25 mg e 50 mg) rispetto al placebo, tutti in combinazione con metformina, nei pazienti con diagnosi di T2DM che non ottengono una risposta adeguata dalla monoterapia con metformina.
Circa 390 pazienti con controllo glicemico inadeguato con metformina in monoterapia riceveranno un trattamento in doppio cieco una volta al giorno con Janagliflozin 25 mg o 50 mg, entrambi in combinazione con metformina, per 52 settimane, o riceveranno 24 settimane di trattamento in doppio cieco con placebo in combinazione con metformina seguito da 28 settimane di trattamento in singolo cieco con Janagliflozin 25 mg o 50 mg, entrambi in combinazione con metformina.
Durante il trattamento, se il livello glicemico di un paziente rimane alto nonostante il trattamento con il farmaco in studio e il rinforzo con dieta ed esercizio fisico, il paziente riceverà un trattamento con Linagliptin (terapia di salvataggio) coerente con le informazioni di prescrizione locali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
390
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Leili Gao, Doctor
- Numero di telefono: 00861088325578 00861088325578
- Email: plum_jj@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linong Ji, Doctor
- Numero di telefono: 00861088325578 00861088325578
- Email: plum_jj@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Linong Ji
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DMT2 Pazienti con controllo glicemico inadeguato (livello di HbA1c≥7,0% e ≤10,5% al basale) in monoterapia con metformina.
- Indice di massa corporea: 18,0~35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), diabete causato da lesione pancreatica o diabete secondario (ad es. diabete causato dalla sindrome di Cushing o acromegalia)
- Più del 10% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening
Tutti gli indicatori di test di laboratorio soddisfano i seguenti standard:
- glicemia a digiuno ≥ 15 mmol/L
- aspartato aminotransferasi, livelli di alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale > 1,5 volte ULN
- emoglobina < 100 g/L
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- trigliceridi a digiuno > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Janagliflozin 25 mg più metformina
Ogni paziente riceverà 25 mg di Janagliflozin più metformina per 52 settimane (un periodo centrale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
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Janagliflozin: compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Janagliflozin: compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
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SPERIMENTALE: Janagliflozin 50 mg più metformina
Ogni paziente riceverà 50 mg di Janagliflozin più metformina per 52 settimane (un periodo centrale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
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Janagliflozin: compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Janagliflozin: compresse, orale, 50 mg, una volta al giorno, 52 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Janagliflozin più metformina
Nel periodo principale, ogni paziente riceverà placebo più metformina per 24 settimane e poi passerà dal placebo a 25 mg o 50 mg di Janagliflozin più metformina fino alla settimana 52.
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Placebo: compresse, orale, 25/50 mg, una volta al giorno, 24 settimane La dose stabile del paziente della terapia di base di metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 24 (periodo principale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Per esaminare se la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24 con Janagliflozin è superiore al placebo
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Per confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Per confrontare la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 52 tra i gruppi
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Basale e settimana 52
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Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Settimana 24 e settimana 52
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Variazione del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) in base al calcolo Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi in base al calcolo Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Variazione della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la variazione media della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di soccorso alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
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Confrontare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio entro la settimana 24 (periodo centrale) e la settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi.
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Basale, settimana 24 e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
30 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
30 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5695-DIA-3002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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