Snížení luxace přední části ramene usnadněné inhalací nízké dávky methoxyfluranu
Snížení luxace přední části ramene usnadněné inhalací nízké dávky methoxyfluranu – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel G Campbell, MD, CCFP(EM)
- Telefonní číslo: 902-473-2020
- E-mail: samuel.campbell@nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hana M Wiemer, MD, CCFP(EM)
- Telefonní číslo: 902-473-2020
- E-mail: hana.wiemer@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přední luxace nekomplikovaná zlomeninou (předredukční rentgenové snímky budou provedeny dle uvážení lékaře ZZS)
- Žádné neurologické nebo cévní poranění
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Pacienti schopni porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
- Pacient je schopen dodržovat všechny požadavky a postupy studie a vyplnit všechny dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene na postižené straně
- Přidružená zlomenina nebo sekundární závažné poranění
- Předchozí pokus o redukci v nemocnici pro současnou dislokaci
- Otevřená rána nebo infekce v blízkosti kloubu
- Neopravitelná změněná úroveň vědomí, která bude definována ošetřujícím lékařem jako Glasgow-Coma Scale menší než 15, z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu
- Anamnéza klinicky významného poškození ledvin
- Dysfunkce jater v anamnéze po předchozím užívání methoxyfluranu nebo jiných halogenovaných anestetik
- Přecitlivělost na methoxyfluran nebo jiná halogenovaná anestetika
- Známá nebo geneticky náchylná k maligní hypertermii nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných
- Klinicky evidentní hemodynamická nestabilita
- Klinicky evidentní respirační porucha
- Během posledních 3 měsíců dostal methoxyfluran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxyfluran
Dávková forma: inhalace Dávkování: 3 ml methoxyfluranu na inhalátor, k samostatnému podání Frekvence: maximálně jeden inhalátor (3 ml) na pacienta Délka:
|
Methoxyfluran (Penthrox) inhalátor, 3ml inhalační pára, kapalina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěchu prvního pokusu o snížení
Časové okno: Minuty od začátku procedury (maximálně 15 minut)
|
„První pokus“ bude definován jako „Před rozhodnutím vyzkoušet jinou metodu redukce“ – tj. pauza během pokusu umožnit další svalovou relaxaci a analgezii nebude znamenat selhání prvního pokusu, pokud však nebude úspěšný. po 15 minutách bude postup přerušen a pro další pokusy o snížení bude proveden standardní PSA.
|
Minuty od začátku procedury (maximálně 15 minut)
|
|
Čas příjezdu na začátek prvního pokusu o snížení
Časové okno: Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Dokumentované třídění mezi časem podávání methoxyfluranu.
|
Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z ED
Časové okno: Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Zdokumentované třídění čas od času pacient je připraven k propuštění
|
Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
|
Spokojenost poskytovatele s procesem
Časové okno: Dokončeno do 30 minut od zásahu
|
5bodová Likertova stupnice spokojenosti poskytovatele s procesem: 1-špatný, 2-spravedlivý, 3-dobrý, 4-velmi dobrý, 5-výborný
|
Dokončeno do 30 minut od zásahu
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Výskyt následujících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve studované populaci: hypotenze (SBP
|
Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CapitalDHACCanada
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .