- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03853954
Snížení luxace přední části ramene usnadněné inhalací nízké dávky methoxyfluranu
13. června 2023 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Snížení luxace přední části ramene usnadněné inhalací nízké dávky methoxyfluranu – pilotní studie
Tato pilotní studie otestuje proveditelnost provedení definitivní studie, aby se zjistilo, zda lze snížení luxace ramene bezpečně a účinně usnadnit pacientem kontrolovaným inhalačním analgetikem, čímž se vyloučí potřeba potenciálně nebezpečného PSA a použití intravenózní terapie.
Hypotéza zahrnuje, že se zkrátí doba do zkrácení a doba strávená na pohotovosti.
Přehled studie
Detailní popis
Dislokace předního ramene, při které se hlavice humeru (miska) vysune ze své polohy v glenoidální jamce (talíř), aby ležela vpředu a pod svou správnou polohou, je běžnou prezentací na pohotovosti.
Mezi 1. dubnem 2011 a 31. březnem 2018 se na pohotovostní oddělení na odděleních pohotovosti centrální zóny Zdravotního úřadu Nového Skotska dostavilo 1654 pacientů (průměr 236/rok).
Léčba vykloubeného ramene zahrnuje co nejrychlejší uvedení do normální anatomické polohy, aby se zvládla bolest a postižení a aby se minimalizovala šance na špatný dlouhodobý výsledek.
Existuje řada metod k dosažení redukce, z nichž většina je prováděna za procedurální sedace a analgezie (PSA), která umožňuje ramenním svalům relaxovat tak, aby nedržely hlavici humeru v dislokované poloze.
PSA zahrnuje podávání nitrožilních sedativ a narkotických analgetik.
Nejen, že léky nesou riziko respirační deprese a hypotenze, ale jejich trvání účinku má za následek delší pobyty na pohotovosti a použití intravenózních linek, je invazivní a zvyšuje pacientovi nepohodlí a náklady na výkon.
Dalším rizikem PSA u této specifické populace je, že snížení dislokace do její normální polohy okamžitě odstraní bolestivý stimul, který antagonizuje respirační depresi sedativ a analgetik.
To často vede k neoponované respirační depresi, která může být nerozpoznána, protože se zdá, že „krize“ skončila obnovením ramenního kloubu.
Kromě toho PSA vyžaduje speciálně vyškolený personál a prostor; a doba potřebná k uspořádání PSA prodlužuje dobu, během níž je humerus mimo polohu.
Bylo hlášeno, že od okamžiku příjezdu na pohotovostní oddělení s přední luxací ramene se každých 10 minut zpoždění pokusu o redukci zvýšilo pravděpodobnost neúspěšného pokusu o redukci o 19 %.
V Charles V. Keating Emergency and Trauma Center v Halifaxu v Novém Skotsku provádějí PSA speciálně vyškolení záchranáři pokročilé péče pomocí standardních přípravných, monitorovacích a zotavovacích protokolů.
Ve snaze bezbolestně redukovat luxace ramene bez PSA byla popsána Cunninghamova technika, která zahrnuje masírování ramenních svalů ve snaze přimět je, aby se dostatečně uvolnily a umožnily tak redukci.
Ačkoli tato metoda funguje a je spojena se sníženou potřebou PSA, je spojena se zvýšením míry neúspěšných prvních pokusů o redukci.
Po neúspěšných pokusech s použitím Cunninghamovy techniky je nouzou obvykle poskytnutí PSA, čímž se prodlouží čas do snížení.
Inhalovaný methoxyfluran v nízkých dávkách se v Austrálii používá několik desetiletí jako nouzové analgetikum pro krátkodobé použití.
Podává se pomocí přenosného, jednorázového, jednorázového ručního inhalátoru, který pacient podává pro úlevu od bolesti, a nabízí bezpečnou a účinnou neopioidní alternativu morfinu.
Ukázalo se, že inhalační methoxyfluran je bezpečný, účinný a snadno se podává u porodnických pacientek během porodu, stejně jako u pacientek se zlomeninami kostí a luxací kloubů a pro převazy u popálených pacientek.
V roce 2018 obdržel PenthroxTM (methoxyfluran) od Health Canada povolení k uvedení na trh pro dospělé pacienty vyžadující krátkodobou úlevu od středně těžké až těžké akutní bolesti spojené s traumatem nebo intervenčními lékařskými postupy.
Nízká dávka methoxyfluranu přidává do výzbroje kanadských poskytovatelů pohotovostní péče jako možnost, která je relativně levná, bezpečná a velmi snadno se rychle podává.
Protože většina selhání Cunninghamské metody redukce předního ramene je způsobena diskomfortem pacienta, vědci předpokládají, že inhalace nízké dávky methoxyfluranu má potenciál zvýšit úspěšnost prvního pokusu pomocí této metody a zároveň zkrátit dobu od příchodu do redukce, potřebu intravenózní terapie. nebo užívání potenciálně nebezpečných léků.
Inhalátory Penthrox dodá Purdue a budou uloženy na pohotovosti v uzamčené skříni v uzamčené schránce s omezeným přístupem.
Je to samokontrolovaný inhalační lék kontrolovaný každou inhalací.
Každý nádech pacienta uvolní zlomek jednotlivé dávky obsažené v inhalátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- NSHA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přední luxace nekomplikovaná zlomeninou (předredukční rentgenové snímky budou provedeny dle uvážení lékaře ZZS)
- Žádné neurologické nebo cévní poranění
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Pacienti schopni porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
- Pacient je schopen dodržovat všechny požadavky a postupy studie a vyplnit všechny dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene na postižené straně
- Přidružená zlomenina nebo sekundární závažné poranění
- Předchozí pokus o redukci v nemocnici pro současnou dislokaci
- Otevřená rána nebo infekce v blízkosti kloubu
- Neopravitelná změněná úroveň vědomí, která bude definována ošetřujícím lékařem jako Glasgow-Coma Scale menší než 15, z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu
- Anamnéza klinicky významného poškození ledvin
- Dysfunkce jater v anamnéze po předchozím užívání methoxyfluranu nebo jiných halogenovaných anestetik
- Přecitlivělost na methoxyfluran nebo jiná halogenovaná anestetika
- Známá nebo geneticky náchylná k maligní hypertermii nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných
- Klinicky evidentní hemodynamická nestabilita
- Klinicky evidentní respirační porucha
- Během posledních 3 měsíců dostal methoxyfluran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxyfluran
Dávková forma: inhalace Dávkování: 3 ml methoxyfluranu na inhalátor, k samostatnému podání Frekvence: maximálně jeden inhalátor (3 ml) na pacienta Délka:
|
Methoxyfluran (Penthrox) inhalátor, 3ml inhalační pára, kapalina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěchu prvního pokusu o snížení
Časové okno: Minuty od začátku procedury (maximálně 15 minut)
|
„První pokus“ bude definován jako „Před rozhodnutím vyzkoušet jinou metodu redukce“ – tj. pauza během pokusu umožnit další svalovou relaxaci a analgezii nebude znamenat selhání prvního pokusu, pokud však nebude úspěšný. po 15 minutách bude postup přerušen a pro další pokusy o snížení bude proveden standardní PSA.
|
Minuty od začátku procedury (maximálně 15 minut)
|
|
Čas příjezdu na začátek prvního pokusu o snížení
Časové okno: Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Dokumentované třídění mezi časem podávání methoxyfluranu.
|
Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z ED
Časové okno: Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Zdokumentované třídění čas od času pacient je připraven k propuštění
|
Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
|
Spokojenost poskytovatele s procesem
Časové okno: Dokončeno do 30 minut od zásahu
|
5bodová Likertova stupnice spokojenosti poskytovatele s procesem: 1-špatný, 2-spravedlivý, 3-dobrý, 4-velmi dobrý, 5-výborný
|
Dokončeno do 30 minut od zásahu
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Výskyt následujících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve studované populaci: hypotenze (SBP
|
Maximálně do 24 hodin od registrace pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel G Campbell, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CapitalDHACCanada
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .