Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT v kombinaci s toripalimabem u neresekabilního lokálně recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu.

24. dubna 2022 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Jedno centrum 、Klinická studie fáze I/II s jedním ramenem radioterapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s toripalimabem při léčbě neresekovatelného lokálně recidivujícího karcinomu nosohltanu.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost radiační terapie s modulovanou intenzitou kombinované s toripalimabem u pacientů s neresekabilním lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná průzkumná studie. Všichni způsobilí pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem rT0-4N1-3M0 /rT2-4N0M0 jsou přiřazeni k léčbě IMRT v kombinaci s toripalimabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený recidivující karcinom nosohltanu (doba recidivy byla více než 12 měsíců od ukončení prvního cyklu radioterapie)
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným nazofaryngeálním karcinomem (WHO typ II-III)
  3. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1;
  4. Může poskytnout buď nově získaný nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně.
  5. Nádor ve stádiu rT0-4N1-3M0 nebo T2-4N0M0，II-IVa (podle 8. vydání AJCC).
  6. 18 let až 65 let
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrocytů≥1,5×10e9/l, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/L.Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5×ULN. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  10. Subjekty musí být ochotny se výzkumu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas (ICF)
  11. Žena ve fertilním věku, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 72 hodin před studijní léčbou. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 60 dnů po poslední dávce Toripalimabu.
  12. Muži s partnerem WOCBP musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce Toripalimabu.

Kritéria vyloučení:

  1. operabilní recidiva karcinomu nosohltanu: rT1N0M0 rT2N0M0 (nádor byl uzavřen v superficiálním parafaryngeálním spaceru) rT3N0M0 (nádor byl uzavřen v bazální stěně sinus sphenoidale) rT0N1-3M0 (nádor do braverialtebraxus invaze hluboké svaly krku nebo krční tepna)
  2. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie
  3. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory
  4. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  5. Má v anamnéze zneužívání psychiatrických látek, alkoholismus nebo drogovou závislost;
  6. hodnota laboratorního vyšetření nesplňuje příslušné normy do 7 dnů před zařazením
  7. Během 4 týdnů od první dávky studovaného léku dostávali systematickou terapii glukokortikoidy.
  8. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; pacientů s adekvátně léčenou aktivní TBC s 1 rokem.
  9. předchozí terapie s PD-1, anti-PD-ligandem 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 činidlem;
  10. Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu) Pacienti s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), budou povoleno se zapsat.
  11. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  12. Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  13. Obdržel živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  14. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Toripalimab + radioterapie
Radioterapie, radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy na frakci, 5 frakcí za týden, po dobu 6 týdnů. Ozařování začalo den po první dávce toripalimabu. Toripalimab (240 mg dávka každé 3 týdny po 7 cyklů, jeden cyklus jsou tři týdny) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Lék: Tolipalimab
Ozařování začalo den po první dávce toripalimabu. Toripalimab (240 mg dávka každé 3 týdny po 7 cyklů, jeden cyklus je tři týdny) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • JS001
Záření: Opětovné ozáření
radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy na frakci, 5 frakcí za týden, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cílová míra odezvy
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako časový interval od náboru do progrese nádoru nebo cenzury.
do 3 let
OS
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití je definováno jako časový interval od náboru po zaviněnou smrt nebo cenzuru.
do 3 let
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přes studium v ​​průměru půl roku
Nežádoucí příhody (AE), Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Přes studium v ​​průměru půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-FXY-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení