IMRT w połączeniu z toripalimabem w nieoperacyjnym miejscowo nawrotowym raku nosowo-gardłowym.

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie nawracający rak nosogardzieli (czas nawrotu powyżej 12 miesięcy od zakończenia pierwszego kursu radioterapii)
2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli (typ II-III wg WHO)
3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
4. Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej.
5. Stopień zaawansowania nowotworu jako rT0-4N1-3M0 lub T2-4N0M0，II-IVa (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
6. 18 lat do 65 lat
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
8. Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l liczba płytek krwi ≥100×10e9/l Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny ≤1,5×GGN. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
9. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
10. Osoby badane muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
11. Kobieta w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki toripalimabu.
12. Mężczyźni z partnerem WOCBP muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki toripalimabu.

Kryteria wyłączenia:

1. operacyjny nawrót raka nosogardzieli: rT1N0M0 rT2N0M0 (guz był ograniczony do przestrzeni przygardłowej powierzchownej) rT3N0M0 (guz był ograniczony do ściany podstawy zatoki klinowej) rT0N1-3M0 (guz nie był naciekaniem kręgów szyjnych, splotu ramiennego) mięśni głębokich szyi lub tętnicy szyjnej)
2. Ma stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii
3. Znał pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi
4. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej
5. Ma historię nadużywania substancji psychiatrycznych, alkoholizmu lub narkomanii;
6. wartość badania laboratoryjnego nie spełnia odpowiednich norm w ciągu 7 dni przed zapisem
7. Otrzymali systematyczną terapię glukokortykoidami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
8. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; pacjentów z odpowiednio leczoną aktywną gruźlicą przez 1 rok.
9. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4;
10. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astmę wymagającą leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). pozwolono się zapisać.
11. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
14. Ciąża lub karmienie piersią