IMRT kombineret med Toripalimab ved uoperabelt lokalt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom.
Et enkelt-center 、Enkelarms fase I/II klinisk forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med toripalimab til behandling af ikke-operabelt lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet recidiverende nasopharyngeal carcinom (gentagelsestiden var mere end 12 måneder fra afslutningen af det første strålebehandlingsforløb)
- Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngealt karcinom (WHO type II-III)
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Kan give enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve.
- Tumor iscenesat som rT0-4N1-3M0 eller T2-4N0M0,II-IVa (ifølge den 8. AJCC-udgave).
- 18 år til 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1
- Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og trombocyttal ≥100×10e9/L.Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i forskningen og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
- Kvinde i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 60 dage efter den sidste dosis af Toripalimab.
- Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af Toripalimab.
Ekskluderingskriterier:
- operabelt recidiv af nasopharyngeal cancer: rT1N0M0 rT2N0M0 (tumoren var indespærret i den overfladiske parapharyngeal spacer) rT3N0M0 (tumoren var indespærret i bundvæggen af sphenoid sinus) rT0N1-3M0 (tumoren var ikke invaderet i cervehvirvel, brachial-tumoren , dybe muskler i nakken eller halspulsåren)
- Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi
- Har kendte forsøgspersoner med andre ondartede tumorer
- Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Har en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
- laboratorieundersøgelsesværdien opfylder ikke de relevante standarder inden for 7 dage før tilmelding
- Modtog en systematisk glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB med 1 år.
- Forudgående terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
- Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling) Patienter med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci) vil blive lov til at tilmelde sig.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
- Har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt
- Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toripalimab + Radioterapi
Strålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2.2Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, i 6 uger.
Stråling påbegyndt dagen efter den første dosis af Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dosis hver 3. uge i 7 cyklusser, en cyklus er tre uger) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter.
|
Stråling påbegyndt dagen efter den første dosis af Toripalimab.
Toripalimab (240 mg dosis hver 3. uge i 7 cyklusser, en cyklus er tre uger) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter.
Andre navne:
intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 60 Gy 2,2 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Objektiv svarprocent
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsinterval fra rekruttering til tumorprogression eller censurering.
|
op til 3 år
|
|
OS
Tidsramme: op til 3 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tidsinterval fra rekruttering til dødsfald eller censur.
|
op til 3 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
|
Bivirkninger (AE), Alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-FXY-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .