Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinky topného zařízení (elektronické moxování) u pacientů s intradialytickou hypotenzí

10. září 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky topného zařízení u jinak stabilních pacientů s intradialytickou hypotenzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intradialytická hypotenze (IDH) je častou komplikací hemodialýzy (HD), která tvoří až 5 až 30 procent veškeré dialyzační léčby a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Etiologie IDH je multifaktoriální, ale hlavními faktory byly deplece intravaskulárního objemu, autonomní neuropatie a snížená srdeční rezerva. K prevenci IDH bylo použito několik přístupů, včetně přizpůsobení dialyzačních předpisů, prodloužení doby dialýzy, vyhýbání se příjmu potravy během dialýzy, stejně jako omezení interdialytického příjmu sodíku a podávání vazokonstrikčních látek. Zůstává však nezbytné hledat nové účinné a bezpečné vynálezy pro IDH. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost akupunktury a tradičního moxování během HD z bezpečnostních důvodů (např.: riziko krvácení, popálenin a nepříjemného zápachu). Topné zařízení se proto jeví jako neinvazivní a bezpečná metoda pro léčbu IDH. Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii s použitím infračervených topných zařízení bez přímého kontaktu s kůží při nízkých teplotách (56±8℃) při léčbě pacientů s IDH. 30 způsobilých účastníků s diagnózou IDH bude zapsáno a rozděleno do skupiny 1 a skupiny 2. Léčba 1# bude pravidelná dialýza 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba 2# bude pravidelná dialýza 3x týdně plus "HEALTHY BOX" poháněná vyhřívací podložka na acupoint CV4 na břiše po dobu 1 hodiny během dialýzy, také po dobu 4 týdnů. Pro skupinu 1 dostane každý subjekt jako první léčbu 1#, pro skupinu 2 jako první dostane léčbu 2#. Poté trvá 2týdenní vymývací období s pravidelnou dialýzou 3krát týdně a překřížení skupiny 1 a skupiny 2. Výsledky budou zahrnovat změny krevního tlaku, frekvence ošetřovatelských intervencí, frekvence IDH, stupeň intolerance chladu, stupeň únavy po dialýze a dobu zotavení z únavy po dialýze, procento dosažené cílové ultrafiltrace a biochemii krve. Data budou shromážděna na začátku studie (základní linie), na konci léčby 1# a na konci léčby 2#. Před a po každém léčebném období budou sbírány subjektivní dotazníky. Rozdíl hodnot hodnocení mezi výchozí hodnotou a po léčbě bude analyzován pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou pro výše uvedené statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 80 let
  2. Ochotný podepsat informativní souhlas
  3. Týdenní hemodialýza 3x týdně, pokaždé minimálně 180 minut
  4. Během posledních 2 měsíců hemodialýzy došlo k symptomatické intradialytické hypotenzi více než 15 % času nebo při pravidelném užívání Midodrine.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Neschopnost vyplňovat dotazníky
  3. Těžká komorbidita, včetně cirhózy, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění a rakoviny
  4. Diabetická periferní neuropatie nebo pacienti necitliví na teplo nebo neschopní se účinně vyjádřit ve vyhrocených situacích
  5. Absolvování jiných typů alternativní léčby, včetně čínské medicíny a regionálních prostředků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1

Ve skupině 1 dostane každý subjekt jako první léčbu 1#. Poté trvá 2týdenní vymývací období s pravidelnou dialýzou 3krát týdně a poté absolvujte léčbu 2#.

Léčba 1# bude pravidelná dialýza 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba 2# bude pravidelná dialýza 3x týdně plus "HEALTHY BOX" poháněná vyhřívací podložka na acupoint CV4 na břiše po dobu 1 hodiny během dialýzy, také po dobu 4 týdnů.
Přístroj: "HEALTHY BOX" Poháněná vyhřívací podložka (elektronické moxování)
Použití vyhřívací podložky (elektronické moxování) s izolačními materiály při nízkých teplotách (56±8℃) při léčbě pacientů s intradialytickou hypotenzí
Aktivní komparátor: Skupina 2

Ve skupině 2 dostane každý subjekt jako první léčbu 2#. Poté trvá 2týdenní vymývací období s pravidelnou dialýzou 3krát týdně a poté absolvujte léčbu 1#.

Léčba 2# bude pravidelná dialýza 3x týdně plus "HEALTHY BOX" poháněná vyhřívací podložka na acupoint CV4 na břiše po dobu 1 hodiny během dialýzy, také po dobu 4 týdnů.

Léčba 1# bude pravidelná dialýza 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: "HEALTHY BOX" Poháněná vyhřívací podložka (elektronické moxování)
Použití vyhřívací podložky (elektronické moxování) s izolačními materiály při nízkých teplotách (56±8℃) při léčbě pacientů s intradialytickou hypotenzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna frekvence epizod IDH
Časové okno: základní linie, léčba 1, léčba 2
doby epizody IDH podle kritérií NADIR, KDOQI
základní linie, léčba 1, léčba 2
změna počtu ošetřovatelských intervencí během DKK
Časové okno: základní linie, léčba 1, léčba 2
Trendelenburgova poloha, ruční snížení rychlosti ultrafiltrace, infuze izotonického fyziologického roztoku nebo hypertonické tekutiny, snížení teploty dialyzátu
základní linie, léčba 1, léčba 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně intolerance chladu
Časové okno: týden 0,4,6,10
od 0 do 100; 0 není studená, 100 je velmi studená
týden 0,4,6,10
změna stupně únavy po dialýze
Časové okno: před a po ošetření 1 a 2
skóre 0-10;0 není unavený, 10 je velmi unavený
před a po ošetření 1 a 2
změny krevního tlaku
Časové okno: základní linie, léčba 1, léčba 2
systolický, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak: mmHg
základní linie, léčba 1, léčba 2
změna doby zotavení z únavy po dialýze
Časové okno: před a po ošetření 1 a 2
během minut (0), při příjezdu domů (0), před spaním (2), další den ráno (5) a do příštího HD (10)
před a po ošetření 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801853A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

  1. Bude tam výzkumné číslo představující identitu. Toto číslo nebude zobrazovat jméno, ID číslo a adresu.
  2. Pro výsledky a diagnózu návštěvy bude hostitel výzkumu zachovávat důvěrný přístup a pečlivě zachovávat soukromí. Pokud budou výsledky výzkumu zveřejněny, identita zůstane důvěrná.
  3. Vezměte prosím na vědomí, že pokud účastník podepíše formulář souhlasu, souhlasí s tím, že záznam návštěvy může být přímo přezkoumán monitorujícím, auditorem, etickou komisí výzkumu a příslušným orgánem, aby bylo zajištěno, že proces výzkumu a data jsou v souladu s příslušnými zákony a předpisy. . Tito lidé také slibují, že neporuší důvěrnost vaší identity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení