Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinky topného zařízení (elektronické moxování) u pacientů s intradialytickou hypotenzí

10. září 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky topného zařízení u jinak stabilních pacientů s intradialytickou hypotenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intradialytická hypotenze (IDH) je častou komplikací hemodialýzy (HD), která tvoří až 5 až 30 procent veškeré dialyzační léčby a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Etiologie IDH je multifaktoriální, ale hlavními faktory byly deplece intravaskulárního objemu, autonomní neuropatie a snížená srdeční rezerva. K prevenci IDH bylo použito několik přístupů, včetně přizpůsobení dialyzačních předpisů, prodloužení doby dialýzy, vyhýbání se příjmu potravy během dialýzy, stejně jako omezení interdialytického příjmu sodíku a podávání vazokonstrikčních látek. Zůstává však nezbytné hledat nové účinné a bezpečné vynálezy pro IDH. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost akupunktury a tradičního moxování během HD z bezpečnostních důvodů (např.: riziko krvácení, popálenin a nepříjemného zápachu). Topné zařízení se proto jeví jako neinvazivní a bezpečná metoda pro léčbu IDH. Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii s použitím infračervených topných zařízení bez přímého kontaktu s kůží při nízkých teplotách (56±8℃) při léčbě pacientů s IDH. 30 způsobilých účastníků s diagnózou IDH bude zapsáno a rozděleno do skupiny 1 a skupiny 2. Léčba 1# bude pravidelná dialýza 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba 2# bude pravidelná dialýza 3x týdně plus "HEALTHY BOX" poháněná vyhřívací podložka na acupoint CV4 na břiše po dobu 1 hodiny během dialýzy, také po dobu 4 týdnů. Pro skupinu 1 dostane každý subjekt jako první léčbu 1#, pro skupinu 2 jako první dostane léčbu 2#. Poté trvá 2týdenní vymývací období s pravidelnou dialýzou 3krát týdně a překřížení skupiny 1 a skupiny 2. Výsledky budou zahrnovat změny krevního tlaku, frekvence ošetřovatelských intervencí, frekvence IDH, stupeň intolerance chladu, stupeň únavy po dialýze a dobu zotavení z únavy po dialýze, procento dosažené cílové ultrafiltrace a biochemii krve. Data budou shromážděna na začátku studie (základní linie), na konci léčby 1# a na konci léčby 2#. Před a po každém léčebném období budou sbírány subjektivní dotazníky. Rozdíl hodnot hodnocení mezi výchozí hodnotou a po léčbě bude analyzován pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou pro výše uvedené statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 80 let
  2. Ochotný podepsat informativní souhlas
  3. Týdenní hemodialýza 3x týdně, pokaždé minimálně 180 minut
  4. Během posledních 2 měsíců hemodialýzy došlo k symptomatické intradialytické hypotenzi více než 15 % času nebo při pravidelném užívání Midodrine.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Neschopnost vyplňovat dotazníky
  3. Těžká komorbidita, včetně cirhózy, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění a rakoviny
  4. Diabetická periferní neuropatie nebo pacienti necitliví na teplo nebo neschopní se účinně vyjádřit ve vyhrocených situacích
  5. Absolvování jiných typů alternativní léčby, včetně čínské medicíny a regionálních prostředků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1

Ve skupině 1 dostane každý subjekt jako první léčbu 1#. Poté trvá 2týdenní vymývací období s pravidelnou dialýzou 3krát týdně a poté absolvujte léčbu 2#.

Léčba 1# bude pravidelná dialýza 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba 2# bude pravidelná dialýza 3x týdně plus "HEALTHY BOX" poháněná vyhřívací podložka na acupoint CV4 na břiše po dobu 1 hodiny během dialýzy, také po dobu 4 týdnů.
Přístroj: "HEALTHY BOX" Poháněná vyhřívací podložka (elektronické moxování)
Použití vyhřívací podložky (elektronické moxování) s izolačními materiály při nízkých teplotách (56±8℃) při léčbě pacientů s intradialytickou hypotenzí
Aktivní komparátor: Skupina 2

Ve skupině 2 dostane každý subjekt jako první léčbu 2#. Poté trvá 2týdenní vymývací období s pravidelnou dialýzou 3krát týdně a poté absolvujte léčbu 1#.

Léčba 2# bude pravidelná dialýza 3x týdně plus "HEALTHY BOX" poháněná vyhřívací podložka na acupoint CV4 na břiše po dobu 1 hodiny během dialýzy, také po dobu 4 týdnů.

Léčba 1# bude pravidelná dialýza 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: "HEALTHY BOX" Poháněná vyhřívací podložka (elektronické moxování)
Použití vyhřívací podložky (elektronické moxování) s izolačními materiály při nízkých teplotách (56±8℃) při léčbě pacientů s intradialytickou hypotenzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna frekvence epizod IDH
Časové okno: základní linie, léčba 1, léčba 2
doby epizody IDH podle kritérií NADIR, KDOQI
základní linie, léčba 1, léčba 2
změna počtu ošetřovatelských intervencí během DKK
Časové okno: základní linie, léčba 1, léčba 2
Trendelenburgova poloha, ruční snížení rychlosti ultrafiltrace, infuze izotonického fyziologického roztoku nebo hypertonické tekutiny, snížení teploty dialyzátu
základní linie, léčba 1, léčba 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně intolerance chladu
Časové okno: týden 0,4,6,10
od 0 do 100; 0 není studená, 100 je velmi studená
týden 0,4,6,10
změna stupně únavy po dialýze
Časové okno: před a po ošetření 1 a 2
skóre 0-10;0 není unavený, 10 je velmi unavený
před a po ošetření 1 a 2
změny krevního tlaku
Časové okno: základní linie, léčba 1, léčba 2
systolický, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak: mmHg
základní linie, léčba 1, léčba 2
změna doby zotavení z únavy po dialýze
Časové okno: před a po ošetření 1 a 2
během minut (0), při příjezdu domů (0), před spaním (2), další den ráno (5) a do příštího HD (10)
před a po ošetření 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801853A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

  1. Bude tam výzkumné číslo představující identitu. Toto číslo nebude zobrazovat jméno, ID číslo a adresu.
  2. Pro výsledky a diagnózu návštěvy bude hostitel výzkumu zachovávat důvěrný přístup a pečlivě zachovávat soukromí. Pokud budou výsledky výzkumu zveřejněny, identita zůstane důvěrná.
  3. Vezměte prosím na vědomí, že pokud účastník podepíše formulář souhlasu, souhlasí s tím, že záznam návštěvy může být přímo přezkoumán monitorujícím, auditorem, etickou komisí výzkumu a příslušným orgánem, aby bylo zajištěno, že proces výzkumu a data jsou v souladu s příslušnými zákony a předpisy. . Tito lidé také slibují, že neporuší důvěrnost vaší identity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptom indukovaný hemodialýzou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit