Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průnik laserové terapie na trh v žilní chirurgii: Zkušenosti Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center

2. září 2024 aktualizováno: Duomed

Průnik laserové terapie v žilní chirurgii na trh: Zkušenosti centra ZOL - ZMK

Cílem tohoto registru je zhodnotit indikaci terapie endovenózní laserovou ablací (EVLA). Dá se to zlepšit? Jaké jsou důvody nepoužívání laseru? Tato studie si proto klade za cíl definovat jasné indikace pro EVLA registrací pobídek zúčastněných výzkumných pracovníků k použití laseru místo konvenční korektivní chirurgie k léčbě křečových žil na začátku a po operaci. Kromě toho bude účinnost a bezpečnost různých způsobů léčby křečových žil hodnocena registrací procedurálních charakteristik, anatomického výsledku (duplexní ultrazvuk), kvality života (AVVQ) a pooperační bolesti (VAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 pacientů s křečovými žilami, indikativní pro léčbu endovenózní laserovou ablací (EVLA) nebo chirurgii (podvázání/stripping) podle běžné péče o pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let.
  2. Před léčbou musí pacient podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
  3. Přítomnost unilaterálních nebo bilaterálních primárních nebo recidivujících symptomatických křečových žil (CEAP stupeň ≥ C2).
  4. Pacient má nedostatečnou velkou safénovou žílu (GSV), přední přídatnou safénovou žílu (AASV) a/nebo malou safénovou žílu (SSV) s venózními příznaky (chlopenní inkompetence).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná hluboká žilní trombóza.
  2. Akutní povrchová trombóza.
  3. Těhotenství.
  4. Koagulopatie nebo krvácivé poruchy.
  5. Kontraindikace použití celkové nebo regionální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s křečovými žilami
Pacienti s křečovými žilami, indikativní pro léčbu endovenózní laserovou ablací (EVLA) pomocí tenkého vlákna ELVeS® Radial® 2ring nebo Chirurgie (podvázání/stripování) podle standardu péče zúčastněných zkoušejících.
Přístroj: ELVeS® Radial® 2ring tenké vlákno používané pro endovenózní laserovou ablaci
Zařízení pro endovenózní laserovou ablaci výrobce Biolitec AG (systém ELVeS) - diodový laser o vlnové délce 1470 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat jasné indikace pro endovenózní laserovou ablaci (EVLA) léčbu křečových žil.
Časové okno: Na základní linii
Zúčastnění zkoušející zaregistrují pobídky (na základě klinického vyšetření a/nebo anatomického výsledku duplexním ultrazvukem, stejně jako sekundárních úvah) k použití laserové ablace nebo konvenční léčby křečových žil v databázi studie za účelem definování jasných indikací pro endovenózní laser Ablace (EVLA) léčba křečových žil a prozkoumání, zda lze použití EVLA rozšířit.
Na základní linii
Definovat jasné indikace pro endovenózní laserovou ablaci (EVLA) léčbu křečových žil.
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Zúčastnění zkoušející přehodnotí vybranou možnost léčby a zdokumentují toto přehodnocení v databázi studie, aby definovali jasné indikace pro léčbu křečových žil endovenózní laserovou ablací (EVLA) a prozkoumali, zda lze použití EVLA rozšířit.
Po 6 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
Typ anestezie
Při indexovém postupu
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
Počet, typ a délka ošetřených žil
Při indexovém postupu
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
Celková energie na pacienta a vlákno (při použití tenkého vlákna ELVeS® Radial® 2ring)
Při indexovém postupu
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
Počet procedur vykazujících technický úspěch, definovaný jako schopnost léčit křečové žíly podle plánu
Při indexovém postupu
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
Peroperační nežádoucí příhody (krvácení, neúplná léčba, technické závady, obtížná vizualizace, …)
Při indexovém postupu
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
Doba trvání indexového řízení
Při indexovém postupu
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá. Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm). Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
Při propuštění do 1 týdne
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá. Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm). Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
Po 6 týdnech sledování
Anatomický úspěch endovenózní laserové ablace (EVLA)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Definováno jako okluze léčených žil a absence refluxu objektivizované duplexní ultrasonografií.
Po 6 týdnech sledování
Kvalita života bodováním dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Na základní linii
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vnímaného zdraví pacientů s křečovými žilami. AVVQ obsahuje 13 otázek týkajících se kvality života, včetně sady nohou figuríny, na které mají účastníci nakreslit své žíly.
Na základní linii
Kvalita života bodováním dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vnímaného zdraví pacientů s křečovými žilami. AVVQ obsahuje 13 otázek týkajících se kvality života, včetně sady nohou figuríny, na které mají účastníci nakreslit své žíly.
Po 6 týdnech sledování
Kvalita života bodováním dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vnímaného zdraví pacientů s křečovými žilami. AVVQ obsahuje 13 otázek týkajících se kvality života, včetně sady nohou figuríny, na které mají účastníci nakreslit své žíly.
Po 6 měsících sledování
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
Počet účastníků s necitlivostí, přetrvávajícími modřinami, ztrátou kůže nebo ulcerací, hematomem, infekcí, krvácením, hlubokou žilní trombózou atd.
Při propuštění do 1 týdne
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Počet účastníků s necitlivostí, přetrvávajícími modřinami, ztrátou kůže nebo ulcerací, hematomem, infekcí, krvácením, hlubokou žilní trombózou atd.
Po 6 týdnech sledování
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Počet účastníků s necitlivostí, přetrvávajícími modřinami, ztrátou kůže nebo ulcerací, hematomem, infekcí, krvácením, hlubokou žilní trombózou atd.
Po 6 měsících sledování
Opětovné zásahy
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
Počet účastníků s opakovanými zásahy
Při propuštění do 1 týdne
Opětovné zásahy
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
Počet účastníků s opakovanými zásahy
Po 6 týdnech sledování
Opětovné zásahy
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Počet účastníků s opakovanými zásahy
Po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM-VL-01 ZOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení