Průnik laserové terapie na trh v žilní chirurgii: Zkušenosti Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center
14. listopadu 2023 aktualizováno: Duomed
Průnik laserové terapie v žilní chirurgii na trh: Zkušenosti centra ZOL - ZMK
Cílem tohoto registru je zhodnotit indikaci terapie endovenózní laserovou ablací (EVLA).
Dá se to zlepšit?
Jaké jsou důvody nepoužívání laseru?
Tato studie si proto klade za cíl definovat jasné indikace pro EVLA registrací pobídek zúčastněných výzkumných pracovníků k použití laseru místo konvenční korektivní chirurgie k léčbě křečových žil na začátku a po operaci.
Kromě toho bude účinnost a bezpečnost různých způsobů léčby křečových žil hodnocena registrací procedurálních charakteristik, anatomického výsledku (duplexní ultrazvuk), kvality života (AVVQ) a pooperační bolesti (VAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
500 pacientů s křečovými žilami, indikativní pro léčbu endovenózní laserovou ablací (EVLA) nebo chirurgii (podvázání/stripping) podle běžné péče o pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Před léčbou musí pacient podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
- Přítomnost unilaterálních nebo bilaterálních primárních nebo recidivujících symptomatických křečových žil (CEAP stupeň ≥ C2).
- Pacient má nedostatečnou velkou safénovou žílu (GSV), přední přídatnou safénovou žílu (AASV) a/nebo malou safénovou žílu (SSV) s venózními příznaky (chlopenní inkompetence).
Kritéria vyloučení:
- Současná hluboká žilní trombóza.
- Akutní povrchová trombóza.
- Těhotenství.
- Koagulopatie nebo krvácivé poruchy.
- Kontraindikace použití celkové nebo regionální anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s křečovými žilami
Pacienti s křečovými žilami, indikativní pro léčbu endovenózní laserovou ablací (EVLA) pomocí tenkého vlákna ELVeS® Radial® 2ring nebo Chirurgie (podvázání/stripování) podle standardu péče zúčastněných zkoušejících.
|
Zařízení pro endovenózní laserovou ablaci výrobce Biolitec AG (systém ELVeS) - diodový laser o vlnové délce 1470 nm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat jasné indikace pro endovenózní laserovou ablaci (EVLA) léčbu křečových žil.
Časové okno: Na základní linii
|
Zúčastnění zkoušející zaregistrují pobídky (na základě klinického vyšetření a/nebo anatomického výsledku duplexním ultrazvukem, stejně jako sekundárních úvah) k použití laserové ablace nebo konvenční léčby křečových žil v databázi studie za účelem definování jasných indikací pro endovenózní laser Ablace (EVLA) léčba křečových žil a prozkoumání, zda lze použití EVLA rozšířit.
|
Na základní linii
|
|
Definovat jasné indikace pro endovenózní laserovou ablaci (EVLA) léčbu křečových žil.
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Zúčastnění zkoušející přehodnotí vybranou možnost léčby a zdokumentují toto přehodnocení v databázi studie, aby definovali jasné indikace pro léčbu křečových žil endovenózní laserovou ablací (EVLA) a prozkoumali, zda lze použití EVLA rozšířit.
|
Po 6 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
|
Typ anestezie
|
Při indexovém postupu
|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
|
Počet, typ a délka ošetřených žil
|
Při indexovém postupu
|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
|
Celková energie na pacienta a vlákno (při použití tenkého vlákna ELVeS® Radial® 2ring)
|
Při indexovém postupu
|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
|
Počet procedur vykazujících technický úspěch, definovaný jako schopnost léčit křečové žíly podle plánu
|
Při indexovém postupu
|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
|
Peroperační nežádoucí příhody (krvácení, neúplná léčba, technické závady, obtížná vizualizace, …)
|
Při indexovém postupu
|
|
Procesní charakteristiky
Časové okno: Při indexovém postupu
|
Doba trvání indexového řízení
|
Při indexovém postupu
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
|
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá.
Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm).
Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
|
Při propuštění do 1 týdne
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá.
Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm).
Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Anatomický úspěch endovenózní laserové ablace (EVLA)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Definováno jako okluze léčených žil a absence refluxu objektivizované duplexní ultrasonografií.
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Kvalita života bodováním dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Na základní linii
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vnímaného zdraví pacientů s křečovými žilami.
AVVQ obsahuje 13 otázek týkajících se kvality života, včetně sady nohou figuríny, na které mají účastníci nakreslit své žíly.
|
Na základní linii
|
|
Kvalita života bodováním dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vnímaného zdraví pacientů s křečovými žilami.
AVVQ obsahuje 13 otázek týkajících se kvality života, včetně sady nohou figuríny, na které mají účastníci nakreslit své žíly.
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Kvalita života bodováním dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) je ověřený nástroj pro hodnocení vnímaného zdraví pacientů s křečovými žilami.
AVVQ obsahuje 13 otázek týkajících se kvality života, včetně sady nohou figuríny, na které mají účastníci nakreslit své žíly.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
|
Počet účastníků s necitlivostí, přetrvávajícími modřinami, ztrátou kůže nebo ulcerací, hematomem, infekcí, krvácením, hlubokou žilní trombózou atd.
|
Při propuštění do 1 týdne
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Počet účastníků s necitlivostí, přetrvávajícími modřinami, ztrátou kůže nebo ulcerací, hematomem, infekcí, krvácením, hlubokou žilní trombózou atd.
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Počet účastníků s necitlivostí, přetrvávajícími modřinami, ztrátou kůže nebo ulcerací, hematomem, infekcí, krvácením, hlubokou žilní trombózou atd.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: Při propuštění do 1 týdne
|
Počet účastníků s opakovanými zásahy
|
Při propuštění do 1 týdne
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: Po 6 týdnech sledování
|
Počet účastníků s opakovanými zásahy
|
Po 6 týdnech sledování
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Počet účastníků s opakovanými zásahy
|
Po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-VL-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .