Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markedspenetration af laserterapi i venøs kirurgi: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience

2. september 2024 opdateret af: Duomed

Markedspenetration af laserterapi i venøs kirurgi: ZOL - ZMK Center Experience

Målet med dette register er at evaluere indikationen for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) terapi. Kan dette forbedres? Hvad er årsagerne til ikke at bruge laseren? Derfor sigter denne undersøgelse på at definere klare indikationer for EVLA ved at registrere de deltagende efterforskeres incitamenter til at bruge laseren i stedet for konventionel korrigerende kirurgi til behandling af åreknuder, ved baseline og postoperativt. Derudover vil effektiviteten og sikkerheden af ​​de forskellige åreknuderbehandlinger blive evalueret ved at registrere proceduremæssige karakteristika, anatomisk resultat (dupleks ultralyd), livskvalitet (AVVQ) og postoperativ smerte (VAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 patienter med åreknuder, vejledende for behandling med endovenøs laserablation (EVLA) eller kirurgi (ligation/stripping) i henhold til rutinemæssig patientbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen.
  3. Tilstedeværelse af unilaterale eller bilaterale primære eller tilbagevendende symptomatiske åreknuder (CEAP-grad ≥ C2).
  4. Patienten har en utilstrækkelig stor saphenøs vene (GSV), anterior accessorisk saphenøs vene (AASV) og/eller lille saphenøs vene (SSV) med venøse symptomer (ventil inkompetence).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel dyb venetrombose.
  2. Akut overfladisk trombose.
  3. Graviditet.
  4. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  5. Kontraindikationer til brug af generel eller regional anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med åreknuder
Patienter med åreknuder, vejledende for behandling med EndoVenous Laser Ablation (EVLA) ved hjælp af ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber eller kirurgi (ligation/stripping) i henhold til standarden for pleje af de deltagende efterforskere.
Enhed: ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber, der bruges til endovenøs laserablation
Apparat til endovenøs laserablation fremstillet af firmaet Biolitec AG (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere klare indikationer for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling af åreknuder.
Tidsramme: Ved baseline
De deltagende efterforskere vil registrere incitamenterne (baseret på klinisk undersøgelse og/eller anatomisk udfald ved duplex ultralyd, samt sekundære overvejelser) til at anvende laserablation eller konventionel behandling af åreknuder i undersøgelsesdatabasen for at definere klare indikationer for endovenøs laser. Ablation (EVLA) behandling af åreknuder og for at undersøge om brugen af ​​EVLA kan udvides.
Ved baseline
At definere klare indikationer for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling af åreknuder.
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
De deltagende efterforskere vil revurdere den valgte behandlingsmulighed og dokumentere denne re-evaluering i studiedatabasen for at definere klare indikationer for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling af åreknuder og for at undersøge, om brugen af ​​EVLA kan udvides.
Efter 6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
Type anæstesi
Ved indeks-procedure
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
Antal, type og længde af behandlede vener
Ved indeks-procedure
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
Samlet energi pr. patient og fiber (ved brug af ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber)
Ved indeks-procedure
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
Antal procedurer, der viser teknisk succes, defineret som evnen til at behandle åreknuder som planlagt
Ved indeks-procedure
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
Perioperative bivirkninger (blødning, ufuldstændig behandling, tekniske defekter, vanskelig visualisering, …)
Ved indeks-procedure
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Ved indeks-procedure
Varigheden af ​​indeksproceduren
Ved indeks-procedure
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
Ved udskrivelse op til 1 uge
Smertescoring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
Efter 6 ugers opfølgning
Anatomisk succes af EndoVenous Laser Ablation (EVLA)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Defineret som okklusion af de behandlede vener og manglende refluks objektiveret med duplex ultralyd.
Efter 6 ugers opfølgning
Livskvalitet ved at score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Ved baseline
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et valideret værktøj til at vurdere det opfattede helbred hos patienter med åreknuder. AVVQ består af 13 livskvalitetsspørgsmål, inklusive et sæt dukkeben, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne deres årer.
Ved baseline
Livskvalitet ved at score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et valideret værktøj til at vurdere det opfattede helbred hos patienter med åreknuder. AVVQ består af 13 livskvalitetsspørgsmål, inklusive et sæt dukkeben, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne deres årer.
Efter 6 ugers opfølgning
Livskvalitet ved at score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et valideret værktøj til at vurdere det opfattede helbred hos patienter med åreknuder. AVVQ består af 13 livskvalitetsspørgsmål, inklusive et sæt dukkeben, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne deres årer.
Ved 6 måneders opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
Antal deltagere med følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose mv.
Ved udskrivelse op til 1 uge
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Antal deltagere med følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose mv.
Efter 6 ugers opfølgning
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med følelsesløshed, vedvarende blå mærker, hudtab eller ulceration, hæmatom, infektion, blødning, dyb venetrombose mv.
Ved 6 måneders opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
Antal deltagere med genindgreb
Ved udskrivelse op til 1 uge
Genindgreb
Tidsramme: Efter 6 ugers opfølgning
Antal deltagere med genindgreb
Efter 6 ugers opfølgning
Genindgreb
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med genindgreb
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM-VL-01 ZOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger