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Marktdurchdringung der Lasertherapie in der Venenchirurgie: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience

2. September 2024 aktualisiert von: Duomed

Marktdurchdringung der Lasertherapie in der Venenchirurgie: Erfahrungen ZOL - ZMK Zentrum

Ziel dieses Registers ist es, die Indikation für die Therapie mit endovenöser Laserablation (EVLA) zu evaluieren. Kann dies verbessert werden? Welche Gründe sprechen dafür, den Laser nicht zu verwenden? Daher zielt diese Studie darauf ab, klare Indikationen für EVLA zu definieren, indem die Anreize der teilnehmenden Untersucher erfasst werden, den Laser anstelle einer konventionellen Korrekturoperation zur Behandlung von Krampfadern zu Beginn und nach der Operation einzusetzen. Zusätzlich werden die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Krampfaderbehandlungen bewertet, indem Verfahrensmerkmale, anatomisches Ergebnis (Duplex-Ultraschall), Lebensqualität (AVVQ) und postoperative Schmerzen (VAS) erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Patienten mit Krampfadern, indikativ für eine Behandlung mit endovenöser Laserablation (EVLA) oder Operation (Ligation/Stripping) gemäß der routinemäßigen Patientenversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Patient muss die Einwilligungserklärung vor der Behandlung unterschreiben und datieren.
  3. Vorhandensein einseitiger oder beidseitiger primärer oder rezidivierender symptomatischer Krampfadern (CEAP-Grad ≥ C2).
  4. Der Patient hat eine insuffiziente V. saphena magna (GSV), vordere Zugangsvene (AASV) und/oder kleine Saphena-Vene (SSV) mit venösen Symptomen (Klappeninsuffizienz).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle tiefe Venenthrombose.
  2. Akute oberflächliche Thrombose.
  3. Schwangerschaft.
  4. Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  5. Kontraindikationen für die Verwendung von Allgemein- oder Regionalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Krampfadern
Patienten mit Krampfadern, die eine Behandlung mit EndoVenous Laser Ablation (EVLA) unter Verwendung der ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber oder Operation (Ligation/Stripping) gemäß dem Behandlungsstandard der teilnehmenden Prüfärzte indizieren.
Gerät: ELVeS® Radial® 2ring Slim-Faser für die endovenöse Laserablation
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klare Indikationen für die Behandlung von Krampfadern mit endovenöser Laserablation (EVLA) zu definieren.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die teilnehmenden Prüfärzte werden die Anreize (basierend auf klinischer Untersuchung und/oder anatomischem Ergebnis durch Duplex-Ultraschall sowie sekundäre Erwägungen) zur Verwendung von Laserablation oder konventioneller Behandlung von Krampfadern in der Studiendatenbank registrieren, um klare Indikationen für EndoVenous Laser zu definieren Ablation (EVLA) Behandlung von Krampfadern und zu untersuchen, ob der Einsatz von EVLA ausgeweitet werden kann.
An der Grundlinie
Klare Indikationen für die Behandlung von Krampfadern mit endovenöser Laserablation (EVLA) zu definieren.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
Die teilnehmenden Prüfärzte werden die gewählte Behandlungsoption neu bewerten und diese Neubewertung in der Studiendatenbank dokumentieren, um klare Indikationen für die endoVenöse Laserablation (EVLA) Behandlung von Krampfadern zu definieren und zu untersuchen, ob der Einsatz von EVLA erweitert werden kann.
Nach 6 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Art der Anästhesie
Beim Index-Verfahren
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Anzahl, Art und Länge der behandelten Venen
Beim Index-Verfahren
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Gesamtenergie pro Patient und Faser (bei Verwendung der schmalen ELVeS® Radial® 2-Ring-Faser)
Beim Index-Verfahren
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Anzahl der Eingriffe mit technischem Erfolg, definiert als die Fähigkeit, die Krampfadern wie geplant zu behandeln
Beim Index-Verfahren
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Perioperative unerwünschte Ereignisse (Blutungen, unvollständige Behandlung, technische Defekte, schwierige Visualisierung, …)
Beim Index-Verfahren
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
Dauer des Index-Verfahrens
Beim Index-Verfahren
Schmerzscoring mit der Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt. Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt. Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Schmerzscoring mit der Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt. Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt. Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
Nach 6 Wochen Follow-up
Anatomischer Erfolg der EndoVenous Laser Ablation (EVLA)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
Definiert als Okklusion der behandelten Venen und fehlender Reflux, objektiviert durch Duplex-Ultraschall.
Nach 6 Wochen Follow-up
Lebensqualität durch Scoring des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit von Patienten mit Krampfadern. Der AVVQ umfasst 13 Fragen zur Lebensqualität, darunter eine Reihe von Puppenbeinen, auf denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Venen zu zeichnen.
An der Grundlinie
Lebensqualität durch Scoring des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit von Patienten mit Krampfadern. Der AVVQ umfasst 13 Fragen zur Lebensqualität, darunter eine Reihe von Puppenbeinen, auf denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Venen zu zeichnen.
Nach 6 Wochen Follow-up
Lebensqualität durch Scoring des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit von Patienten mit Krampfadern. Der AVVQ umfasst 13 Fragen zur Lebensqualität, darunter eine Reihe von Puppenbeinen, auf denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Venen zu zeichnen.
Nach 6 Monaten Follow-up
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Taubheitsgefühl, anhaltenden Blutergüssen, Hautverlust oder -geschwüren, Hämatomen, Infektionen, Blutungen, tiefer Venenthrombose usw.
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Taubheitsgefühl, anhaltenden Blutergüssen, Hautverlust oder -geschwüren, Hämatomen, Infektionen, Blutungen, tiefer Venenthrombose usw.
Nach 6 Wochen Follow-up
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Taubheitsgefühl, anhaltenden Blutergüssen, Hautverlust oder -geschwüren, Hämatomen, Infektionen, Blutungen, tiefer Venenthrombose usw.
Nach 6 Monaten Follow-up
Re-Interventionen
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Reinterventionen
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
Re-Interventionen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Reinterventionen
Nach 6 Wochen Follow-up
Re-Interventionen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Reinterventionen
Nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM-VL-01 ZOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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