Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sekundární profylaxe PEG-rhG-CSF vs. terapeutické podávání u pacientek s rakovinou vaječníků

3. ledna 2024 aktualizováno: Beihua Kong, Shandong University

Účinnost a bezpečnost sekundární profylaxe versus ANC < 1000/mm3 Podávání PEG-rhG-CSF u pacientek, které dostávají cytotoxickou chemoterapii pro gynekologické malignity

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie. Do této studie se mohly zařadit pacientky s rakovinou vaječníků, které dostávaly pooperační adjuvantní chemoterapii. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do „1:1“ do „Standardní skupiny“ (6 mg PEG-rhG-CSF bylo podáno subkutánně za 24 hodin po chemoterapii) a „Upravené skupiny“ (6 mg PEG-rhG-CSF bylo podáno subkutánně, když ANC < 1000/mm3 po chemoterapii). Všichni pacienti potřebují dostat alespoň 2 cykly podávání PEG-rhG-CSF. Primárním výstupem je výskyt neutropenie stupně 3/4 a trvání neutropenie stupně 3/4, druhým výstupem je výskyt FN, hospitalizace související s neutropenií, incidence snížení a oddálení dávky chemoterapie a bezpečnost PEG- rhG-CSF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s rakovinou vaječníků, které dostávaly pooperační adjuvantní chemoterapii, byly vybrány a náhodně rozděleny do „1:1“ do „standardní skupiny“ (6 mg PEG-rhG-CSF bylo podáno subkutánně za 24 hodin po chemoterapii) a „upravené skupiny“ (6 mg PEG-rhG -CSF byl podán subkutánně, když ANC < 1000/mm3 po chemoterapii). Vhodní pacienti zařazení do této studie potřebují dostávat 6 cyklů docetaxelu nebo paclitaxelu (včetně lipozomového paclitaxelu) a karboplatiny v den 1, každé 3 týdny. Všichni pacienti potřebují dostat alespoň 2 cykly podávání PEG-rhG-CSF. Primárním výstupem je výskyt neutropenie stupně 3/4 a trvání neutropenie stupně 3/4, druhým výstupem je výskyt FN, hospitalizace související s neutropenií, incidence snížení a oddálení dávky chemoterapie a bezpečnost PEG- rhG-CSF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Histopatologie nebo cytologie a imunomolekulární biologie s diagnózou rakoviny vaječníků
  3. Neutropenie 3/4 stupně se objevila v předchozí chemoterapii
  4. přijmout alespoň 3 cykly adjuvantní chemoterapie
  5. očekávaná doba přežití ≥ 8 měsíců; KPS>70
  6. Normální hematopoetická funkce kostní dřeně: ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3,0×109/L
  7. Žádné zjevné abnormality při vyšetření elektrokardiogramu, žádná zjevná srdeční dysfunkce
  8. Funkce jater: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
  9. Renální funkce: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Všechny pacientky musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči.
  11. Před zahájením studie všichni pacienti plně porozuměli výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná infekce, teplota≥38℃
  2. pacienti s dysplazií kostní dřeně a jinou hematopoetickou dysfunkcí nebo s transplantací kmenových buněk nebo kostní dřeně během 3 měsíců před náborem
  3. podstoupí jakoukoli jinou klinickou studii během 4 týdnů před náborem
  4. podstupující radioterapii 4 týdny před náborem
  5. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, kteří nebyli vyléčeni nebo mají mozkové metastázy
  6. Funkce jater: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Pokud jsou v důsledku jaterních metastáz, ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Funkce ledvin: Cr>1,5; Zjevné abnormality v elektrokardiogramu
  7. Závažná chronická onemocnění srdce, ledvin, jater a dalších důležitých orgánů
  8. těžký a nekontrolovaný diabetes
  9. Těhotenství nebo kojení u žen nebo žen ve fertilním věku odmítaly užívat antikoncepci
  10. Lidé s alergickými onemocněními nebo alergiemi nebo alergičtí na tento nebo jiné biologické produkty získané genetickým inženýrstvím Escherichia coli
  11. Podezření nebo potvrzené užívání drog, zneužívání drog, alkoholici
  12. Závažné duševní nebo neurologické poruchy ovlivňující informovaný souhlas a/nebo projev nebo pozorování nežádoucích účinků
  13. HIV pozitivní
  14. Infekce syfilis
  15. Zkoušející se domnívá, že stav pacienta není vhodný pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní skupina
6 mg PEG-rhG-CSF bylo podáno subkutánně za 24 hodin po chemoterapii.
Lék: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF bylo podáno subkutánně v různé době po chemoterapii.
Experimentální: Upravená skupina
6 mg PEG-rhG-CSF bylo podáno subkutánně, když ANC < 1000/mm3 po chemoterapii.
Lék: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF bylo podáno subkutánně v různé době po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie 3/4 stupně
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt neutropenie 3/4 stupně
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání neutropenie 3/4 stupně
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání neutropenie 3/4 stupně
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WJW-2-PEG-OC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení