Účinnost a bezpečnost sekundární profylaxe PEG-rhG-CSF vs. terapeutické podávání u pacientek s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let nebo starší
2. Histopatologie nebo cytologie a imunomolekulární biologie s diagnózou rakoviny vaječníků
3. Neutropenie 3/4 stupně se objevila v předchozí chemoterapii
4. přijmout alespoň 3 cykly adjuvantní chemoterapie
5. očekávaná doba přežití ≥ 8 měsíců; KPS>70
6. Normální hematopoetická funkce kostní dřeně: ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3,0×109/L
7. Žádné zjevné abnormality při vyšetření elektrokardiogramu, žádná zjevná srdeční dysfunkce
8. Funkce jater: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
9. Renální funkce: Cr, BUN <= 1,5 ULN
10. Všechny pacientky musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči.
11. Před zahájením studie všichni pacienti plně porozuměli výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná infekce, teplota≥38℃
2. pacienti s dysplazií kostní dřeně a jinou hematopoetickou dysfunkcí nebo s transplantací kmenových buněk nebo kostní dřeně během 3 měsíců před náborem
3. podstoupí jakoukoli jinou klinickou studii během 4 týdnů před náborem
4. podstupující radioterapii 4 týdny před náborem
5. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, kteří nebyli vyléčeni nebo mají mozkové metastázy
6. Funkce jater: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Pokud jsou v důsledku jaterních metastáz, ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Funkce ledvin: Cr>1,5; Zjevné abnormality v elektrokardiogramu
7. Závažná chronická onemocnění srdce, ledvin, jater a dalších důležitých orgánů
8. těžký a nekontrolovaný diabetes
9. Těhotenství nebo kojení u žen nebo žen ve fertilním věku odmítaly užívat antikoncepci
10. Lidé s alergickými onemocněními nebo alergiemi nebo alergičtí na tento nebo jiné biologické produkty získané genetickým inženýrstvím Escherichia coli
11. Podezření nebo potvrzené užívání drog, zneužívání drog, alkoholici
12. Závažné duševní nebo neurologické poruchy ovlivňující informovaný souhlas a/nebo projev nebo pozorování nežádoucích účinků
13. HIV pozitivní
14. Infekce syfilis
15. Zkoušející se domnívá, že stav pacienta není vhodný pro tuto klinickou studii.