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Wirksamkeit und Sicherheit der PEG-rhG-CSF-Sekundärprophylaxe im Vergleich zur therapeutischen Verabreichung bei Patienten mit Eierstockkrebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: Beihua Kong, Shandong University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Sekundärprophylaxe im Vergleich zur Verabreichung von PEG-rhG-CSF mit einem ANC < 1000/mm3 bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie gegen gynäkologische Malignome erhalten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie. Patienten mit Eierstockkrebs, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie erhielten, konnten an dieser Studie teilnehmen. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im „1:1“ der „Standardgruppe“ (6 mg PEG-rhG-CSF wurden 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan verabreicht) und der „angepassten Gruppe“ (6 mg PEG-rhG-CSF wurden subkutan verabreicht, wenn ANC < 1000/mm3 nach Chemotherapie). Alle Patienten müssen mindestens zwei Zyklen PEG-rhG-CSF erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4 und die Dauer von Neutropenie Grad 3/4, der zweite Endpunkt ist die Inzidenz von FN, Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Neutropenie, Inzidenz einer Reduzierung und Verzögerung der Chemotherapiedosis und Sicherheit von PEG. rhG-CSF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Eierstockkrebs, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie erhielten, wurden rekrutiert und zufällig im „1:1“ der „Standardgruppe“ (6 mg PEG-rhG-CSF wurden 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan verabreicht) und der „angepassten Gruppe“ (6 mg PEG-rhG) zugeteilt -CSF wurde subkutan verabreicht, wenn die ANC < 1000/mm3 nach der Chemotherapie war. Geeignete Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle 3 Wochen am ersten Tag 6 Zyklen Docetaxel oder Paclitaxel (einschließlich Liposom Paclitaxel) und Carboplatin erhalten. Alle Patienten müssen mindestens zwei Zyklen PEG-rhG-CSF erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4 und die Dauer von Neutropenie Grad 3/4, der zweite Endpunkt ist die Inzidenz von FN, Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Neutropenie, Inzidenz einer Reduzierung und Verzögerung der Chemotherapiedosis und Sicherheit von PEG. rhG-CSF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Histopathologie oder Zytologie und Immunmolekularbiologie mit diagnostiziertem Eierstockkrebs
  3. Bei einer vorangegangenen Chemotherapie trat eine Neutropenie Grad 3/4 auf
  4. Akzeptieren Sie mindestens 3 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie
  5. erwartete Überlebenszeit ≥ 8 Monate; KPS>70
  6. Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, Leukozyten ≥3,0×109/L
  7. Keine offensichtlichen Auffälligkeiten bei der Elektrokardiogramm-Untersuchung, keine offensichtliche Herzfunktionsstörung
  8. Leberfunktion: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
  9. Nierenfunktion: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Alle Patienten müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung negativ ausfallen.
  11. Vor Beginn der Studie müssen alle Patienten die Untersuchung vollständig verstanden haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Infektion, Temperatur ≥38℃
  2. Patienten mit Knochenmarkdysplasie und anderen hämatopoetischen Funktionsstörungen oder akzeptierten Stammzell- oder Knochenmarktransplantationen innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
  3. sich innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung einer anderen klinischen Studie unterziehen
  4. 4 Wochen vor der Einstellung einer Strahlentherapie unterzogen
  5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden oder Hirnmetastasen haben
  6. Leberfunktion: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Wenn aufgrund von Lebermetastasen ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Nierenfunktion: Cr>1,5; Offensichtliche Anomalien im Elektrokardiogramm
  7. Schwere chronische Erkrankungen des Herzens, der Nieren, der Leber und anderer wichtiger Organe
  8. schwerer und unkontrollierter Diabetes
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigerten
  10. Menschen mit allergischen Erkrankungen oder Allergien oder die allergisch gegen dieses oder andere gentechnisch veränderte biologische Produkte aus Escherichia coli sind
  11. Verdacht auf oder bestätigten Drogenkonsum, Drogenmissbrauch, Alkoholiker
  12. Schwere psychische oder neurologische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Darstellung oder Beobachtung unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen
  13. HIV-positiv
  14. Syphilis-Infektion
  15. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Zustand des Patienten für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardgruppe
6 mg PEG-rhG-CSF wurden 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan verabreicht.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Chemotherapie subkutan verabreicht.
Experimental: Angepasste Gruppe
6 mg PEG-rhG-CSF wurden subkutan verabreicht, wenn die ANC nach der Chemotherapie < 1000/mm3 war.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Chemotherapie subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Dauer einer Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Dauer einer Neutropenie Grad 3/4
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WJW-2-PEG-OC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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