Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PEG-rhG-CSF sekundær profylakse vs. terapeutisk administration hos patienter med ovariecancer

3. januar 2024 opdateret af: Beihua Kong, Shandong University

Effekten og sikkerheden af ​​sekundær profylakse versus ANC< 1000/mm3 administration af PEG-rhG-CSF hos patienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi for gynækologiske maligniteter

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg. Patienter med ovariecancer, der fik postoperativ adjuverende kemoterapi, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter blev randomiseret i en "1:1" til "Standardgruppe" (6 mg PEG-rhG-CSF blev administreret subkutant i 24 timer efter kemoterapi) og "Justeret gruppe" (6 mg PEG-rhG-CSF blev administreret subkutant, når ANC < 1000/mm3 efter kemoterapi). Alle patienter skal modtage mindst 2 cyklusser af PEG-rhG-CSF-administration. Det primære resultat er forekomsten af ​​grad 3/4 neutropeni, og varigheden af ​​grad 3/4 neutropeni, det andet udfald er forekomsten af ​​FN, neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse, forekomst af reduktion og forsinkelse af kemoterapidosis og sikkerhed af PEG- rhG-CSF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ovariecancer, der modtog postoperativ adjuverende kemoterapi, blev rekrutteret og tilfældigt fordelt i en "1:1" til "Standardgruppe" (6mg PEG-rhG-CSF blev administreret subkutant i 24 timer efter kemoterapi) og "Justeret gruppe" (6mg PEG-rhG) -CSF blev administreret subkutant, når ANC < 1000/mm3 efter kemoterapi). Kvalificerede patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal modtage 6 cyklusser af docetaxel eller paclitaxel (inklusive liposom paclitaxel) og carboplatin på dag 1, hver 3. uge. Alle patienter skal modtage mindst 2 cyklusser af PEG-rhG-CSF-administration. Det primære resultat er forekomsten af ​​grad 3/4 neutropeni, og varigheden af ​​grad 3/4 neutropeni, det andet udfald er forekomsten af ​​FN, neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse, forekomst af reduktion og forsinkelse af kemoterapidosis og sikkerhed af PEG- rhG-CSF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Histopatologi eller cytologi og immunmolekylær biologi diagnosticeret med ovariecancer
  3. Grad 3/4 neutropeni optrådte i tidligere kemoterapi
  4. acceptere mindst 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi
  5. forventet overlevelsestid ≥ 8 måneder; KPS>70
  6. Normal knoglemarvshæmatopoietisk funktion: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, WBC ≥3,0×109/L
  7. Ingen åbenlyse abnormiteter ved elektrokardiogramundersøgelse, ingen åbenlys hjertedysfunktion
  8. Leverfunktion: ALT, TBIL, ASAT <= 2,5 ULN
  9. Nyrefunktion: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter ophør af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative i uringraviditetstest før behandlingen.
  11. Inden undersøgelsens start har alle patienter været fuldt ud forstået forskningen, og de skal underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret infektion, temperatur≥38℃
  2. patienter med knoglemarvsdysplasi og anden hæmatopoietisk dysfunktion eller accepteret stamcelle- eller knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder før rekruttering
  3. gennemgår ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før rekruttering
  4. under strålebehandling i 4 uger før rekruttering
  5. Patienter med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt eller har hjernemetastaser
  6. Leverfunktion: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Hvis det skyldes levermetastaser, ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Nyrefunktion: Cr>1,5; Tydelige abnormiteter i elektrokardiogram
  7. Alvorlige hjerte, nyrer, lever og andre vigtige organer kroniske sygdomme
  8. svær og ukontrolleret diabetes
  9. Graviditet eller amning hos kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder nægtede at acceptere prævention
  10. Personer med allergiske sygdomme eller allergier, eller som er allergiske over for dette eller andre genetisk manipulerede biologiske produkter afledt af Escherichia coli
  11. Mistænkt eller bekræftet stofbrug, stofmisbrug, alkoholikere
  12. Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og/eller præsentation eller observation af bivirkninger
  13. HIV-positiv
  14. Syfilis infektion
  15. Investigator mener, at patientens tilstand ikke er egnet til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard gruppe
6 mg PEG-rhG-CSF blev administreret subkutant i 24 timer efter kemoterapi.
Medicin: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF blev administreret subkutant på forskellige tidspunkter efter kemoterapi.
Eksperimentel: Tilpasset gruppe
6 mg PEG-rhG-CSF blev administreret subkutant, når ANC < 1000/mm3 efter kemoterapi.
Medicin: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF blev administreret subkutant på forskellige tidspunkter efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 neutropeni
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 3/4 neutropeni
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Varigheden af ​​grad 3/4 neutropeni
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Varigheden af ​​grad 3/4 neutropeni
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WJW-2-PEG-OC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger