Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro pečovatele o Alzheimerovu chorobu

8. dubna 2022 aktualizováno: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Program zdravotní péče založené na všímavosti (MBHC) pro pečovatele s neuropsychiatrickými poruchami u pacientů s Alzheimerovou chorobou a úzkostí a depresí u pečovatelů

Zdravotní péče založená na všímavosti (MBHC) zahrnuje meditační techniky, které pomáhají pečovatelům o pacienty s Alzheimerovou chorobou, aby si více uvědomovali své zkušenosti v přítomném okamžiku. Polovina pečovatelů se jednou týdně prostřednictvím 8 lekcí naučí praxi meditace všímavosti a druhá polovina žádnou terapii nedostane. Primárním účelem této studie je prozkoumat účinky tohoto programu všímavosti pro pečovatele na neuropsychiatrické symptomy u pacientů s Alzheimerovou chorobou a také na symptomy úzkosti a deprese u jejich pečovatelů. Sekundárně zkoumat vliv tohoto programu na kognitivní funkce, každodenní činnost a kvalitu života pacientů s Alzheimerovou chorobou, jakož i na zátěž související s poskytováním péče, kvalitu života, psychickou pohodu, pracovní rovnováhu, výkonné funkce a sebekontrolu. soucit ve svých pečovatelích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba je progresivní mozková porucha, která zahrnuje ztrátu schopnosti žít samostatně, funkční kapacitu a bezpečnost. Pacienti tak často trpí neuropsychiatrickými poruchami a potřebují ke každodennímu životu pomoc jiné osoby. Kvůli zátěži péče mohou mít hlavní pečovatelé příznaky úzkosti a deprese. S tímto scénářem provedeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na vyhodnocení účinku programu všímavosti u pečovatelské vs kontrolní skupiny na: 1) neuropsychiatrické poruchy, kognitivní funkce, denní aktivitu a kvalitu života u pacientů s Alzheimerovou chorobou; 2) symptomy úzkosti a deprese, zátěž péče, kvalita života, psychická pohoda, pracovní rovnováha, exekutivní funkce a soucit u jejich pečovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
        • Alicia Sánchez Pérez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro začlenění pečovatelů:

  • být pečovatelem o pacienty s Alzheimerovou chorobou
  • věk nad 18 let
  • Skóre Mini Mental State Examination ≥26 bodů

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Skóre globálního zhoršení stupnice od 3 do 7 bodů (včetně)
  • Diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Neinstitucionalizované

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo pečovatelé s onemocněním centrálního nervového systému s neurologickou alterací (získané poškození mozku, epilepsie, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza a další pohybové poruchy).
  • Pacient nebo pečovatelé se současnou nebo minulou historií zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacient nebo pečovatelé se zrakovým nebo sluchovým postižením
  • Pacient nebo pečovatelé se závažným psychiatrickým onemocněním (deprese, psychóza, schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Program zdravotní péče založený na všímavosti
Behaviorální: Program zdravotní péče založené na všímavosti (MBHC).
Program zdravotní péče založené na všímavosti (MBHC) pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou. Délka trvání této skupiny byla 8 týdnů. Program zahrnoval jedno sezení týdně, přičemž každé sezení trvalo 1 hodinu a 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neuropsychiatrických poruch u pacientů s Alzheimerovou chorobou měřené pomocí Neuropsychiatrické inventury
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Neuropsychiatrický inventář zahrnuje 12 domén neuropsychiatrických symptomů: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie/deprese, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, noční poruchy chování a poruchy chuti k jídlu/jídání. Neuropsychiatrické projevy v rámci domény jsou pečovatelem kolektivně hodnoceny jak z hlediska frekvence (1 až 4), tak závažnosti (1 až 3), čímž se získá složené skóre domény symptomů (frekvence × závažnost). Hodnotící škály frekvence a závažnosti definovaly kotevní body pro zvýšení spolehlivosti reakcí pečovatele. Úzkost pečovatele je hodnocena pro každou pozitivní doménu neuropsychiatrických symptomů na škále ukotvené skóre 0 (vůbec ne stresující) a 5 (extrémně stresující).
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změny symptomů úzkosti a deprese u pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou měřené pomocí stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Nemocniční úzkost a deprese obsahuje 14 položek hodnotících úzkost (7 položek) a depresi (7 položek), které jsou hodnoceny 4bodovým Likertovým typem (od 0 do 3). Skóre v každé subškále se počítá sečtením odpovídajících položek s maximálním skóre 21 pro každou subškálu. Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-10 za hraniční případ a 11-21 za případ (úzkost nebo deprese)
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivních funkcích pacientů s Alzheimerovou chorobou s mini vyšetřením duševního stavu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Mini Mental State Examination se skládá ze 13 položek, které se hodnotí se skóre (0,1,2,3,4,5) podle odpovědi. hlavním cílem je stručně zhodnotit duševní stav a umožnit pozorování stupně progrese kognitivního stavu prostřednictvím následujících oblastí: orientace, fixace, koncentrace a výpočet, paměť, jazyk a konstrukce.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změny ve výkonné funkci pacientů s Alzheimerovou chorobou s baterií frontálního hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
FAB se skládá ze 6 dílčích testů, které zkoumají každý z procesů řízených frontálními laloky: 1) podobnosti (abstraktní uvažování/konceptualizace); 2) lexikální plynulost (mentální flexibilita [tj. sebeorganizace, strategie a změna]); 3) série motorů (programování a plánování motorů); 4) protichůdné instrukce (citlivost na rušení); 5) Go-no-go test (inhibiční kontrola a impulzivita); a 6) prehenzní chování (schopnost inhibovat reakci na senzorickou stimulaci [tj. environmentální autonomie]). Vyšší skóre testu znamená lepší výkon a celkové maximální skóre, které lze získat ve FAB, je 18. Bodové hodnocení se počítá sečtením bodů za každý test, který se pohybuje od 0 do 3
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změny ve funkční kapacitě pacientů s Alzheimerovou chorobou s hodnocením invalidity pro demenci
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Disability Assessment for Demence se skládá ze 40 položek, které hodnotí 4 základní ADL (BADL: hygiena, oblékání, zdrženlivost a stravování; 17 položek) a 6 instrumentálních činností (příprava jídel, používání telefonu, finance a korespondence, léky, a volnočasové a domácí aktivity; 23 položek). Položky také odrážejí kognitivní dimenze funkční kapacity z hlediska exekutivního fungování: Iniciativa (13 položek), plánování a organizace (10 položek) a realizace (17 položek).
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změny v kvalitě života pacientů s Alzheimerovou chorobou se stupnicí kvality života Alzheimerovy choroby
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby používá 13 položek na škále 1–4 (špatná, slušná, dobrá nebo vynikající) k hodnocení různých životních oblastí, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly. Celkový rozsah skóre 13-52; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změna v zátěži pečovatelů u pacientů s Alzheimerovou chorobou měřená pomocí Zarit Burden Interview
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Zarit Burden Interview se skládá z 22 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), s výjimkou poslední položky o globální zátěži, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změna v pracovní rovnováze pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou měřená pomocí dotazníku o pracovní rovnováze.
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Dotazník pracovní rovnováhy se skládá ze 13 položek bodovaných v 6bodové Likertově škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 65 s vyššími skóre vyšší pracovní rovnováhou.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změna ve výkonné funkci pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou měřená pomocí Frontal Assessment Battery
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
FAB se skládá ze 6 dílčích testů, které zkoumají každý z procesů řízených frontálními laloky: 1) podobnosti (abstraktní uvažování/konceptualizace); 2) lexikální plynulost (mentální flexibilita [tj. sebeorganizace, strategie a změna]); 3) série motorů (programování a plánování motorů); 4) protichůdné instrukce (citlivost na rušení); 5) Go-no-go test (inhibiční kontrola a impulzivita); a 6) prehenzní chování (schopnost inhibovat reakci na senzorickou stimulaci [tj. environmentální autonomie]). Vyšší skóre testu znamená lepší výkon a celkové maximální skóre, které lze získat ve FAB, je 18. Bodové hodnocení se počítá sečtením bodů za každý test, který se pohybuje od 0 do 3
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změna kvality života pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou měřená pomocí dotazníku studie Short Form 36 Health Survey
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre = větší postižení a vyšší skóre = menší postižení. Tento dotazník zahrnuje následující subdimenze: Vitalita; Fyzické fungování; Tělesná bolest; Obecné vnímání zdraví; Fungování fyzické role; Fungování emoční role; Fungování sociálních rolí; Duševní zdraví
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změna sebesoucitu u pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou měřená pomocí škály Self-Compassion Scale
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Škála sebe-soucitu měří tři složky sebe-soucitu: sdílenou lidskost (SCSCH), všímavost (SCS-M) a sebelásku (SCS-SK). Skládá se z 26 položek hodnocených Likertovou stupnicí od 1 do 5 (1=téměř nikdy; 5=téměř vždy). Celkové skóre se získá součtem všech položek a pohybuje se od 26 do 130 bodů.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Změna pohody pečovatelů o pacienty s Alzheimerovou chorobou měřená pomocí Ryffovy škály pohody
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech
Ryffova škála pohody měří psychickou pohodu. Skládá se z 39 položek, které hodnotí 6 dimenzí: sebepřijetí, autonomie, pozitivní vztahy s ostatními lidmi, osobní růst, zvládnutí prostředí a smysl života. Formát odpovědi je škála typu Likert od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Rozpětí celkového skóre je 39 až 234 bodů.
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mind01UMH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení