Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for Alzheimer-plejere

8. april 2022 opdateret af: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mindfulness-baseret sundhedspleje (MBHC)-program for omsorgspersoner i neuropsykiatriske lidelser hos Alzheimerpatienter og angst og depression hos omsorgspersoner

Mindfulness Based Health Care (MBHC) omfatter meditationsteknikker for at hjælpe plejere af Alzheimer-patienter til at blive mere bevidste om deres oplevelse i nuet. Halvdelen af ​​plejepersonalet vil lære at praktisere mindfulness meditation en gang om ugen gennem 8 klasser, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen terapi. Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af dette mindfulness-program for pårørende på de neuropsykiatriske symptomer hos Alzheimer-patienter, såvel som på angst- og depressionssymptomer hos deres pårørende. Sekundært at undersøge effekten af ​​dette program på kognitiv funktion, daglig aktivitet og livskvalitet hos Alzheimer-patienter, samt på byrden af ​​pleje, livskvalitet, psykologisk velvære, erhvervsmæssig balance, eksekutiv funktion og selv- medfølelse i deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der involverer tab af evnen til at leve selvstændigt, funktionsevne og sikkerhed. Patienter lider således ofte af neuropsykiatriske lidelser og har brug for hjælp fra et andet menneske til at leve hver dag. På grund af plejebyrden kan de vigtigste pårørende have angst- og depressionssymptomer. Med dette scenarie vil vi udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​mindfulness-program for omsorgspersoners kontra kontrolgruppe på: 1) neuropsykiatriske lidelser, kognitiv funktion, daglig aktivitet og livskvalitet hos Alzheimer-patienter; 2) angst- og depressionssymptomer, omsorgsbyrde, livskvalitet, psykologisk velvære, erhvervsmæssig balance, eksekutiv funktion og selvmedfølelse hos deres pårørende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Alicia Sánchez Pérez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • være en omsorgsperson for en patient med Alzheimers sygdom
  • alder over 18 år
  • Score Mini Mental State Examination ≥26 point

Inklusionskriterier for patienter:

  • Skala for global forringelse fra 3 til 7 point (inklusive)
  • Diagnostik af Alzheimers sygdom
  • Ikke-institutionaliseret

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller pårørende med sygdom i centralnervesystemet med en neurologisk ændring (erhvervet hjerneskade, epilepsi, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose og andre bevægelsesforstyrrelser).
  • Patient eller pårørende med nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Patient eller pårørende med syns- eller hørenedsættelse
  • Patient eller pårørende med alvorlig psykiatrisk sygdom (depression, psykose, skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Mindfulness baseret sundhedsplejeprogram
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Baseret Sundhedspleje (MBHC) Program
Mindfulness Based Health Care (MBHC) Program for plejere af patienter med Alzheimers sygdom. Varigheden af ​​denne gruppe var 8 uger. Programmet omfattede en session om ugen, hvor hver session varede 1 time og 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuropsykiatriske lidelser hos Alzheimer-patienter målt med neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse omfatter 12 neuropsykiatriske symptomdomæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori/depression, angst, eufori/opstemthed, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser/lidelser om natten, adfærdsforstyrrelser/forstyrrelser. Neuropsykiatriske manifestationer inden for et domæne vurderes samlet af plejepersonalet med hensyn til både hyppighed (1 til 4) og sværhedsgrad (1 til 3), hvilket giver en sammensat symptomdomæne-score (frekvens × sværhedsgrad). Frekvens- og sværhedsgradsskalaer har defineret ankerpunkter for at øge pålideligheden af ​​omsorgspersonens reaktioner. Pårørendes nød vurderes for hvert positivt neuropsykiatrisk symptomdomæne på en skala, der er forankret med score på 0 (ikke generende overhovedet) og 5 (ekstremt belastende).
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændringer i angst- og depressionssymptomer hos plejere til Alzheimer-patienter målt med hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Hospitalets angst og depression omfatter 14 punkter, der vurderer angst (7-elementer) og depression (7-elementer), som er vurderet på en 4-punkts Likert-type (fra 0 til 3). Scoren i hver underskala beregnes ved at summere de tilsvarende elementer, med maksimale 21 for hver underskala. En score på 0-7 betragtes som normalt, 8-10 som et grænsetilfælde og 11-21 som et tilfælde (angst eller depression)
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion hos Alzheimer-patienter med Mini Mental State Examination
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Mini Mental State Examination er sammensat af 13 punkter, der skal vurderes med score (0,1,2,3,4,5) i henhold til besvarelsen. hovedformålet er kort at vurdere den mentale tilstand og tillade observere graden af ​​progression af kognitiv status gennem følgende områder: orientering, fiksering, koncentration og beregning, hukommelse, sprog og konstruktion.
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændringer i udøvende funktion af Alzheimer-patienter med frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
FAB består af 6 deltest, der udforsker hver af de processer, der styres af frontallapperne: 1) ligheder (abstrakt ræsonnement/konceptualisering); 2) leksikalsk flydende (mental fleksibilitet [dvs. selvorganisering, strategi og forandring]); 3) motorserier (programmering og motorplanlægning); 4) modstridende instruktioner (følsomhed over for interferens); 5) Go-no-go test (hæmmende kontrol og impulsivitet); og 6) præhensionsadfærd (evne til at hæmme en respons på sensorisk stimulation [dvs. miljømæssig autonomi]). Højere score i testen indebærer en bedre præstation, og den samlede maksimale score, der kan opnås i FAB, er 18. Scoringen udregnes ved at lægge pointene sammen for hver test, som går fra 0 til 3
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændringer i funktionsevne hos Alzheimerpatienter med handicapvurdering for demens
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Handicapvurderingen for demens er sammensat af 40 punkter, der vurderer 4 grundlæggende ADL'er (BADL: hygiejne, påklædning, kontinens og spisning; 17 punkter) og 6 instrumentelle aktiviteter (tilberedning af måltider, brug af telefon, økonomi og korrespondance, medicin, og fritids- og hjemmeaktiviteter; 23 genstande). Emnerne afspejler også kognitive dimensioner af funktionel kapacitet i form af eksekutiv funktion: Initiativ (13 punkter), planlægning og organisation (10 punkter) og udførelse (17 punkter)
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændringer i livskvalitet for Alzheimer-patienter med livskvalitet i Alzheimers sygdom-skala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Livskvalitetsskalaen ved Alzheimers sygdom bruger 13 punkter på en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at færdiggøre opgaver. Samlet score område 13-52; højere score indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændring i Caregiver Byrden for Caregivers of Alzheimer-patienter målt med Zarit Byrden Interview
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Zarit Burden Interview består af 22 punkter, der scores i en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), bortset fra det sidste punkt om global byrde, vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede score spænder fra 0 til 88 med højere score, der indikerer højere byrde.
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændring i erhvervsmæssig balance af plejere til Alzheimer-patienter målt med erhvervsmæssig balancespørgeskema.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Erhvervsmæssig balancespørgeskema består af 13 punkter, der scores i en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score spænder fra 0 til 65 med højere score højere erhvervsmæssig balance.
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændring i udøvende funktion af plejere af Alzheimer-patienter målt med frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
FAB består af 6 deltest, der udforsker hver af de processer, der styres af frontallapperne: 1) ligheder (abstrakt ræsonnement/konceptualisering); 2) leksikalsk flydende (mental fleksibilitet [dvs. selvorganisering, strategi og forandring]); 3) motorserier (programmering og motorplanlægning); 4) modstridende instruktioner (følsomhed over for interferens); 5) Go-no-go test (hæmmende kontrol og impulsivitet); og 6) præhensionsadfærd (evne til at hæmme en respons på sensorisk stimulation [dvs. miljømæssig autonomi]). Højere score i testen indebærer en bedre præstation, og den samlede maksimale score, der kan opnås i FAB, er 18. Scoringen udregnes ved at lægge pointene sammen for hver test, som går fra 0 til 3
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændring i livskvalitet for plejere af Alzheimer-patienter målt med undersøgelsesspørgeskema Kort formular 36 Health Survey
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Undersøgelsesspørgeskemaet Short Form 36 Health Survey har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scorer varierer fra 0 -100, hvor lavere score = mere handicap og højere score = mindre handicap. Dette spørgeskema indeholder følgende underdimension: Vitalitet; Fysisk funktion; Kropslig smerte; Generelle sundhedsopfattelser; Fysisk rollefunktion; Følelsesmæssig rollefunktion; Social rolle funktion; Mentalt helbred
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændring i selvmedfølelse hos plejere af Alzheimerpatienter målt med Self-Compassion Scale
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Self-Compassion Scale måler de tre komponenter af selvmedfølelse: delt menneskelighed (SCSCH), mindfulness (SCS-M) og selvvenlighed (SCS-SK). Den består af 26 elementer, der evalueres med en Likert-skala fra 1 til 5 (1=næsten aldrig; 5=næsten altid). Den samlede score opnås med summen af ​​alle elementer og varierer fra 26 til 130 point.
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ændring i velvære for plejere af Alzheimer-patienter målt med Ryffs velværeskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
Ryffs Well-being Scale måler psykisk velvære. Den er sammensat af 39 punkter, der vurderer 6 dimensioner: selvaccept, autonomi, positive forhold til andre mennesker, personlig vækst, beherskelse af omgivelserne og formål med livet. Svarformatet er en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Intervallet for den samlede score er 39 til 234 point.
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mind01UMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger