Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Creonu (pankrelipázy) u pacientů s resekovanou a neresekovanou rakovinou pankreatu s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI)

2. června 2023 aktualizováno: AbbVie

Creonová (pancrelipázová) terapie pro subjekty s exokrinní pankreatickou nedostatečností (EPI) v důsledku rakoviny pankreatu: dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní design se 2 dávkovými kohortami pankrelipázy u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu a otevřenou jednodávkovou kohortou u non- resekované subjekty s rakovinou pankreatu

Toto je studie na účastnících s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI) způsobenou rakovinou slinivky, která byla resekována. Tato studie bude zahrnovat resekované účastníky, kteří jsou po operaci rakoviny pankreatu, a další kohortu neresekovaných účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223-2437
        • Alabama Oncology /ID# 207770
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 205757
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 208821
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-4533
        • UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3400
        • UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 202679
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-2355
        • Northwest Community Hospital /ID# 202270
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2600
        • Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-4825
        • Ascension Providence Hospital /ID# 203449
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University /ID# 205769
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South /ID# 221766
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3815
        • Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Me /ID# 202290
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 204165
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University /ID# 206661
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 203131
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital /ID# 206869
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Musc /Id# 210727
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205714

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník diagnostikoval rakovinu slinivky břišní biopsií a/nebo radiografií s předpokládanou délkou života nejméně 5 měsíců při screeningu.
  • Rakovina pankreatu účastníka musí postihnout hlavu a/nebo krk slinivky břišní.
  • Potvrzené EPI, jak dokládá fekální elastáza-1 (FE-1)

  • Pozitivní sudánské barvení u účastníků bez anamnézy malabsorpce tuku (malabsorpce tuku je definována jako klinická steatorea nebo naměřený tuk ve stolici > 7 g/den nebo pozitivní výsledky ve stolici podle sudánského barvení) do 1 týdne od screeningu.

    • Pozitivní výsledky stolice jsou definovány jako zvýšená hladina neutrálních NEBO celkových tuků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má neuroendokrinní rakovinu slinivky.
  • Účastník má fibrotizující kolonopatii
  • Účastník má do 1 roku od screeningu jakoukoli jinou malignitu.
  • Účastník má nekontrolovanou dnu, včetně těch s nedávným vzplanutím během 60 dnů od screeningu.
  • účastník má jinou významnou abnormalitu orgánu nebo kostní dřeně do 60 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Resekovaní účastníci, kteří dostávají nízkou dávku (12 000/6 000 jednotek lipázy) pankrelipáza
Resekovaným účastníkům (operace k odstranění rakoviny slinivky břišní) bude nejprve podána nízká dávka pankrelipázy. Nízká dávka je definována jako 12 000 jednotek USP (lipáza) s jídlem a 6 000 U s občerstvením. V 1., 5. nebo 9. týdnu budou účastníci hodnoceni a těm, kteří splňují kritéria pro zvýšení dávky, bude podána vysoká dávka pankrelipázy. Vysoká dávka je definována jako 72 000 U s jídlem a 36 000 U s občerstvením. Všichni účastníci dostanou placebo podle potřeby, aby byl počet pilulek v každé skupině stejný a pro zaslepení.
Lék: Pankrelipáza
Pancrelipáza se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Ostatní jména:
  • Kreon
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Experimentální: Resekovaní účastníci, kteří dostávají vysokou dávku (72 000/36 000 jednotek lipázy) pankrelipáza
Resekovaní účastníci (chirurgický zákrok k odstranění rakoviny slinivky břišní) budou dostávat a pokračovat ve vysoké dávce pankrelipázy po celou dobu studie. Vysoká dávka je definována jako 72 000 jednotek USP (lipáza) s jídlem a 36 000 U s občerstvením. Všichni účastníci dostanou placebo podle potřeby, aby byl počet pilulek v každé skupině stejný a pro zaslepení.
Lék: Pankrelipáza
Pancrelipáza se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Ostatní jména:
  • Kreon
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Experimentální: Neresekovaní účastníci, kteří dostávají vysokou dávku (72 000/36 000 jednotek lipázy) pankrelipáza
Neresekovaní účastníci (ti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok k odstranění rakoviny slinivky břišní) budou dostávat vysoké dávky pankrelipázy po celou dobu studie v otevřené kohortě. Vysoká dávka je definována jako 72 000 jednotek USP (lipáza) s jídlem a 36 000 U s občerstvením.
Lék: Pankrelipáza
Pancrelipáza se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Ostatní jména:
  • Kreon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuku ve stolici od výchozího stavu (1. den) do 1. týdne (8. den) u účastníků s resekovanou rakovinou pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
Vzorky stolice byly odebírány během 48 hodin před návštěvami dne 1 a týdne 1 a analyzovány na obsah tuku.
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence stolice od výchozího stavu (1. den) do 1. týdne (8. den) u účastníků s resekovaným karcinomem pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
Účastníci zaznamenávali frekvenci stolice pomocí elektronického deníku (eDiary). Průměrná denní frekvence stolice byla vypočítána z posledních 3 dnů před základní linií a návštěvami v týdnu 1.
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
Změna konzistence stolice od výchozího stavu do týdne 1 u účastníků s resekovaným karcinomem pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
Účastníci zaznamenávali konzistenci stolice pomocí elektronického deníku (eDiary). Změna z výchozího stavu na týden 1 je poměr dnů s konzistencí vodnaté stolice v posledních 7 dnech před každou návštěvou ve výchozím stavu a v týdnu 1. Negativní změny oproti výchozímu stavu ukazují na méně častou vodnatou stolici.
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
Změna celkového skóre symptomů EPI od výchozího stavu do týdne 1 mezi účastníky s resekovanou rakovinou pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
Dotazník symptomů EPI se skládá z 12 otázek. Skóre odpovědí se pohybuje od 0 do 4 pro každou otázku (0 odpovídá žádné až 4 odpovídá velmi závažnému), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Pozitivní změny indikují zhoršení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení