Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Creon (Pancrelipase) hos resekterede og ikke-resekerede bugspytkirtelkræftdeltagere med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI)

2. juni 2023 opdateret af: AbbVie

Creon (Pancrelipase) terapi til forsøgspersoner med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) på grund af kræft i bugspytkirtlen: et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt design med 2 dosiskohorter af pancrelipase hos resekerede patienter med pancreaskræft og en åben enkeltdosiskohorte resekterede bugspytkirtelkræft-emner

Dette er en undersøgelse med deltagere med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) på grund af bugspytkirtelkræft, der er blevet resekeret. Denne undersøgelse vil omfatte resekterede deltagere, som er efter operation af bugspytkirtelkræft, og en yderligere kohorte i ikke-resekerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223-2437
        • Alabama Oncology /ID# 207770
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 205757
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 208821
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909-4533
        • UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528-3400
        • UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 202679
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005-2355
        • Northwest Community Hospital /ID# 202270
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2600
        • Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-4825
        • Ascension Providence Hospital /ID# 203449
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University /ID# 205769
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South /ID# 221766
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3815
        • Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Me /ID# 202290
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 204165
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University /ID# 206661
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 203131
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital /ID# 206869
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Musc /Id# 210727
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosticeret kræft i bugspytkirtlen med biopsi og/eller røntgen, med en forventet levetid på mindst 5 måneder ved screening.
  • Deltagerens bugspytkirtelkræft skal involvere bugspytkirtlens hoved og/eller hals.
  • Bekræftet EPI som påvist af fækal elastase-1 (FE-1)

  • En positiv Sudan-farvning for deltagere uden tidligere fedtmalabsorption (fedtmalabsorption er defineret som klinisk steatorrhea eller målt afføringsfedt > 7 g/dag eller positive afføringsresultater ved Sudan-farvning) inden for 1 uge efter screening.

    • Positive afføringsresultater defineres som øget niveau af neutrale ELLER totale fedtstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har neuroendokrin bugspytkirtelkræft.
  • Deltager har fibroserende kolonopati
  • Deltageren har enhver anden malignitet inden for 1 år efter screeningen.
  • Deltageren har ukontrolleret gigt, inklusive dem med en nylig opblussen inden for 60 dage efter screening.
  • deltageren har andre væsentlige organ- eller knoglemarvsabnormiteter inden for 60 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resekerede deltagere, der modtager lav dosis (12.000/6.000 enheder lipase) pancrelipase
Resekerede deltagere (operation for at fjerne kræft i bugspytkirtlen) vil først blive givet lavdosis pancrelipase. Lav dosis er defineret som 12.000 USP-enheder (lipase) med måltider og 6000 U med snacks. I uge 1, 5 eller 9 vil deltagerne blive evalueret, og de, der opfylder kriterierne for dosisforøgelse, vil få højdosis pancrelipase. Høj dosis er defineret som 72.000 U med måltider og 36.000 U med snacks. Alle deltagere vil modtage placebo efter behov for at holde antallet af piller ens i hver gruppe og til blinding.
Medicin: Pancrelipase
Pancrelipase indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Andre navne:
  • Creon
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Eksperimentel: Resekerede deltagere, der modtager høj dosis (72.000/36.000 enheder lipase) pancrelipase
Resekerede deltagere (operation for at fjerne kræft i bugspytkirtlen) vil modtage og fortsætte med højdosis pancrelipase gennem hele undersøgelsen. Høj dosis er defineret som 72.000 USP-enheder (lipase) med måltider og 36.000 U med snacks. Alle deltagere vil modtage placebo efter behov for at holde antallet af piller ens i hver gruppe og til blinding.
Medicin: Pancrelipase
Pancrelipase indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Andre navne:
  • Creon
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Eksperimentel: Ikke-resekerede deltagere, der modtager høj dosis (72.000/36.000 enheder lipase) Pancrelipase
Ikke-resekerede deltagere (dem, der ikke blev opereret for at fjerne kræft i bugspytkirtlen) vil modtage højdosis pancrelipase gennem hele undersøgelsen i en åben kohorte. Høj dosis er defineret som 72.000 USP-enheder (lipase) med måltider og 36.000 U med snacks.
Medicin: Pancrelipase
Pancrelipase indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Andre navne:
  • Creon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfedt fra baseline (dag 1) til uge 1 (dag 8) blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)
Afføringsprøver blev indsamlet i løbet af de 48 timer forud for dag 1 og uge 1 besøg og analyseret for fedtindhold.
Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens fra baseline (dag 1) til uge 1 (dag 8) blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)
Deltagerne registrerede afføringsfrekvens ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary). Den gennemsnitlige daglige afføringshyppighed blev beregnet fra de sidste 3 dage forud for baseline- og uge 1-besøgene.
Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)
Ændring i afføringskonsistens fra baseline til uge 1 blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)
Deltagerne registrerede afføringens konsistens ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary). Ændringen fra baseline til uge 1 er andelen af ​​dage med vandig afføringskonsistens i de sidste 7 dage forud for hvert af baseline- og uge 1-besøg. Negative ændringer fra baseline indikerer mindre hyppig vandig afføring.
Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)
Ændring i den samlede EPI-symptomscore fra baseline til uge 1 blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)
EPI Symptoms Questionnaire består af 12 spørgsmål. Svarscorene varierer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (0 svarende til Ingen til 4 svarende til Meget alvorlig), med den samlede score fra 0 til 48. Positive ændringer indikerer forværring fra baseline.
Baseline (dag 1), uge ​​1 (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger