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Eine Studie zu Creon (Pancrelipase) bei Patienten mit reseziertem und nicht reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI)

2. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie

Creon (Pancrelipase)-Therapie für Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Design mit 2 Dosiskohorten von Pancrelipase bei resezierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer offenen Einzeldosis-Kohorte bei nicht- resezierte Bauchspeicheldrüsenkrebs-Subjekte

Dies ist eine Studie mit Teilnehmern mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund eines resezierten Bauchspeicheldrüsenkrebses. Diese Studie wird resezierte Teilnehmer nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation und eine zusätzliche Kohorte von nicht resezierten Teilnehmern umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223-2437
        • Alabama Oncology /ID# 207770
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 205757
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 208821
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909-4533
        • UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3400
        • UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 202679
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8915
        • Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-2355
        • Northwest Community Hospital /ID# 202270
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2600
        • Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-4825
        • Ascension Providence Hospital /ID# 203449
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University /ID# 205769
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South /ID# 221766
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3815
        • Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Me /ID# 202290
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 204165
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University /ID# 206661
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 203131
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital /ID# 206869
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Musc /Id# 210727
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205714

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat durch Biopsie und/oder Radiographie Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert, mit einer Lebenserwartung von mindestens 5 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Der Bauchspeicheldrüsenkrebs des Teilnehmers muss Kopf und/oder Hals der Bauchspeicheldrüse betreffen.
  • Bestätigter EPI, nachgewiesen durch fäkale Elastase-1 (FE-1)

  • Eine positive Sudanfärbung für Teilnehmer ohne Fettmalabsorption in der Vorgeschichte (Fettmalabsorption ist definiert als klinische Steatorrhoe oder gemessenes Stuhlfett > 7 g/Tag oder positive Stuhlergebnisse durch Sudanfärbung) innerhalb von 1 Woche nach dem Screening.

    • Positive Stuhlergebnisse sind definiert als ein erhöhter Gehalt an neutralen ODER Gesamtfetten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat neuroendokrinen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine fibrosierende Kolonopathie
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine andere bösartige Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Gicht, einschließlich derjenigen mit einem kürzlichen Schub innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine andere signifikante Organ- oder Knochenmarkanomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resezierte Teilnehmer, die eine niedrige Dosis (12.000/6.000 Einheiten Lipase) Pancrelipase erhalten
Resezierte Teilnehmer (Operation zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsenkrebs) erhalten zunächst eine niedrig dosierte Pankrelipase. Eine niedrige Dosis ist definiert als 12.000 USP-Einheiten (Lipase) zu den Mahlzeiten und 6.000 U zu Snacks. In den Wochen 1, 5 oder 9 werden die Teilnehmer ausgewertet und diejenigen, die die Kriterien für eine Dosiserhöhung erfüllen, erhalten eine hochdosierte Pankrelipase. Eine hohe Dosis ist definiert als 72.000 U bei Mahlzeiten und 36.000 U bei Snacks. Alle Teilnehmer erhalten nach Bedarf ein Placebo, um die Anzahl der Pillen in jeder Gruppe gleich zu halten und eine Verblindung zu ermöglichen.
Arzneimittel: Pankrelipase
Pancrelipase wird oral als Kapseln mit einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Andere Namen:
  • Kreon
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als Kapseln zu einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Experimental: Resezierte Teilnehmer, die eine hohe Dosis (72.000/36.000 Einheiten Lipase) Pancrelipase erhalten
Resezierte Teilnehmer (Operation zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsenkrebs) erhalten und erhalten während der gesamten Studie weiterhin hochdosierte Pankrelipase. Eine hohe Dosis ist definiert als 72.000 USP-Einheiten (Lipase) zu den Mahlzeiten und 36.000 U zu Snacks. Alle Teilnehmer erhalten nach Bedarf ein Placebo, um die Anzahl der Pillen in jeder Gruppe gleich zu halten und eine Verblindung zu ermöglichen.
Arzneimittel: Pankrelipase
Pancrelipase wird oral als Kapseln mit einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Andere Namen:
  • Kreon
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als Kapseln zu einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Experimental: Nicht resezierte Teilnehmer, die eine hohe Dosis (72.000/36.000 Einheiten Lipase) Pancrelipase erhalten
Nicht resezierte Teilnehmer (diejenigen, die sich keiner Operation zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben) erhalten während der gesamten Studie in einer offenen Kohorte hochdosierte Pankrelipase. Eine hohe Dosis ist definiert als 72.000 USP-Einheiten (Lipase) zu den Mahlzeiten und 36.000 U zu Snacks.
Arzneimittel: Pankrelipase
Pancrelipase wird oral als Kapseln mit einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Andere Namen:
  • Kreon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stuhlfetts vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 1 (Tag 8) bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
Stuhlproben wurden in den 48 Stunden vor den Besuchen am ersten Tag und in der ersten Woche gesammelt und auf ihren Fettgehalt analysiert.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 1 (Tag 8) bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
Die Teilnehmer erfassten die Stuhlfrequenz mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary). Die durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz wurde aus den letzten 3 Tagen vor den Baseline- und Woche-1-Besuchen berechnet.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
Veränderung der Stuhlkonsistenz vom Ausgangswert bis zur ersten Woche bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
Die Teilnehmer erfassten die Stuhlkonsistenz mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary). Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 1 ist der Anteil der Tage mit wässriger Stuhlkonsistenz in den letzten 7 Tagen vor jedem der Besuche zum Ausgangswert und in Woche 1. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf weniger häufigen wässrigen Stuhlgang hin.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
Änderung des Gesamt-EPI-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zur ersten Woche bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
Der EPI-Symptomfragebogen besteht aus 12 Fragen. Die Antwortwerte reichen von 0 bis 4 für jede Frage (0 entspricht „Keine“ bis 4 entspricht „Sehr schwerwiegend“), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt. Positive Veränderungen deuten auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen zur Verfügung stehen, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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