Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikuloterapie při chirurgické bolesti

9. března 2022 aktualizováno: Jacques E. Chelly

Vliv aurikuloterapie na pooperační zvládání bolesti po operaci rotátorové manžety: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Současná epidemie opiátů vedla k obnovenému zájmu o zkoumání nefarmakologických technik pro léčbu pooperační bolesti. Stále větší počet pacientů trpí nežádoucími účinky užívání opioidů po operaci, včetně pooperační nevolnosti a zvracení, respirační deprese, imunosuprese, zácpy a v poslední době i závislosti. Ve Spojených státech se ročně utratí přes 600 miliard dolarů na závislost na opioidech, včetně 79 miliard dolarů souvisejících se závislostí na opioidech po operaci. Navzdory mnoha iniciativám na snížení užívání opiátů v předoperačním prostředí jsou opioidy nadále pravidelně předepisovány před operací, během ní a po operaci. Ačkoli je známo riziko závislosti na opioidech po operaci, procento pacientů, kteří se po operaci stali závislými na opioidech, není dobře známo.

Doposud neexistuje prakticky žádná shoda ohledně doby trvání a dávkování, které se kvalifikují pro závislost na opioidech po operaci, ani jasný odhad faktorů, jako jsou biologické, psychosociální a socioekonomické faktory, které zvyšují riziko užívání opioidů po delší dobu po operaci. chirurgická operace. Interskalenová blokáda je zlatým standardem pro léčbu pooperační bolesti po operaci ramene. Doba trvání bloku však nezahrnuje rehabilitaci a ve většině případů jsou pacienti propuštěni z nemocnice na předpis opioidů. Existuje proto rostoucí potřeba zkoumat doplňkové metody zvládání bolesti, které nabízejí nefarmakologické řešení zvládání pooperační bolesti. Aurikuloterapie je technika, u které bylo v předchozích studiích prokázáno, že poskytuje významnou analgezii bez nežádoucích účinků opioidů nebo jiných léků zmírňujících bolest. Bylo prokázáno, že aurikuloterapie snižuje potřebu opioidů bezprostředně po operaci. Všichni se však shodují, že je zapotřebí více výzkumu, zejména kvůli obavám z placebo efektu při použití jehly a elektrostimulace. Tato studie je záměrně založena na použití kryopuntorového zařízení, u kterého bylo prokázáno, že má stejný účinek jako jehly. Jedná se o nový doplňkový přístup ke snížení perzistence předepisování opioidů po operaci rotátorové manžety, který je považován za model těžké funkční bolesti. Údaje získané z této studie podpoří budoucí návrh NIDA na rozšíření použití aurikuloterapie pro perioperační zvládání bolesti a funkční zotavení spojené s chirurgickým zákrokem. Použití aurikuloterapeutického přístupu má potenciál poskytnout účinnou neopioidní analgezii pacientům nejen podstupujícím operaci rotátorové manžety, ale také jiným chirurgickým modelům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas s účastí v této studii, budou od každého účastníka v den operace shromážděny demografické informace a zdravotní anamnéza. Výzkumný personál zaznamená tyto informace z lékařské mapy. V této době bude také proveden 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu lékařských výsledků (SF-12), aby se získala výchozí hodnota. Randomizace nastane tak, že se účastníkovi přidělí identifikační číslo subjektu a toto identifikační číslo bude odpovídat přidělení léčby na základě předem navrženého randomizačního schématu. Toto přidělení léčby (zákrok/kontrola) bude obsaženo v zapečetěné, neprůhledné obálce s identifikačním číslem subjektu, které je uvedeno na obálce. Hlavní randomizační seznam bude vytvořen a držen nezávislým monitorem dat, který vytvoří a bude uchovávat hlavní randomizační seznam.

Koordinátoři studie, spolupracovníci a subjekty budou zaslepeni. Oslepen bude pouze výzkumný personál, který dokončí léčbu. Jakmile je pacient randomizován do léčebné skupiny výzkumným personálem, bude aurikuloterapie prováděna certifikovaným výzkumným personálem pomocí kryoaurikulopunktury v místnosti pro zotavení po anestezii, buď s plynným dusíkem (intervenční skupina), nebo prázdnou kryoaurikulopunkturou bez plynu (kontrola skupina).

Po řádné dezinfekci určeného ucha ošetření spočívá ve stimulaci 9 ušních bodů na ipsilaterálním uchu. Tyto body zahrnují:-Ω2 (hlavní bod pro mezoderm), ramenní bod, 6 bodů zapojených do dráhy bolesti (hvězdné ganglion, senzorická a motorická větev C7, smyslový hlavní bod (MSP), retikulární hlavní bod (RMP) a bod odpovídající Thalamu). Nakonec stimulace bodu ACTH dokončí léčbu. Celková doba potřebná k dokončení auriuloterapie je přibližně 10 minut. Zapsaný subjekt také obdrží předoperační interskalenový blok dle standardní péče. Pacientovi se dostane standardní péče při chirurgickém zákroku, léčbě pooperační bolesti a fyzikální terapii. Po operaci bude subjekt posouzen v době propuštění z nemocnice, aby se přezkoumalo, jak vyplnit deník subjektu, podat dotazník spokojenosti s bolestí (0-6) a získat bolest NRS v klidu a se skóre pohybu (0-10). Když je pacient propuštěn z nemocnice, bude subjekt požádán, aby si vzal domů a vyplnil deník subjektu, kde bude zaznamenávat celkovou spotřebu narkotik/léků proti bolesti, skóre spokojenosti s bolestí (0-6) a skóre bolesti NRS (0- 10) a nežádoucí příhody denně po dobu prvních 5 dnů po propuštění. Subjekt bude v tyto dny po operaci instruován, aby deník dokončil těsně před spaním. Pacient bude kontaktován telefonicky 5. den po operaci jako připomínka, aby vrátil deník bolesti. V pooperační den 14, 30, 60 a 90 telefonních hovorů bude funkční zotavení měřeno pomocí dotazníku pro lékařské výsledky studie 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12). Subjekt bude také požádán, aby zhodnotil svou celkovou spokojenost pacientů při hovoru v den 90 na stupnici od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost). Analgetická účinnost v obou skupinách bude také hodnocena podle množství celkové spotřeby narkotik (měřeno pomocí perorálních dávek ekvivalentních morfinu analgetik používaných k úlevě od bolesti). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat bolest v klidu a při pohybu, celkovou spotřebu léků proti bolesti bez narkotik během prvních 5 dnů po propuštění, dobu do připravenosti k propuštění z PACU, dobu do propuštění z nemocnice, opětovné přijetí do nemocnice kvůli bolesti problematika, výskyt pooperačních komplikací, celková spokojenost pacientů, spokojenost pacientů ve vztahu k léčbě bolesti a funkční rekonvalescenci. Funkční zotavení bude měřeno pomocí dotazníku Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Od zahájení studie bylo sekundární měřítko výsledku „Změna v pooperační spotřebě opiátů u opiátů naivních subjektů podstupujících operaci rotátorové manžety“ odstraněno, protože se opakuje s údaji shromážděnými jako součást primárního měření výsledku a jeho analýzy. Kromě toho byl výsledek "Skóre bolesti po operaci rotátorové manžety" dále specifikován na pooperační bolest v klidu a pooperační bolest s pohybem pro objasnění a analýzu každého jednotlivě. To bylo také změněno z primárního na sekundární výsledek, aby odpovídal aktuálnímu protokolu schválenému IRB pro tuto studii, ve které bylo skóre bolesti sekundárním výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Subjekt má podstoupit elektivní operaci rotátorové manžety
  4. Subjekt souhlasil s interscalene blokem

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost na opioidech
  2. Jakýkoli subjekt s diagnózou chronické bolesti, která vyžaduje každodenní užívání opioidů
  3. Anatomická malformace, která podle názoru vyšetřovatele může interferovat s umístěním nervového bloku
  4. Diagnóza Raynaudovy choroby
  5. Vaskulopatie
  6. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Aurikuloterapie bez plynného dusíku
Aurikuloterapii budou provádět certifikovaní výzkumní pracovníci pomocí kryopunkturního zařízení v místnosti pro zotavení po anestezii s prázdnou kryopunkturou bez plynného dusíku. Pacient dostane interskalenovou nervovou blokádu, standardní chirurgickou léčbu, léčbu pooperační bolesti a fyzikální terapii.
Přístroj: Aurikuloterapeutický kryopunkční přístroj bez plynného dusíku
Bude podán aurikuloterapeutický kryopunkční přístroj bez plynného dusíku. Kromě toho bude provedena interskalenová blokáda, stejně jako standardní léčba chirurgického zákroku, zvládání pooperační bolesti a fyzikální terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Aurikuloterapie plynným dusíkem
Aurikuloterapii budou provádět certifikovaní výzkumní pracovníci pomocí kryopunkturního zařízení v místnosti pro zotavení po anestezii s plynným dusíkem. Pacient dostane interskalenovou nervovou blokádu, standardní chirurgickou léčbu, léčbu pooperační bolesti a fyzikální terapii.
Přístroj: Aurikuloterapeutický kryopunkční přístroj s plynným dusíkem
Bude aplikován aurikuloterapeutický kryopunkční přístroj s plynným dusíkem. Kromě toho bude provedena interskalenová blokáda, stejně jako standardní léčba chirurgického zákroku, zvládání pooperační bolesti a fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po operaci rotátorové manžety
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 120 hodin po operaci
Zkoumat účinnost aurikuloterapie při snižování perioperační spotřeby opioidů u pacientů dosud neléčených opioidy podstupujících elektivní operaci rotátorové manžety. To se uvádí ve spotřebě perorálních ekvivalentů morfinu v mg (OME) za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 120 hodin po operaci, stejně jako celkový součet těchto intervalů
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační Bolest S Pohybem
Časové okno: 24 hodin až 90 dní po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest s pohybem na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin až 90 dní po operaci
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Doba propuštění do 90 dnů po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) bolest v klidu na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Doba propuštění do 90 dnů po operaci
Nenarkotická analgetická spotřeba
Časové okno: Den operace až 5 dní po operaci
Zkoumat účinnost aurikuloterapie při snižování celkové perioperační spotřeby nenarkotických analgetik.
Den operace až 5 dní po operaci
Dotazník funkční obnovy 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Funkční zotavení bude měřeno posouzením odpovědí účastníka na dotazník funkčního zotavení 12-položkový Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 Health Survey zahrnuje otázky z SF-36 Health Survey (verze 1). Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru. Nejvyšší možné skóre PCS-12 je 56,57706 a nejnižší možné skóre je 23,99938. Nejvyšší možné skóre MCS-12 je 67,37178 a nejnižší možné skóre je 17,57825. Vyšší skóre pro oba znamená lepší fungování.
Den operace až 90 dní po operaci
Délka pobytu na zotavovacím pokoji
Časové okno: Den operace po propuštění do zotavovací místnosti, až 142 minut po operaci
Vyhodnoťte dobu do připravenosti k propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) z doby mimo operační sál v minutách
Den operace po propuštění do zotavovací místnosti, až 142 minut po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace do doby propuštění, až 270 minut po operaci
Vyhodnoťte čas do propuštění z nemocnice od doby mimo operační sál v minutách
Den operace do doby propuštění, až 270 minut po operaci
Počet účastníků, kteří zažili pooperační komplikace
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace a dostali standardní protokol, oproti subjektům, které dostaly standardní protokol + aurikuloterapii. Pooperační komplikace lze definovat jako neočekávané problémy, které nastanou po operaci, včetně zvýšeného krvácení, infekce, opakovaného natržení rotátorové manžety a posunutí sutury.
Den operace až 90 dní po operaci
Subjekty vyžadující opětovné přijetí kvůli bolesti
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Vyhodnoťte počet subjektů znovu přijatých kvůli bolesti nebo problémům s bolestí během 90denního trvání studie
Den operace až 90 dní po operaci
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Den operace do doby propuštění, až 270 minut po operaci
Účastníci jsou požádáni, aby po propuštění zhodnotili svou celkovou spokojenost s péčí na 10bodové škále spokojenosti od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost). Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace do doby propuštění, až 270 minut po operaci
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s léčbou bolesti při propuštění, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 14 dní, 30 dní, 60 dní a 90 dní po operaci na 10bodové škále spokojenosti. od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost). Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace až 90 dní po operaci
Subjekty vyžadující zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den operace až 90 dní po operaci
Vyhodnoťte počet subjektů znovu přijatých do nemocnice pro pooperační komplikace jiné než problémy související s bolestí.
Den operace až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacques E. Chelly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO18050099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení