Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auriculoterapi for kirurgiske smerter

9. marts 2022 opdateret af: Jacques E. Chelly

Effekten af ​​Auriculoterapi til postoperativ smertebehandling efter rotator cuff-kirurgi: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Den nuværende opioidepidemi har ført til en fornyet interesse for at udforske ikke-farmakologiske teknikker til behandling af postoperative smerter. Et stigende antal patienter lider af de negative virkninger af opioidbrug efter operation, herunder postoperativ kvalme og opkastning, respirationsdepression, immunsuppression, forstoppelse og senest afhængighed. I USA bruges over $600 milliarder hvert år på opioidafhængighed, inklusive $79 milliarder relateret til opioidafhængighed efter operation. På trods af mange initiativer til at mindske brugen af ​​opiater i det præoperative miljø, bliver opioider fortsat regelmæssigt ordineret før, under og efter operationen. Selvom risikoen for opioidafhængighed efter operation er anerkendt, er procentdelen af ​​patienter, der bliver afhængige af opioider efter operation, ikke godt forstået.

Hidtil har der stort set ikke været nogen enighed om varighed og dosering, der kvalificerer til opioidafhængighed efter operationen, og heller ikke et klart skøn over de faktorer såsom biologiske, psykosociale og socioøkonomiske, der øger risikoen for at bruge opioider i længere tid efter kirurgi. Interscalene-blokken er guldstandarden for postoperativ smertebehandling efter skulderkirurgi. Blokeringens varighed dækker dog ikke genoptræning, og i de fleste tilfælde udskrives patienterne fra sygehuset med en opioidrecept. Derfor er der et stigende behov for at undersøge komplementære smertebehandlingsmetoder, der tilbyder en ikke-farmakologisk løsning til håndtering af postoperativ smerte. Auriculotherapy er en sådan teknik, der i tidligere undersøgelser har vist sig at give betydelig analgesi uden de negative virkninger af opioider eller anden smertestillende medicin. Auriculoterapi har vist sig at reducere behovet for opioid umiddelbart efter operationen. Alle er dog enige om, at der er behov for mere forskning, især på grund af bekymringen for placeboeffekten ved brug af nål og elektrostimulering. Denne undersøgelse er bevidst baseret på brugen af ​​en cryopuntor-enhed, som har vist sig at have samme effekt som nåle. Dette er en ny komplementær tilgang til at reducere persistensen af ​​opioidordination efter rotatorcuff-operation, som betragtes som en model for svær funktionel smerte. Data opnået fra denne undersøgelse vil understøtte et fremtidigt NIDA-forslag om at udvide brugen af ​​auriculoterapi til perioperativ behandling af smerte og funktionel bedring i forbindelse med kirurgi. Brugen af ​​en auriculoterapi-tilgang har potentialet til at give effektiv ikke-opioid analgesi til patienter, der ikke kun gennemgår rotator cuff-kirurgi, men også andre kirurgiske modeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når patienten har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i dette forsøg, vil demografiske oplysninger og sygehistorie blive indsamlet fra hver deltager på operationsdagen. Forskningspersonale vil registrere disse oplysninger fra det medicinske diagram. Det medicinske udfaldsundersøgelsesspørgeskema med 12 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-12) vil også blive administreret på dette tidspunkt for at opnå basislinjeværdi. Randomisering vil ske ved at tildele deltageren et emne-id-nummer, og dette ID-nummer vil svare til en behandlingstildeling baseret på et præ-designet randomiseringsskema. Denne behandlingstildeling (intervention/kontrol) vil være indeholdt i en forseglet, uigennemsigtig, konvolut med det emne-id-nummer, der er angivet på konvolutten. Masterrandomiseringslisten vil blive oprettet og opbevaret af en uafhængig datamonitor, som både vil oprette og opbevare masterrandomiseringslisten.

Studiekoordinatorer, Co-I'er og forsøgspersoner vil blive blindet. Kun det forskningspersonale, der afslutter behandlingen, vil blive afblindet. Når patienten er randomiseret til en behandlingsgruppe af forskningspersonale, vil Auriculoterapi blive udført af certificeret forskningspersonale ved hjælp af en cryoauriculopuncture i post-anæstesi opvågningsrummet, enten med nitrogengas (interventionsgruppe) eller en tom cryoauriculopunture uden gas (kontrol). gruppe).

Efter korrekt desinfektion af det udpegede øre, består behandlingen af ​​stimulering af 9 ørepunkter på det ipsilaterale øre. Disse punkter omfatter:-Ω2 (masterpunktet for mesodermen), skulderpunktet, 6 punkter involveret i smertebanen (stjerneganglion, sensoriske og motoriske C7-grene, sensorisk masterpunkt (MSP), retikulær masterpunkt (RMP) og det punkt, der svarer til Thalamus). Til sidst afslutter stimuleringen af ​​ACTH-punktet behandlingen. Den samlede tid, der kræves for at gennemføre auriuloterapibehandling, er cirka 10 minutter. Det tilskrevne forsøgsperson vil også modtage en præoperativ interscalene-blok i henhold til plejestandarden. Patienten vil modtage standardbehandling til kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi. Efter operationen vil forsøgspersonen blive vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning for at gennemgå, hvordan man udfylder forsøgspersonens dagbog, administrerer smertetilfredshedsspørgeskema (0-6) og opnår NRS-smerter i hvile og med bevægelsesscore (0-10). Når patienten udskrives fra hospitalet, vil forsøgspersonen blive bedt om at tage hjem og udfylde en forsøgsdagbog, hvor de vil registrere deres samlede narkotiske/smertemedicinske forbrug, smertetilfredshedsscore (0-6) og NRS smertescore (0- 10), og uønskede hændelser dagligt i de første 5 dage efter udskrivelsen. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at udfylde dagbogen lige før sengetid på disse dage efter operationen. Patienten vil blive kontaktet telefonisk dag 5 postoperativt som en påmindelse om at returnere smertedagbog. På postoperative telefonopkald dag 14, 30, 60 og 90 vil funktionel restitution blive målt ved hjælp af det medicinske udfaldsundersøgelsesspørgeskema 12-item Short Form Health Survey (SF-12). Forsøgspersonen vil også blive bedt om at vurdere deres samlede patienttilfredshed ved Dag 90-opkaldet på en skala fra 0 (mindst tilfredshed) til 10 (mest tilfredshed). Analgetisk effekt i begge grupper vil også blive evalueret ud fra mængden af ​​det samlede narkotiske forbrug (målt med orale morfinækvivalente doser af analgetika, der anvendes til at give smertelindring). Sekundære resultatmål vil omfatte smerter i hvile og ved bevægelse, samlet ikke-narkotisk smertestillende medicinforbrug de første 5 dage efter udskrivelsen, tid til klarhed til udskrivelse fra PACU, tid til hospitalsudskrivning, genindlæggelse på hospitalet på grund af smerterelateret problemer, forekomst af postoperative komplikationer, overordnet patienttilfredshed, patienttilfredshed i forbindelse med smertebehandling og funktionel restitution. Funktionel restitution vil blive målt ved hjælp af Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Siden starten af ​​undersøgelsen er det sekundære resultatmål for "Ændring i postoperativt opioidforbrug hos opioidnaive forsøgspersoner, der gennemgår rotator cuff-kirurgi", blevet fjernet, da dette er en gentagelse af de data, der er indsamlet som en del af det primære resultatmål og dets analyse. Derudover blev resultatet af "Smertescore efter rotator cuff-operation" yderligere specificeret til postoperative smerter i hvile og postoperative smerter med bevægelse til afklaring og analyse af hver enkelt. Dette blev også ændret fra et primært til sekundært resultat for at matche den nuværende IRB-godkendte protokol for denne undersøgelse, hvor smertescore var et sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er over 18 år
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv rotator cuff-operation
  4. Forsøgspersonen har givet samtykke til en interscalene blokering

Ekskluderingskriterier:

  1. Opioidafhængighed
  2. Ethvert forsøgsperson diagnosticeret med en kronisk smertetilstand, hvor daglig opioidbrug er nødvendig
  3. Anatomisk misdannelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre placeringen af ​​nerveblokken
  4. Raynauds sygdom diagnose
  5. Vaskulopati
  6. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Auriculoterapi uden nitrogengas
Auriculoterapi vil blive udført af certificeret forskningspersonale ved hjælp af en kryopunkturanordning i opvågningsrummet efter anæstesi med en tom kryopunktur uden nitrogengas. Patienten vil modtage en interscalene nerveblok, standardbehandling til kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi.
Enhed: Auriculoterapi kryopunkturapparat uden nitrogengas
Auriculoterapi kryopunkturanordning uden nitrogengas vil blive administreret. Derudover vil der blive udført en interscalene-blok samt standardbehandling til kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Auriculoterapi med nitrogengas
Auriculoterapi vil blive udført af certificeret forskningspersonale ved hjælp af en kryopunkturanordning i opvågningsrummet efter anæstesi med nitrogengas. Patienten vil modtage en interscalene nerveblok, standardbehandling til kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi.
Enhed: Auriculoterapi kryopunkturapparat med nitrogengas
Auriculoterapi kryopunkturanordning med nitrogengas vil blive administreret. Derudover vil der blive udført en interscalene-blok samt standardbehandling til kirurgi, postoperativ smertebehandling og fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter rotatorcuff-kirurgi
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter operationen
Undersøg effektiviteten af ​​auriculoterapi til at reducere perioperativt opioidforbrug hos opioidnaive patienter, der gennemgår elektiv rotator cuff-kirurgi. Dette er rapporteret i indtagelse af orale morfin mg-ækvivalenter (OME) ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter operationen samt den samlede sum af disse intervaller
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter med bevægelse
Tidsramme: 24 timer til 90 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter med bevægelse på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
24 timer til 90 dage efter operationen
Post-operative smerter i hvile
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt til 90 dage efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) smerte i hvile på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Udskrivelsestidspunkt til 90 dage efter operationen
Ikke-narkotisk smertestillende forbrug
Tidsramme: Operationsdag til og med 5 dage efter operationen
Undersøg effektiviteten af ​​auriculoterapi til at reducere det samlede perioperative forbrug af ikke-narkotiske analgetika.
Operationsdag til og med 5 dage efter operationen
Functional Recovery Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Operationsdag til og med 90 dage efter operationen
Funktionel bedring vil blive målt ved vurderingen af ​​deltagerens svar på Functional Recovery Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 Health Survey indeholder spørgsmål fra SF-36 Health Survey (version 1). To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point. Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point over eller under 50 svarer til en standardafvigelse væk fra gennemsnittet. Den højest mulige PCS-12 score er 56,57706 og den lavest mulige score er 23,99938. Den højest mulige MCS-12 score er 67,37178 og den lavest mulige score er 17,57825. Højere score for begge repræsenterer bedre funktion.
Operationsdag til og med 90 dage efter operationen
Længde af ophold i Recovery Room
Tidsramme: Operationsdag gennem udskrivning fra opvågningsstuen, op til 142 minutter efter operationen
Evaluer tiden til klarhed til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) fra ude af OR-tid i minutter
Operationsdag gennem udskrivning fra opvågningsstuen, op til 142 minutter efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdag gennem udskrivelsestidspunktet, op til 270 minutter efter operationen
Evaluer tiden til hospitalsudskrivning fra tid uden for OR i minutter
Operationsdag gennem udskrivelsestidspunktet, op til 270 minutter efter operationen
Antal deltagere, der oplevede postoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Antallet af deltagere, der oplevede komplikationer og modtog standardprotokollen versus forsøgspersoner, der modtog standardprotokollen + Auriculoterapi. Postoperative komplikationer kan defineres som uventede problemer, der opstår efter operation, herunder øget blødning, infektion, tilbagevendende rotator manchetrivning og forskydning af suturanker.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Personer, der kræver genindlæggelse på grund af smerter
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Evaluer antallet af forsøgspersoner, der er genindlagt på grund af smerte eller smerterelaterede problemer i løbet af undersøgelsens 90 dages varighed
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Operationsdag gennem udskrivelsestidspunktet, op til 270 minutter efter operationen
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med omsorg ved udskrivelse på en 10-trins tilfredshedsskala fra 0 (mindst tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed). Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Operationsdag gennem udskrivelsestidspunktet, op til 270 minutter efter operationen
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed med smertebehandling ved udskrivelse, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer og 14 dage, 30 dage, 60 dage og 90 dage efter operationen på en 10-punkts tilfredshedsskala fra 0 (mindst tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed). Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Personer, der kræver genindlæggelse
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Evaluer antallet af forsøgspersoner, der genindlægges på hospitalet for andre postoperative komplikationer end smerterelaterede problemer.
Operationsdag til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacques E. Chelly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO18050099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger