Aurikulotherapie bei chirurgischen Schmerzen

Sobald der Patient die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben hat, werden am Tag der Operation von jedem Teilnehmer demografische Daten und die Krankengeschichte erhoben. Das Forschungspersonal erfasst diese Informationen aus der Krankenakte. Der Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) wird zu diesem Zeitpunkt ebenfalls durchgeführt, um den Ausgangswert zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt, indem dem Teilnehmer eine Probanden-ID-Nummer zugewiesen wird, und diese ID-Nummer entspricht einer Behandlungszuordnung basierend auf einem vorgefertigten Randomisierungsschema. Diese Behandlungszuweisung (Intervention/Kontrolle) wird in einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag mit der auf dem Umschlag angegebenen Patienten-ID-Nummer enthalten sein. Die Master-Randomisierungsliste wird von einem unabhängigen Datenmonitor erstellt und verwaltet, der die Master-Randomisierungsliste sowohl erstellt als auch verwaltet.

Studienkoordinatoren, Co-Is und Probanden werden verblindet. Nur das Forschungspersonal, das die Behandlung abschließt, wird entblindet. Sobald der Patient von Forschungspersonal einer Behandlungsgruppe zugeteilt wurde, wird die Aurikulotherapie von zertifiziertem Forschungspersonal unter Verwendung einer Kryoaurikulopunktur im Aufwachraum nach der Anästhesie entweder mit Stickstoffgas (Interventionsgruppe) oder einer leeren Kryoaurikulopunktur ohne Gas (Kontrollgruppe) durchgeführt Gruppe).

Nach ordnungsgemäßer Desinfektion des vorgesehenen Ohrs besteht die Behandlung aus der Stimulation von 9 Ohrpunkten am gleichseitigen Ohr. Zu diesen Punkten gehören: -Ω2 (der Masterpunkt für das Mesoderm), der Schulterpunkt, 6 Punkte, die an der Schmerzbahn beteiligt sind (das Sternganglion, die sensorischen und motorischen C7-Äste, der sensorische Masterpunkt (MSP), der retikuläre Masterpunkt (RMP) und dem dem Thalamus entsprechenden Punkt). Abschließend rundet die Stimulation des ACTH-Punktes die Behandlung ab. Die Gesamtzeit, die zum Abschließen der Auriulotherapie-Behandlung erforderlich ist, beträgt etwa 10 Minuten. Das eingeschriebene Subjekt erhält außerdem einen präoperativen Interskalenblock gemäß dem Versorgungsstandard. Der Patient erhält eine Standardbehandlung für Operationen, postoperative Schmerzbehandlung und physikalische Therapie. Nach der Operation wird das Subjekt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung beurteilt, um zu überprüfen, wie das Subjekttagebuch ausgefüllt, der Fragebogen zur Schmerzzufriedenheit (0-6) verwaltet und NRS-Schmerzen in Ruhe und mit Bewegungswerten (0-10) erhalten werden. Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird der Proband gebeten, ein Probandentagebuch mit nach Hause zu nehmen und auszufüllen, in dem er seinen Gesamtverbrauch an Narkotika/Schmerzmitteln, den Schmerzzufriedenheitswert (0–6) und den NRS-Schmerzwert (0–) aufzeichnet. 10) und Nebenwirkungen täglich für die ersten 5 Tage nach der Entlassung. Das Subjekt wird angewiesen, das Tagebuch kurz vor dem Zubettgehen an diesen postoperativen Tagen zu vervollständigen. Der Patient wird am 5. Tag nach der Operation telefonisch kontaktiert, um daran zu erinnern, das Schmerztagebuch zurückzugeben. An den postoperativen Tagen 14, 30, 60 und 90 wird die funktionelle Wiederherstellung mit dem Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) gemessen. Die Testperson wird auch gebeten, ihre allgemeine Patientenzufriedenheit beim Telefonat an Tag 90 auf einer Skala von 0 (geringste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit) zu bewerten. Die analgetische Wirksamkeit in beiden Gruppen wird auch anhand der Menge des gesamten Narkotikaverbrauchs (gemessen mit oralen Morphin-Äquivalentdosen von Analgetika, die zur Schmerzlinderung verwendet werden) bewertet. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung, der Gesamtverbrauch an nicht narkotischen Schmerzmitteln in den ersten 5 Tagen nach der Entlassung, die Zeit bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der PACU, die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Schmerzen Probleme, Inzidenz postoperativer Komplikationen, allgemeine Patientenzufriedenheit, Patientenzufriedenheit in Bezug auf Schmerzbehandlung und funktionelle Wiederherstellung. Die funktionelle Erholung wird mit dem Medical Outcomes Study Questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) gemessen.

Seit Beginn der Studie wurde der sekundäre Endpunkt "Änderung des postoperativen Opioidkonsums bei Opioid-naiven Probanden, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation unterziehen" entfernt, da dies eine Wiederholung der Daten ist, die als Teil des primären Endpunkts und seiner Analyse erhoben wurden. Zusätzlich wurde das Ergebnis „Schmerzscores nach Rotatorenmanschettenoperation“ weiter spezifiziert auf Postoperative Schmerzen in Ruhe und Postoperative Schmerzen bei Bewegung zur Klärung und Analyse jedes einzelnen. Dies wurde auch von einem primären zu einem sekundären Endpunkt geändert, um dem aktuellen vom IRB genehmigten Protokoll für diese Studie zu entsprechen, in der Schmerz-Scores ein sekundärer Endpunkt waren.