Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pioglitazonu na stresovou reaktivitu a touhu po alkoholu (Pilot)

1. října 2020 aktualizováno: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit účinek pioglitazonu na opatření související se stresem a alkoholem u jedinců hledajících léčbu s poruchou užívání alkoholu (AUD) a zvýšenými hladinami stresu a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci hledající léčbu s diagnózou AUD diagnostický statistický manuál 5 (DSM-5)
  • plynně v angličtině
  • nadměrná konzumace alkoholu za poslední měsíc (>7 drinků/týden u žen, >14 drinků/týden u mužů, >3 drinky/příležitost u žen>4 drinky/příležitost u mužů)14
  • základní Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) nebo škála vnímaného stresu (PSS) indikující mírnou až střední úzkost (skóre 8 až 23) nebo střední stres (skóre 14 až 26).
  • zvýšení touhy po alkoholu po základním hodnocení stresové reaktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci budou podle uvážení přijímajícího lékaře vyloučeni z důvodu vážného skóre na kontrolním seznamu HAM-A, PSS nebo posttraumatického (PTSD) kontrolního seznamu (PCL-5).
  • fyzická závislost na alkoholu Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT) skóre ukazující na těžkou závislost na alkoholu (≥13 pro ženy, ≥15 pro muže)
  • větší než mírná porucha užívání návykových látek na jiné drogy než alkohol, nikotin a marihuanu
  • kontraindikace pro užívání pioglitazonu; zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii pioglitazonem nebo užívání kontraindikovaných léků
  • být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství v průběhu studie
  • mít jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře znemožnily bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tobolky pilulek budou vypadat stejně jako tobolky aktivního léku.
Experimentální: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pro současnou studii se budeme řídit doporučeným počátečním dávkováním pro dospělé 30 mg/den, abychom dosáhli udržovací dávky 45 mg/den do 2. týdne, což je v rámci standardních titračních parametrů podle brožury zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou srdeční frekvence během úlohy studeného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA. Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a srdeční frekvence bude měřena před a po CPT. Změna srdeční frekvence pro každý časový bod se vypočítá jako srdeční frekvence po CPT mínus srdeční frekvence před CPT. Toto měření výsledku uvádí změnu srdeční frekvence ve 4. týdnu mínus změnu srdeční frekvence na začátku.
základní stav, týden 4
Změna stresové reaktivity hodnocená změnou systolického krevního tlaku během úlohy studeného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA. Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a před a po CPT bude měřen krevní tlak. Změna krevního tlaku pro každý časový bod se vypočítá jako krevní tlak po CPT mínus krevní tlak před CPT. Toto výsledné měření uvádí změnu krevního tlaku ve 4. týdnu mínus změnu krevního tlaku na začátku.
základní stav, týden 4
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou diastolického krevního tlaku během úlohy chladného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA. Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a před a po CPT bude měřen krevní tlak. Změna krevního tlaku pro každý časový bod se vypočítá jako krevní tlak po CPT mínus krevní tlak před CPT. Toto výsledné měření uvádí změnu krevního tlaku ve 4. týdnu mínus změnu krevního tlaku na začátku.
základní stav, týden 4
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou hladiny kortizolu ve slinách během úlohy chladného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA. Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a před a po CPT bude měřena hladina kortizolu ve slinách. Změna hladiny kortizolu ve slinách pro každý časový bod se vypočítá jako hladina kortizolu ve slinách po CPT mínus hladina kortizolu ve slinách před CPT. Toto měření výsledku uvádí změnu hladiny kortizolu ve slinách ve 4. týdnu mínus změnu hladiny kortizolu ve slinách na začátku.
základní stav, týden 4
Změna v reaktivitě na stres, jak je vyhodnocena vlastní zprávou na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: základní stav, týden 4
Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres.
základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu, jak vyplývá z vlastního hlášení pomocí sledování časové osy alkoholu (TLFB)
Časové okno: základní stav, týden 4
Alcohol Timeline Followback (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhad denního pití. Účastníci poskytují zpětný odhad počtu nápojů za týden za posledních sedm dní.
základní stav, týden 4
Změna touhy po alkoholu podle vlastního hlášení pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: základní stav, týden 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je dotazník o 5 položkách, který měří touhu jednotlivce pít alkohol za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým rozsahem skóre od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší touhu po alkoholu.
základní stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0922 (pilot)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení