Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pioglitazon på stressreaktivitet og alkoholtrang (pilot)

1. oktober 2020 opdateret af: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​pioglitazon på stress- og alkoholrelaterede tiltag hos behandlingssøgende personer med alkoholmisbrug (AUD) og forhøjede niveauer af stress og angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlingssøgende personer diagnosticeret med AUD diagnostisk statistisk manual 5 (DSM-5)
  • flydende engelsk
  • overdreven alkoholforbrug i den seneste måned (>7 drinks/uge for kvinde, >14 drinks/uge for mænd, >3 drinks/lejlighed for kvinder>4 drinks/lejlighed for mænd)14
  • baseline Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) eller Perceived Stress Scale (PSS) kerne, der indikerer mild til moderat angst (score 8 til 23) eller moderat stress (score 14 til 26)
  • stigning i alkoholtrang efter baseline-vurderingen af ​​stressreaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer vil blive udelukket for at udvise alvorlige resultater på HAM-A, PSS eller posttraumatisk (PTSD) tjekliste (PCL-5) efter den indlagte læges skøn
  • fysisk afhængighed af alkohol Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT) score indikerer alvorlig alkoholafhængighed (≥13 for kvinder, ≥15 for mænd)
  • større end mild stofbrugsforstyrrelse på andre stoffer end alkohol, nikotin og marihuana
  • kontraindikationer for at tage pioglitazon; medicinske tilstande, der kontraindikerer pioglitazon-farmakoterapi eller tager kontraindiceret medicin
  • være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Pillekapsler vil se det samme ud som det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
For det aktuelle forsøg vil vi følge den anbefalede initialdosering for voksne på 30 mg/d for at nå en vedligeholdelsesdosis på 45 mg/d i uge 2, hvilket er inden for standardtitreringsparametrene i henhold til investigatorens brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress-reaktivitet som vurderet ved hjertefrekvensændring under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og pulsen vil blive målt før og efter CPT. Pulsændringen for hvert tidspunkt beregnes som puls efter CPT minus puls før CPT. Dette resultatmål rapporterer pulsændringen ved uge 4 minus pulsændringen ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stress-reaktivitet som vurderet ved ændring i systolisk blodtryk under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt før og efter CPT. Blodtryksændringen for hvert tidspunkt beregnes som blodtryk efter CPT minus blodtrykket før CPT. Dette resultatmål rapporterer blodtryksændringen i uge 4 minus blodtryksændringen ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stressreaktivitet vurderet ved diastolisk blodtryksændring under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og blodtrykket vil blive målt før og efter CPT. Blodtryksændringen for hvert tidspunkt beregnes som blodtryk efter CPT minus blodtrykket før CPT. Dette resultatmål rapporterer blodtryksændringen i uge 4 minus blodtryksændringen ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved ændring af spytkortisolniveau under koldpressoropgaven (CPT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The cold pressor task (CPT) en stress-inducer i humane laboratorieundersøgelser, der fremkalder moderat aktivering af det sympatiske nervesystem og begrænset aktivering af HPA-aksen. Under CPT vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et isvandsbad i op til 2 minutter, og spytkortisolniveauet vil blive målt før og efter CPT. Ændringen i spytkortisolniveauet for hvert tidspunkt beregnes som spytkortisolniveauet efter CPT minus spytkortisolniveauet før CPT. Dette resultatmål rapporterer ændringen i spytcortisolniveauet ved uge 4 minus ændringen i spytkortisolniveauet ved baseline.
baseline, uge ​​4
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved selvrapportering på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0-10, hvor en højere score indikerer højere stress.
baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug som angivet ved selvrapportering ved brug af alkoholtidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: baseline, uge ​​4
The Alcohol Timeline Followback (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår et estimat for dagligt drikkeri. Deltagerne giver et retrospektivt skøn over antallet af drinks om ugen for de sidste syv dage.
baseline, uge ​​4
Ændring i alkoholtrang som vurderet ved selvrapport ved hjælp af The Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et 5-element spørgeskema, der måler en persons trang til at drikke alkohol i den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, med et samlet scoreområde på 0 til 30. En højere score indikerer større niveau af alkoholtrang.
baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-18-0922 (pilot)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger